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Resultado a longo prazo do tratamento com análogos de GnRH em crianças com puberdade precoce central idiopática

Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas com puberdade precoce central idiopática.

Este estudo avalia a influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas com puberdade precoce central idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) são a base do tratamento para a puberdade precoce central (PPC) desde 1985. O período de tempo relativamente curto decorrido desde a introdução desta terapia não permitiu até agora realizar estudos exaustivos sobre a evolução a longo prazo dos pacientes tratados. Este projeto analisará os resultados a longo prazo de pacientes com CPP tratados ou não com GnRHas na altura adulta, índice de massa corporal, composição corporal, distúrbios metabólicos, mineralização óssea, função gonadal e fertilidade em comparação com um grupo controle. O excesso de peso antes da puberdade está associado à menarca mais precoce e, inversamente, a menarca mais precoce predispõe à obesidade adulta e a distúrbios metabólicos. No entanto, não está claro se a adiposidade adulta é uma consequência direta da puberdade precoce ou se a puberdade precoce é um marcador de uma predisposição ao excesso de adiposidade desde a pré-puberdade até a vida adulta. Dados recentes em modelos de roedores suportam a hipótese de que o estado nutricional precoce determina um risco de obesidade infantil e adulta e influencia o tempo puberal. Nas meninas, o ganho de peso precoce na infância tem sido associado à menarca precoce. O padrão de crescimento, em vez do nível absoluto de gordura, parece ser o mais importante. Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes com PCC com ou sem um rebote de adiposidade precoce e demonstrar que o rebote de adiposidade mais do que o CPP per se ou a terapia com GnRHas afetam os resultados. Além disso, estudos recentes de associação do genoma identificaram variantes genéticas relacionadas à obesidade associadas à idade mais precoce da menarca. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que pode haver uma base genética subjacente à programação inicial da adiposidade na infância e na idade adulta e no tempo da puberdade. Os investigadores pretendem, assim, determinar se essas variantes genéticas relacionadas à obesidade associadas a uma menarca precoce, mas não precoce, também podem ser encontradas na DPC, especialmente em meninas com um rebote de adiposidade precoce e se sua presença pode afetar a saúde adulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

418

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de CPP idiopática (ICPP) tratada com GnRHas.
  • Um diagnóstico de DPC feito de acordo com os seguintes critérios: 1) sinais puberais secundários (estágio Tanner 2) antes dos 8 anos em meninas e 9 anos em meninos; 2) velocidade de crescimento acelerada (GV); 3) BA avançado para AC ≥ 1 ano; 4) Pico de LH estimulado por GnRH >5 UI/L.
  • Diagnóstico de DPC idiopática de acordo com os seguintes critérios: 1) ausência de lesões orgânicas hipotálamo-hipofisárias na ressonância magnética; 2) nenhuma condição médica conhecida que possa afetar o início da puberdade.
  • Para determinar se os supostos efeitos de longo prazo do tratamento são consequências da própria doença, também serão incluídas meninas ICPP não tratadas com idade ≥ 18 anos. Para fins comparativos, voluntários normais de mesma idade (menarca > 10 anos) serão recrutados como um grupo de controle.

Critério de exclusão:

  • No grupo ICCP tratado se 1) tratamento com GnRHas por < 2 anos; 2) não conformidade; 3) nenhuma supressão de gonadotropina observada.
  • Para todos os pacientes: 4) pequeno para a idade gestacional; 5) doença crônica e/ou tratamento; 6) estar < 4 anos desde a menarca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GnRHas - pacientes não GnRHas
Resultados de longo prazo comparados de pacientes tratados e não tratados com puberdade precoce central idiopática: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)

Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle.

puberdade.

Outro: GnRHas - controla pacientes
Resultados de longo prazo comparados de pacientes tratados com puberdade precoce central idiopática e pacientes de controle para: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)

Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle.

puberdade.

Outro: Não GnRHas - Controla os pacientes
Resultados de longo prazo comparados de pacientes não tratados com puberdade precoce central idiopática e pacientes de controle para: avaliação hormonal; DNA para análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) candidatos; ultrassonografia pélvica; absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)

Influência do rebote precoce da adiposidade, polimorfismos genéticos e tratamento com GnRHa no resultado a longo prazo de meninas tratadas e não tratadas com precoce central idiopática em comparação com um grupo controle.

puberdade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: 1 dia
Análises de DNA
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura adulta em metros
Prazo: 1 dia
Medido na consulta
1 dia
Índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: 1 dia
Calculado na consulta
1 dia
Composição corporal em %
Prazo: 1 dia
Absorciometria radiológica de dupla energia (DXA): gordura (visceral) e massa magra.
1 dia
Glicose em mg/dl
Prazo: 1 dia
Amostragem de sangue em jejum
1 dia
Colesterol total em mg/dl
Prazo: 1 dia
Amostragem de sangue em jejum
1 dia
LDL-colesterol em mg/dl
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (amostragem de sangue em jejum)
1 dia
HDL-colesterol em mg/dl
Prazo: 1 dia
Amostragem de sangue em jejum
1 dia
Insulina em microU/ml
Prazo: 1 dia
Amostragem de sangue em jejum
1 dia
Mineralização óssea total em Tscore
Prazo: 1 dia
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
1 dia
Mineralização óssea lombar em Tscore
Prazo: 1 dia
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
1 dia
Mineralização óssea do colo do fêmur em Tscore
Prazo: 1 dia
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA):
1 dia
Volume dos ovários em ml
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia
Diâmetro dos folículos ovarianos em mm
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia
Anovulação crônica em número
Prazo: 1 dia
Número de ciclos menstruais em um ano
1 dia
SHBG por nmol/l
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Testosterona sérica total por ng/dl
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Contagem de folículos ovarianos
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia
Perímetro abdominal em cm
Prazo: 1 dia
Medido na consulta
1 dia
Perímetro do quadril em cm
Prazo: 1 dia
Medido na consulta
1 dia
Pressão arterial em mmHg
Prazo: 1 dia
Medido na consulta
1 dia
Volume testicular em ml
Prazo: 1 dia
Medido na consulta
1 dia
LH em UI/L
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
FSH em UI/L
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Estradiol em ng/dl
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
DHEAS em micromol/l
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
17 hidroxiprogesterona em ng/ml
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Hormônio Anti-Mülleriano em ng/ml
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Inibina em pg/ml
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Prolactina em microgr/L
Prazo: 1 dia
Avaliação metabólica (coleta de sangue antes das 10h no 2º-5º dia do ciclo menstrual ou após 2 meses de amenorréia)
1 dia
Diâmetro uterino em mm
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia
Volume uterino em ml
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia
Espessura do endométrio em mm
Prazo: 1 dia
Ultrassonografia pélvica (do 2º ao 5º dia do ciclo menstrual)
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 dia
Perfil de autopercepção para adultos, Messer & Harter 2012
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/14OCT/549
  • Research Grant (Número de outro subsídio/financiamento: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para algumas medidas de resultados serão disponibilizados dentro de 6 meses após o recrutamento do estudo para o Grupo Belga de Estudo para Endocrinologia Pediátrica.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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