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Risultati a lungo termine del trattamento con analoghi del GnRH nei bambini con pubertà precoce centrale idiopatica

Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze con pubertà precoce centrale idiopatica.

Questo studio valuta l'influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze con pubertà precoce centrale idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sono il cardine del trattamento per la pubertà precoce centrale (CPP) dal 1985. Il periodo di tempo relativamente breve trascorso dall'introduzione di questa terapia non ha consentito fino ad ora di effettuare studi esaustivi sull'evoluzione a lungo termine dei pazienti trattati. Questo progetto analizzerà i risultati a lungo termine dei pazienti con CPP trattati o meno con GnRHas su altezza adulta, indice di massa corporea, composizione corporea, disturbi metabolici, mineralizzazione ossea, funzione gonadica e fertilità rispetto a un gruppo di controllo. Il sovrappeso prima della pubertà è associato al menarca precoce e, viceversa, il menarca precoce predispone all'obesità adulta e ai disturbi metabolici. Tuttavia, non è chiaro se l'adiposità adulta sia una diretta conseguenza della pubertà precoce o se la pubertà precoce sia un indicatore di una predisposizione all'eccesso di adiposità dalla prepubertà fino alla vita adulta. Dati recenti nei modelli di roditori supportano l'ipotesi che lo stato nutrizionale precoce determini un rischio di obesità infantile e adulta e influenzi i tempi puberali. Nelle ragazze, l'aumento di peso precoce nell'infanzia è stato associato al menarca precoce. Il modello di crescita piuttosto che il livello assoluto di grasso sembrano avere la massima importanza. Quindi il primo obiettivo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti con CCP con o senza un rimbalzo precoce dell'adiposità e dimostrare che il rimbalzo dell'adiposità più del CPP di per sé o la terapia con GnRHas influenzano i risultati. Inoltre, recenti studi di associazione sull'intero genoma hanno identificato varianti genetiche correlate all'obesità associate all'età precoce al menarca. I ricercatori hanno ipotizzato che potrebbe esserci una base genetica alla base della programmazione precoce dell'adiposità dell'infanzia e dell'età adulta e dei tempi della pubertà. Gli investigatori mirano quindi a determinare se quelle varianti geniche correlate all'obesità associate a un menarca precoce ma non precoce possano essere trovate anche nella CPP, specialmente nelle ragazze con un rimbalzo precoce dell'adiposità e se la loro presenza possa influire sulla salute degli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di CPP idiopatica (ICPP) trattata con GnRHas.
  • Una diagnosi di CPP fatta secondo i seguenti criteri: 1) segni puberali secondari (stadio Tanner 2) prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi; 2) velocità di crescita accelerata (GV); 3) BA avanzato per CA ≥ 1 anno; 4) LH di picco stimolato da GnRH >5 IU/L.
  • Una diagnosi di CPP idiopatica secondo i seguenti criteri: 1) nessuna lesione organica ipotalamo-ipofisaria alla risonanza magnetica; 2) nessuna condizione medica nota che possa influenzare l'inizio della pubertà.
  • Per determinare se i presunti effetti a lungo termine del trattamento siano invece conseguenze della malattia stessa, saranno incluse anche ragazze ICPP non trattate di età ≥ 18 anni. A fini comparativi, volontari normali (menarca > 10 anni) della stessa età saranno reclutati come gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Nel gruppo ICCP trattato se 1) trattamento con GnRHas per <2 anni; 2) non conformità; 3) nessuna soppressione delle gonadotropine osservata.
  • Per tutti i pazienti: 4) piccolo per l'età gestazionale; 5) malattia cronica e/o trattamento; 6) avere meno di 4 anni dal menarca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GnRHas - Non pazienti con GnRHas
Esito a lungo termine confrontato di pazienti trattati e non trattati con pubertà precoce centrale idiopatica: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo.

pubertà.

Altro: GnRHas - controlla i pazienti
Risultati a lungo termine confrontati di pazienti trattati con pubertà precoce centrale idiopatica e pazienti di controllo per: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo.

pubertà.

Altro: Non GnRHas - Controlla i pazienti
Risultati a lungo termine confrontati di pazienti non trattati con pubertà precoce centrale idiopatica e pazienti di controllo per: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo.

pubertà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi del DNA
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza adulto in metri
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato alla consultazione
1 giorno
Indice di massa corporea in kg/m2
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcolato alla consultazione
1 giorno
Composizione corporea in %
Lasso di tempo: 1 giorno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA): massa grassa (viscerale) e massa magra.
1 giorno
Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Prelievo di sangue a digiuno
1 giorno
Colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Prelievo di sangue a digiuno
1 giorno
Colesterolo LDL in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo di sangue a digiuno)
1 giorno
Colesterolo HDL in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Prelievo di sangue a digiuno
1 giorno
Insulina in microU/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Prelievo di sangue a digiuno
1 giorno
Mineralizzazione ossea totale in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
1 giorno
Mineralizzazione dell'osso lombare in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
1 giorno
Mineralizzazione dell'osso del collo femorale in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
1 giorno
Volume delle ovaie in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno
Ovaie follicoli diametro in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno
Anovulazione cronica in numero
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di cicli mestruali in un anno
1 giorno
SHBG per nmol/l
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Testosterone sierico totale in ng/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Conta dei follicoli delle ovaie
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno
Perimetro addominale in cm
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato alla consultazione
1 giorno
Perimetro anca in cm
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato alla consultazione
1 giorno
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato alla consultazione
1 giorno
Volume testicolare in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato alla consultazione
1 giorno
LH in UI/L
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
FSH in UI/L
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Estradiolo in ng/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
DHEAS in micromoli/l
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
17 idrossiprogesterone in ng/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Ormone antimulleriano in ng/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Inibizione in pg/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Prolattina in microgr/L
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
1 giorno
Diametro uterino in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno
Volume uterino in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno
Spessore endometrio in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo di autopercezione per adulti, Messer & Harter 2012
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per alcune misure di esito saranno resi disponibili entro 6 mesi dal reclutamento dello studio per il gruppo di studio belga per l'endocrinologia pediatrica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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