- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790112
Risultati a lungo termine del trattamento con analoghi del GnRH nei bambini con pubertà precoce centrale idiopatica
Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze con pubertà precoce centrale idiopatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di CPP idiopatica (ICPP) trattata con GnRHas.
- Una diagnosi di CPP fatta secondo i seguenti criteri: 1) segni puberali secondari (stadio Tanner 2) prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi; 2) velocità di crescita accelerata (GV); 3) BA avanzato per CA ≥ 1 anno; 4) LH di picco stimolato da GnRH >5 IU/L.
- Una diagnosi di CPP idiopatica secondo i seguenti criteri: 1) nessuna lesione organica ipotalamo-ipofisaria alla risonanza magnetica; 2) nessuna condizione medica nota che possa influenzare l'inizio della pubertà.
- Per determinare se i presunti effetti a lungo termine del trattamento siano invece conseguenze della malattia stessa, saranno incluse anche ragazze ICPP non trattate di età ≥ 18 anni. A fini comparativi, volontari normali (menarca > 10 anni) della stessa età saranno reclutati come gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Nel gruppo ICCP trattato se 1) trattamento con GnRHas per <2 anni; 2) non conformità; 3) nessuna soppressione delle gonadotropine osservata.
- Per tutti i pazienti: 4) piccolo per l'età gestazionale; 5) malattia cronica e/o trattamento; 6) avere meno di 4 anni dal menarca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: GnRHas - Non pazienti con GnRHas
Esito a lungo termine confrontato di pazienti trattati e non trattati con pubertà precoce centrale idiopatica: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo. pubertà. |
Altro: GnRHas - controlla i pazienti
Risultati a lungo termine confrontati di pazienti trattati con pubertà precoce centrale idiopatica e pazienti di controllo per: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo. pubertà. |
Altro: Non GnRHas - Controlla i pazienti
Risultati a lungo termine confrontati di pazienti non trattati con pubertà precoce centrale idiopatica e pazienti di controllo per: valutazione ormonale; DNA per analisi di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) candidati; ecografia pelvica; Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Influenza del rimbalzo precoce dell'adiposità, dei polimorfismi genetici e del trattamento con GnRHa sull'esito a lungo termine delle ragazze trattate e non trattate con precoce centrale idiopatica rispetto a un gruppo di controllo. pubertà. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi del DNA
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza adulto in metri
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato alla consultazione
|
1 giorno
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Indice di massa corporea in kg/m2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Calcolato alla consultazione
|
1 giorno
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Composizione corporea in %
Lasso di tempo: 1 giorno
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA): massa grassa (viscerale) e massa magra.
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1 giorno
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Glucosio in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prelievo di sangue a digiuno
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1 giorno
|
Colesterolo totale in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prelievo di sangue a digiuno
|
1 giorno
|
Colesterolo LDL in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione metabolica (prelievo di sangue a digiuno)
|
1 giorno
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Colesterolo HDL in mg/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prelievo di sangue a digiuno
|
1 giorno
|
Insulina in microU/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prelievo di sangue a digiuno
|
1 giorno
|
Mineralizzazione ossea totale in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
|
1 giorno
|
Mineralizzazione dell'osso lombare in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
|
1 giorno
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Mineralizzazione dell'osso del collo femorale in Tscore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA):
|
1 giorno
|
Volume delle ovaie in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Ovaie follicoli diametro in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Anovulazione cronica in numero
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di cicli mestruali in un anno
|
1 giorno
|
SHBG per nmol/l
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Testosterone sierico totale in ng/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Conta dei follicoli delle ovaie
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Perimetro addominale in cm
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato alla consultazione
|
1 giorno
|
Perimetro anca in cm
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato alla consultazione
|
1 giorno
|
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato alla consultazione
|
1 giorno
|
Volume testicolare in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurato alla consultazione
|
1 giorno
|
LH in UI/L
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
FSH in UI/L
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Estradiolo in ng/dl
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
DHEAS in micromoli/l
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
17 idrossiprogesterone in ng/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Ormone antimulleriano in ng/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Inibizione in pg/ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Prolattina in microgr/L
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione metabolica (prelievo del sangue entro le ore 10 del 2°-5° giorno del ciclo mestruale o dopo 2 mesi di amenorrea)
|
1 giorno
|
Diametro uterino in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Volume uterino in ml
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Spessore endometrio in mm
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ecografia pelvica (al 2°-5° giorno del ciclo mestruale)
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Profilo di autopercezione per adulti, Messer & Harter 2012
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/14OCT/549
- RESEARCH GRANT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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