- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790112
Langsigtet resultat af GnRH-analoger Behandling af børn med idiopatisk central tidlig pubertet
Indflydelse af tidlig fedtforøgelse, genetiske polymorfier og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af piger med idiopatisk central tidlig pubertet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med idiopatisk CPP (ICPP) behandlet med GnRHas.
- En diagnose af CPP stillet i henhold til følgende kriterier: 1) sekundære pubertetstegn (Tanner stadium 2) før 8 år hos piger og 9 år hos drenge; 2) accelereret væksthastighed (GV); 3) BA avanceret for CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimuleret top LH >5 IU/L.
- En diagnose af idiopatisk CPP i henhold til følgende kriterier: 1) ingen hypothalamus-hypofyse-organiske læsioner ved magnetisk resonansbilleddannelse; 2) ingen kendt medicinsk tilstand, der kan påvirke begyndelsen af puberteten.
- For at afgøre, om de formodede langtidseffekter af behandlingen i stedet er konsekvenser af selve sygdommen, vil ubehandlede ICPP-piger på ≥ 18 år også blive inkluderet. Til sammenligningsformål vil aldersmatchede normale (menarche > 10 år) frivillige blive rekrutteret som en kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- I den behandlede ICCP-gruppe hvis 1) behandling med GnRHas i < 2 år; 2) manglende overholdelse; 3) ingen gonadotropinsuppression observeret.
- For alle patienter: 4) lille for gestationsalder; 5) kronisk sygdom og/eller behandling; 6) at være < 4 år fra menarche.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: GnRHas - Ikke GnRHas patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe. pubertet. |
Andet: GnRHas - kontrollerer patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af behandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet og kontrolpatienter for: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe. pubertet. |
Andet: Ikke GnRHas - Styrer patienter
Sammenlignet langsigtet resultat af ubehandlede patienter med idiopatisk central tidlig pubertet og kontrolpatienter for: hormonvurdering; DNA til kandidatanalyser af enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP); bækken ultralyd; dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Indflydelse af tidlig fedtrebound, genetiske polymorfismer og GnRHa-behandling på langsigtet resultat af behandlede og ubehandlede piger med idiopatisk central præcocious sammenlignet med en kontrolgruppe. pubertet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) analyser
Tidsramme: 1 dag
|
DNA analyser
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voksenhøjde i meter
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultation
|
1 dag
|
Body mass index i kg/m2
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnes ved konsultation
|
1 dag
|
Kropssammensætning i %
Tidsramme: 1 dag
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA): fedt (visceral) og mager masse.
|
1 dag
|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetagning
|
1 dag
|
Total kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetagning
|
1 dag
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (fastende blodprøver)
|
1 dag
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetagning
|
1 dag
|
Insulin i mikroU/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Fastende blodprøvetagning
|
1 dag
|
Total knoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Lumbal knoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Lårhalsknoglemineralisering i Tscore
Tidsramme: 1 dag
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Æggestokke volumen i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Ovarier follikler diameter i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Kronisk anovulering i antal
Tidsramme: 1 dag
|
Antal mentale cyklusser på et år
|
1 dag
|
SHBG med nmol/l
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Total serum testosteron med ng/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Ovarier follikler optælling
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Abdominal omkreds i cm
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultation
|
1 dag
|
Hofteomkreds i cm
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultation
|
1 dag
|
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultation
|
1 dag
|
Testikelvolumen i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved konsultation
|
1 dag
|
LH i IU/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
FSH i IE/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Østradiol i ng/dl
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
DHEAS i mikromol/l
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
17 hydroxyprogesteron i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Anti-Müllerian Hormon i ng/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Inhibin i pg/ml
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsramme: 1 dag
|
Metabolisk vurdering (blodprøvetagning før kl. 10.00 på 2.-5. dag i menstruationscyklussen eller efter 2 måneders amenoré)
|
1 dag
|
Livmoderdiameter i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Livmodervolumen i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Endometrius tykkelse i mm
Tidsramme: 1 dag
|
Bækken-ultralyd (på 2.-5. dag i menstruationscyklussen)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Selvopfattelsesprofil for voksne, Messer & Harter 2012
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/14OCT/549
- RESEARCH GRANT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater