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GnRH 类似物治疗特发性中枢性性早熟儿童的长期结果

早期肥胖反弹、遗传多态性和 GnRHa 治疗对特发性中枢性性早熟女孩长期结果的影响。

本研究评估了早期肥胖反弹、基因多态性和 GnRHa 治疗对特发性中枢性性早熟女孩长期结局的影响。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

自 1985 年以来,促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物是治疗中枢性性早熟 (CPP) 的主要药物。 自引入该疗法以来经过的时间相对较短,直到现在才允许对接受治疗的患者的长期演变进行详尽的研究。 该项目将分析与对照组相比,接受 GnRHas 治疗或未接受 GnRHas 治疗的 CPP 患者在成年身高、体重指数、身体成分、代谢紊乱、骨矿化、性腺功能和生育能力方面的长期结果。 青春期前超重与初潮提前有关,相反,初潮提前容易导致成人肥胖和代谢紊乱。 然而,尚不清楚成人肥胖是否是青春期提前的直接后果,或者青春期提前是否是从青春期前到成年生活过度肥胖倾向的标志。 啮齿动物模型的最新数据支持这样的假设,即早期营养状况决定了儿童和成人肥胖的风险并影响青春期时间。 在女孩中,儿童期体重过早增加与月经初潮早有关。 生长模式而非肥胖的绝对水平似乎是最重要的。 因此,本研究的首要目的是比较有或没有早期肥胖反弹的 CCP 患者的结果,并证明肥胖反弹比 CPP 本身或 GnRHas 治疗对结果的影响更大。 此外,最近的全基因组关联研究已经确定了与初潮年龄较早相关的肥胖相关基因变异。 研究人员假设,儿童和成年期肥胖和青春期时间的早期编程可能存在遗传基础。 因此,研究人员的目标是确定是否在 CPP 中也能发现那些与早发但非性早熟相关的肥胖相关基因变异,尤其是在早期肥胖反弹的女孩中,以及它们的存在是否会影响成人健康。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

418

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用 GnRHas 治疗的特发性 CPP (ICPP) 史。
  • 根据以下标准做出 CPP 的诊断: 1) 女孩在 8 岁之前和男孩在 9 岁之前出现继发性青春期征兆(Tanner 2 期); 2) 加速增长速度(GV); 3) CA≥1年的BA进阶; 4) GnRH 刺激的峰值 LH >5 IU/L。
  • 特发性 CPP 的诊断依据如下标准: 1) 磁共振成像无下丘脑-垂体器质性病变; 2) 没有可能影响青春期开始的已知医疗状况。
  • 为了确定治疗的假定长期影响是否是疾病本身的后果,年龄≥ 18 岁的未经治疗的 ICPP 女孩也将包括在内。 出于比较目的,将招募年龄匹配的正常(初潮 > 10 岁)志愿者作为对照组。

排除标准:

  • 在接受治疗的 ICCP 组中,如果 1) GnRHas 治疗 < 2 年; 2) 不合规; 3) 未观察到促性腺激素抑制。
  • 对于所有患者: 4) 小于胎龄儿; 5) 慢性疾病和/或治疗; 6) 距月经初潮 < 4 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:GnRHas - 非 GnRHas 患者
特发性中枢性性早熟治疗和未治疗患者的长期结果比较:激素评估;用于候选单核苷酸多态性 (SNP) 分析的 DNA;盆腔超声;双能 X 射线吸收测定法 (DXA)

与对照组相比,早期肥胖反弹、遗传多态性和 GnRHa 治疗对治疗和未治疗的特发性中枢性早熟女孩的长期结果的影响。

青春期。

其他:GnRHas - 控制患者
比较特发性中枢性性早熟治疗患者和对照患者的长期结果:激素评估;用于候选单核苷酸多态性 (SNP) 分析的 DNA;盆腔超声;双能 X 射线吸收测定法 (DXA)

与对照组相比,早期肥胖反弹、遗传多态性和 GnRHa 治疗对治疗和未治疗的特发性中枢性早熟女孩的长期结果的影响。

青春期。

其他:非 GnRHas - 控制患者
比较未经治疗的特发性中枢性性早熟患者和对照患者的长期结果:激素评估;用于候选单核苷酸多态性 (SNP) 分析的 DNA;盆腔超声;双能 X 射线吸收测定法 (DXA)

与对照组相比,早期肥胖反弹、遗传多态性和 GnRHa 治疗对治疗和未治疗的特发性中枢性早熟女孩的长期结果的影响。

青春期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单核苷酸多态性 (SNP) 分析
大体时间:1天
DNA分析
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成人身高米
大体时间:1天
咨询时测量
1天
体重指数 kg/m2
大体时间:1天
咨询时计算
1天
身体成分百分比
大体时间:1天
双能 X 射线吸收测定法 (DXA):脂肪(内脏)和瘦体重。
1天
葡萄糖(毫克/分升)
大体时间:1天
空腹采血
1天
总胆固醇 mg/dl
大体时间:1天
空腹采血
1天
LDL-胆固醇 mg/dl
大体时间:1天
代谢评估(空腹采血)
1天
高密度脂蛋白胆固醇,单位为 mg/dl
大体时间:1天
空腹采血
1天
胰岛素 (microU/ml)
大体时间:1天
空腹采血
1天
Tscore 中的总骨矿化
大体时间:1天
双能 X 射线吸收测定法 (DXA):
1天
Tscore 中的腰椎骨矿化
大体时间:1天
双能 X 射线吸收测定法 (DXA):
1天
Tscore 中的股骨颈骨矿化
大体时间:1天
双能 X 射线吸收测定法 (DXA):
1天
卵巢体积(毫升)
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天
卵巢卵泡直径(毫米)
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天
慢性无排卵数
大体时间:1天
一年的心理周期数
1天
SHBG 以 nmol/l 表示
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
总血清睾酮 ng/dl
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
卵巢卵泡计数
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天
腹围厘米
大体时间:1天
咨询时测量
1天
臀围厘米
大体时间:1天
咨询时测量
1天
血压(毫米汞柱)
大体时间:1天
咨询时测量
1天
睾丸体积(毫升)
大体时间:1天
咨询时测量
1天
IU/L 中的黄体生成素
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
IU/L 中的 FSH
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
雌二醇,单位为 ng/dl
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
DHEAS 微摩尔/升
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
17 羟孕酮 (ng/ml)
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
抗苗勒管激素,单位为 ng/ml
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
以 pg/ml 为单位的抑制物
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
微克/升催乳素
大体时间:1天
代谢评估(月经周期第2-5天上午10点前或闭经2个月后采血)
1天
子宫直径(毫米)
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天
子宫体积(毫升)
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天
子宫内膜厚度(毫米)
大体时间:1天
盆腔超声(在月经周期的第 2-5 天)
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:1天
成人自我认知概况,Messer & Harter 2012
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Constanza Navarro Moreno, D、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月30日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (其他赠款/资助编号:BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

比利时儿科内分泌学研究小组在研究招募后的 6 个月内将提供某些结果测量的去识别化个体参与者数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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