Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van GnRH-analogen Behandeling van kinderen met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit

Invloed van vroege adipositasrebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op langetermijnresultaten van meisjes met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit.

Deze studie evalueert de invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van meisjes met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen zijn sinds 1985 de steunpilaar van de behandeling van centrale vroegrijpe puberteit (CPP). De relatief korte tijd die is verstreken sinds de introductie van deze therapie heeft het tot nu toe niet mogelijk gemaakt om uitputtende studies uit te voeren over de evolutie op lange termijn van behandelde patiënten. Dit project analyseert de langetermijnresultaten van patiënten met CPP die al dan niet behandeld zijn met GnRHas op volwassen lengte, body mass index, lichaamssamenstelling, stofwisselingsstoornissen, botmineralisatie, gonadale functie en vruchtbaarheid in vergelijking met een controlegroep. Overgewicht vóór de puberteit wordt in verband gebracht met een eerdere menarche, en omgekeerd, een eerdere menarche maakt vatbaar voor obesitas en stofwisselingsstoornissen bij volwassenen. Desalniettemin is het onduidelijk of volwassen adipositas een direct gevolg is van vroege puberteit of dat vroege puberteit een kenmerk is van een aanleg voor overmatige adipositas vanaf de prepuberteit tot het volwassen leven. Recente gegevens in knaagdiermodellen ondersteunen de hypothese dat vroege voedingsstatus een risico bepaalt voor obesitas bij zowel kinderen als volwassenen en de timing van de puberteit beïnvloedt. Bij meisjes wordt vroege gewichtstoename in de kindertijd in verband gebracht met vroege menarche. Het groeipatroon in plaats van het absolute vetgehalte lijkt van het grootste belang te zijn. Het eerste doel van deze studie is dus om de uitkomsten van CCP-patiënten met of zonder een vroege adipositas-rebound te vergelijken en om aan te tonen dat adipositas-rebound meer dan CPP op zich of de GnRHas-therapie de uitkomsten beïnvloedt. Bovendien hebben recente genoombrede associatiestudies obesitas-gerelateerde genvarianten geïdentificeerd die verband houden met een eerdere leeftijd bij de menarche. De onderzoekers veronderstelden dat er een genetische basis zou kunnen zijn die ten grondslag ligt aan de vroege programmering van zowel de kindertijd als de volwassenheid van adipositas en de timing van de puberteit. De onderzoekers willen dus bepalen of die aan obesitas gerelateerde genvarianten geassocieerd met een vroege maar niet vroegtijdige menarche ook kunnen worden gevonden in CPP, vooral bij meisjes met een vroege rebound van adipositas, en of hun aanwezigheid de gezondheid van volwassenen kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van idiopathische CPP (ICPP) behandeld met GnRHas.
  • Een diagnose van CPP gemaakt volgens de volgende criteria: 1) secundaire puberale tekenen (Tanner-stadium 2) vóór 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens; 2) versnelde groeisnelheid (GV); 3) BA vergevorderd voor CA ≥ 1 jaar; 4) GnRH-gestimuleerde piek LH >5 IU/L.
  • Een diagnose van idiopathische CPP volgens de volgende criteria: 1) geen hypothalamus-hypofyse organische laesies bij magnetische resonantiebeeldvorming; 2) geen bekende medische aandoening die het begin van de puberteit zou kunnen beïnvloeden.
  • Om te bepalen of de veronderstelde langetermijneffecten van de behandeling in plaats daarvan gevolgen zijn van de ziekte zelf, zullen ook onbehandelde ICPP-meisjes van ≥ 18 jaar worden geïncludeerd. Voor vergelijkingsdoeleinden zullen vrijwilligers met een normale leeftijd (menarche > 10 jaar) worden aangeworven als controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • In de behandelde ICCP-groep indien 1) behandeling met GnRHas gedurende < 2 jaar; 2) niet-naleving; 3) geen onderdrukking van gonadotropine waargenomen.
  • Voor alle patiënten: 4) klein voor de zwangerschapsduur; 5) chronische ziekte en/of behandeling; 6) < 4 jaar vanaf de menarche zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GnRHas - Geen GnRHas-patiënten
Vergeleken met het langetermijnresultaat van behandelde en onbehandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)

Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep.

puberteit.

Ander: GnRHas - regelt patiënten
Vergeleken met de resultaten op lange termijn van behandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en controlepatiënten voor: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)

Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep.

puberteit.

Ander: Niet GnRHas - Controleert patiënten
Vergeleken met de resultaten op lange termijn van onbehandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en controlepatiënten voor: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)

Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep.

puberteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses
Tijdsspanne: 1 dag
DNA-analyses
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen lengte in meters
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in overleg
1 dag
Lichaamsmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 1 dag
Berekend in overleg
1 dag
Lichaamssamenstelling in %
Tijdsspanne: 1 dag
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA): vet (visceraal) en magere massa.
1 dag
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Nuchtere bloedafname
1 dag
Totaal cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Nuchtere bloedafname
1 dag
LDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Metabole beoordeling (nuchtere bloedafname)
1 dag
HDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Nuchtere bloedafname
1 dag
Insuline in microU/ml
Tijdsspanne: 1 dag
Nuchtere bloedafname
1 dag
Totale botmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
1 dag
Lumbale botmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
1 dag
Femurhalsbotmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
1 dag
Eierstokken volume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag
Eierstokken follikels diameter in mm
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag
Chronische anovulatie in aantal
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal mentale cycli in een jaar
1 dag
SHBG door nmol/l
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Totaal serumtestosteron met ng/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Eierstokken follikels tellen
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag
Buikomtrek in cm
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in overleg
1 dag
Heupomtrek in cm
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in overleg
1 dag
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in overleg
1 dag
Testiculair volume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in overleg
1 dag
LH in IE/L
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
FSH in IE/L
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Oestradiol in ng/dl
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
DHEAS in micromol/l
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
17 hydroxyprogesteron in ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Anti-Müller-hormoon in ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Inhibine in pg/ml
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Prolactine in microgr/L
Tijdsspanne: 1 dag
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
1 dag
Baarmoederdiameter in mm
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag
Baarmoedervolume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag
Endometriusdikte in mm
Tijdsspanne: 1 dag
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfperceptieprofiel voor volwassenen, Messer & Harter 2012
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/14OCT/549
  • Research Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Tabuk, Saudi Arabia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor sommige uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na rekrutering voor de studie beschikbaar worden gesteld aan de Belgische Studiegroep voor Pediatrische Endocrinologie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren