- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790112
Langetermijnresultaat van GnRH-analogen Behandeling van kinderen met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit
Invloed van vroege adipositasrebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op langetermijnresultaten van meisjes met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van idiopathische CPP (ICPP) behandeld met GnRHas.
- Een diagnose van CPP gemaakt volgens de volgende criteria: 1) secundaire puberale tekenen (Tanner-stadium 2) vóór 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens; 2) versnelde groeisnelheid (GV); 3) BA vergevorderd voor CA ≥ 1 jaar; 4) GnRH-gestimuleerde piek LH >5 IU/L.
- Een diagnose van idiopathische CPP volgens de volgende criteria: 1) geen hypothalamus-hypofyse organische laesies bij magnetische resonantiebeeldvorming; 2) geen bekende medische aandoening die het begin van de puberteit zou kunnen beïnvloeden.
- Om te bepalen of de veronderstelde langetermijneffecten van de behandeling in plaats daarvan gevolgen zijn van de ziekte zelf, zullen ook onbehandelde ICPP-meisjes van ≥ 18 jaar worden geïncludeerd. Voor vergelijkingsdoeleinden zullen vrijwilligers met een normale leeftijd (menarche > 10 jaar) worden aangeworven als controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- In de behandelde ICCP-groep indien 1) behandeling met GnRHas gedurende < 2 jaar; 2) niet-naleving; 3) geen onderdrukking van gonadotropine waargenomen.
- Voor alle patiënten: 4) klein voor de zwangerschapsduur; 5) chronische ziekte en/of behandeling; 6) < 4 jaar vanaf de menarche zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GnRHas - Geen GnRHas-patiënten
Vergeleken met het langetermijnresultaat van behandelde en onbehandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep. puberteit. |
|
Ander: GnRHas - regelt patiënten
Vergeleken met de resultaten op lange termijn van behandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en controlepatiënten voor: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep. puberteit. |
|
Ander: Niet GnRHas - Controleert patiënten
Vergeleken met de resultaten op lange termijn van onbehandelde patiënten met idiopathische centrale vroegrijpe puberteit en controlepatiënten voor: hormonale beoordeling; DNA voor kandidaat single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses; bekken echografie; dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Invloed van vroege adipositas-rebound, genetische polymorfismen en GnRHa-behandeling op de langetermijnuitkomst van behandelde en onbehandelde meisjes met idiopathische centrale vroegrijpheid in vergelijking met een controlegroep. puberteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single nucleotide polymorphisms (SNP) analyses
Tijdsspanne: 1 dag
|
DNA-analyses
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen lengte in meters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten in overleg
|
1 dag
|
|
Lichaamsmassa-index in kg/m2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekend in overleg
|
1 dag
|
|
Lichaamssamenstelling in %
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA): vet (visceraal) en magere massa.
|
1 dag
|
|
Glucose in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nuchtere bloedafname
|
1 dag
|
|
Totaal cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nuchtere bloedafname
|
1 dag
|
|
LDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabole beoordeling (nuchtere bloedafname)
|
1 dag
|
|
HDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nuchtere bloedafname
|
1 dag
|
|
Insuline in microU/ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nuchtere bloedafname
|
1 dag
|
|
Totale botmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
|
1 dag
|
|
Lumbale botmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
|
1 dag
|
|
Femurhalsbotmineralisatie in Tscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA):
|
1 dag
|
|
Eierstokken volume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
|
Eierstokken follikels diameter in mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
|
Chronische anovulatie in aantal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal mentale cycli in een jaar
|
1 dag
|
|
SHBG door nmol/l
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Totaal serumtestosteron met ng/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Eierstokken follikels tellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
|
Buikomtrek in cm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten in overleg
|
1 dag
|
|
Heupomtrek in cm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten in overleg
|
1 dag
|
|
Bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten in overleg
|
1 dag
|
|
Testiculair volume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten in overleg
|
1 dag
|
|
LH in IE/L
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
FSH in IE/L
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Oestradiol in ng/dl
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
DHEAS in micromol/l
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
17 hydroxyprogesteron in ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Anti-Müller-hormoon in ng/ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Inhibine in pg/ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Prolactine in microgr/L
Tijdsspanne: 1 dag
|
Metabolische beoordeling (bloedafname vóór 10.00 uur op de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus of na 2 maanden amenorroe)
|
1 dag
|
|
Baarmoederdiameter in mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
|
Baarmoedervolume in ml
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
|
Endometriusdikte in mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bekken echografie (op 2e-5e dag van de menstruele cyclus)
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfperceptieprofiel voor volwassenen, Messer & Harter 2012
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .