- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790112
Resultado a longo prazo do tratamento com análogos de GnRH em crianças com puberdade precoce central idiopática
Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas com puberdade precoce central idiopática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de CPP idiopática (ICPP) tratada com GnRHas.
- Um diagnóstico de DPC feito de acordo com os seguintes critérios: 1) sinais puberais secundários (estágio Tanner 2) antes dos 8 anos em meninas e 9 anos em meninos; 2) velocidade de crescimento acelerada (GV); 3) BA avançado para AC ≥ 1 ano; 4) Pico de LH estimulado por GnRH >5 UI/L.
- Diagnóstico de DPC idiopática de acordo com os seguintes critérios: 1) ausência de lesões orgânicas hipotálamo-hipofisárias na ressonância magnética; 2) nenhuma condição médica conhecida que possa afetar o início da puberdade.
- Para determinar se os supostos efeitos de longo prazo do tratamento são consequências da própria doença, também serão incluídas meninas ICPP não tratadas com idade ≥ 18 anos. Para fins comparativos, voluntários normais de mesma idade (menarca > 10 anos) serão recrutados como um grupo de controle.
Critério de exclusão:
- No grupo ICCP tratado se 1) tratamento com GnRHas por < 2 anos; 2) não conformidade; 3) nenhuma supressão de gonadotropina observada.
- Para todos os pacientes: 4) pequeno para a idade gestacional; 5) doença crônica e/ou tratamento; 6) estar < 4 anos desde a menarca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: GnRHas - pacientes não GnRHas
Resultados de longo prazo comparados de pacientes tratados e não tratados com puberdade precoce central idiopática: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle. puberdade. |
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Outro: GnRHas - controla pacientes
Resultados de longo prazo comparados de pacientes tratados com puberdade precoce central idiopática e pacientes de controle para: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle. puberdade. |
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Outro: Não GnRHas - Controla os pacientes
Resultados de longo prazo comparados de pacientes não tratados com puberdade precoce central idiopática e pacientes de controle para: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle. puberdade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: 1 dia
|
Análises de DNA
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura adulta em metros
Prazo: 1 dia
|
Medido na consulta
|
1 dia
|
|
Índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: 1 dia
|
Calculado na consulta
|
1 dia
|
|
Composição corporal em %
Prazo: 1 dia
|
Absorciometria radiológica de dupla energia (DXA): gordura (visceral) e massa magra.
|
1 dia
|
|
Glicose em mg/dl
Prazo: 1 dia
|
Amostragem de sangue em jejum
|
1 dia
|
|
Colesterol total em mg/dl
Prazo: 1 dia
|
Amostragem de sangue em jejum
|
1 dia
|
|
LDL-colesterol em mg/dl
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (amostragem de sangue em jejum)
|
1 dia
|
|
HDL-colesterol em mg/dl
Prazo: 1 dia
|
Amostragem de sangue em jejum
|
1 dia
|
|
Insulina em microU/ml
Prazo: 1 dia
|
Amostragem de sangue em jejum
|
1 dia
|
|
Mineralização óssea total em Tscore
Prazo: 1 dia
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
|
1 dia
|
|
Mineralização óssea lombar em Tscore
Prazo: 1 dia
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
|
1 dia
|
|
Mineralização óssea do colo do fêmur em Tscore
Prazo: 1 dia
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
|
1 dia
|
|
Volume dos ovários em ml
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
|
Diâmetro dos folículos ovarianos em mm
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
|
Anovulação crônica em número
Prazo: 1 dia
|
Número de ciclos menstruais em um ano
|
1 dia
|
|
SHBG por nmol/l
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Testosterona sérica total por ng/dl
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Contagem de folículos ovarianos
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
|
Perímetro abdominal em cm
Prazo: 1 dia
|
Medido na consulta
|
1 dia
|
|
Perímetro do quadril em cm
Prazo: 1 dia
|
Medido na consulta
|
1 dia
|
|
Pressão arterial em mmHg
Prazo: 1 dia
|
Medido na consulta
|
1 dia
|
|
Volume testicular em ml
Prazo: 1 dia
|
Medido na consulta
|
1 dia
|
|
LH em UI/L
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
FSH em UI/L
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Estradiol em ng/dl
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
DHEAS em micromol/l
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
17 hidroxiprogesterona em ng/ml
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Hormônio Anti-Mülleriano em ng/ml
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Inibina em pg/ml
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Prolactina em microgr/L
Prazo: 1 dia
|
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
|
1 dia
|
|
Diâmetro uterino em mm
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
|
Volume uterino em ml
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
|
Espessura do endométrio em mm
Prazo: 1 dia
|
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 dia
|
Perfil de autopercepção para adultos, Messer & Harter 2012
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Número de outro subsídio/financiamento: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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