Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat af GnRH-analoger Behandling af børn med idiopatisk central tidlig pubertet

Indflydelse af tidlig fedtforøgelse, genetiske polymorfier og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af piger med idiopatisk central tidlig pubertet.

Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af piger med idiopatisk central tidlig pubertet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger er grundpillen i behandlingen af ​​central tidlig pubertet (CPP) siden 1985. Den relativt korte tidsperiode, der er forløbet siden introduktionen af ​​denne terapi, har indtil nu ikke gjort det muligt at udføre udtømmende undersøgelser af den langsigtede udvikling af behandlede patienter. Dette projekt vil analysere de langsigtede resultater for patienter med CPP behandlet eller ej med GnRHas på voksenhøjde, kropsmasseindeks, kropssammensætning, metaboliske lidelser, knoglemineralisering, gonadal funktion og fertilitet sammenlignet med en kontrolgruppe. Overvægt før puberteten er forbundet med tidligere menarche, og omvendt prædisponerer tidligere menarche for fedme hos voksne og metaboliske forstyrrelser. Ikke desto mindre er det uklart, om voksenfedt er en direkte konsekvens af tidlig pubertet, eller om tidlig pubertet er en markør for en disposition for overskydende fedt fra præpuberteten gennem voksenlivet. Nylige data i gnavermodeller understøtter hypotesen om, at tidlig ernæringsstatus bestemmer en risiko for både barndoms- og voksenfedme og påvirker pubertets timing. Hos piger er tidlig vægtøgning i barndommen blevet forbundet med tidlig menarche. Vækstmønster snarere end absolut niveau af fedme synes at være af største betydning. Så det første mål med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af CCP-patienter med eller uden et tidligt adiposity-rebound og at påvise, at adiposity-rebound mere end CPP per se eller GnRHas-terapien påvirker resultaterne. Desuden har nyere genomomfattende associationsundersøgelser identificeret fedme-relaterede genvarianter forbundet med tidligere alder ved menarche. Efterforskerne antog, at der kunne være et genetisk grundlag bag den tidlige programmering af både barndoms- og voksenalder-fedt og pubertetstiming. Forskerne har således til formål at afgøre, om disse fedme-relaterede genvarianter forbundet med en tidlig men ikke tidlig menarche også kunne findes i CPP, især hos piger med et tidligt fedttilbageslag, og om deres tilstedeværelse kan påvirke voksnes sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med idiopatisk CPP (ICPP) behandlet med GnRHas.
  • En diagnose af CPP stillet i henhold til følgende kriterier: 1) sekundære pubertetstegn (Tanner stadium 2) før 8 år hos piger og 9 år hos drenge; 2) accelereret væksthastighed (GV); 3) BA avanceret for CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimuleret top LH >5 IU/L.
  • En diagnose af idiopatisk CPP i henhold til følgende kriterier: 1) ingen hypothalamus-hypofyse-organiske læsioner ved magnetisk resonansbilleddannelse; 2) ingen kendt medicinsk tilstand, der kan påvirke begyndelsen af ​​puberteten.
  • For at afgøre, om de formodede langtidseffekter af behandlingen i stedet er konsekvenser af selve sygdommen, vil ubehandlede ICPP-piger på ≥ 18 år også blive inkluderet. Til sammenligningsformål vil aldersmatchede normale (menarche > 10 år) frivillige blive rekrutteret som en kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • I den behandlede ICCP-gruppe hvis 1) behandling med GnRHas i < 2 år; 2) manglende overholdelse; 3) ingen gonadotropinsuppression observeret.
  • For alle patienter: 4) lille for gestationsalder; 5) kronisk sygdom og/eller behandling; 6) at være < 4 år fra menarche.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GnRHas - Ikke GnRHas patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe.

pubertet.

Andet: GnRHas - kontrollerer patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af behandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet og kontrolpatienter for: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe.

pubertet.

Andet: Ikke GnRHas - Styrer patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af ubehandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet og kontrolpatienter for: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)

Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe.

pubertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) analyser
Tidsramme: 1 dag
DNA analyser
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksenhøjde i meter
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultation
1 dag
Body mass index i kg/m2
Tidsramme: 1 dag
Beregnes ved konsultation
1 dag
Kropssammensætning i %
Tidsramme: 1 dag
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA): fedt (visceral) og mager masse.
1 dag
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetagning
1 dag
Total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetagning
1 dag
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (fastende blodprøver)
1 dag
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetagning
1 dag
Insulin i mikroU/ml
Tidsramme: 1 dag
Fastende blodprøvetagning
1 dag
Total knoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Lumbal knoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Lårhalsknoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Æggestokke volumen i ml
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag
Ovarier follikler diameter i mm
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag
Kronisk anovulering i antal
Tidsramme: 1 dag
Antal mentale cyklusser på et år
1 dag
SHBG med nmol/l
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Total serum testosteron med ng/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Ovarier follikler optælling
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag
Abdominal omkreds i cm
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultation
1 dag
Hofteomkreds i cm
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultation
1 dag
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultation
1 dag
Testikelvolumen i ml
Tidsramme: 1 dag
Målt ved konsultation
1 dag
LH i IU/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
FSH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Østradiol i ng/dl
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
DHEAS i mikromol/l
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
17 hydroxyprogesteron i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Anti-Müllerian Hormon i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Inhibin i pg/ml
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsramme: 1 dag
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
1 dag
Livmoderdiameter i mm
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag
Livmodervolumen i ml
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag
Endometrius tykkelse i mm
Tidsramme: 1 dag
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Selvopfattelsesprofil for voksne, Messer & Harter 2012
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for nogle resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter rekruttering af undersøgelsen til den belgiske undersøgelsesgruppe for pædiatrisk endokrinologi.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt

3
Abonner