- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790112
Långtidsresultat av GnRH-analoger Behandling av barn med idiopatisk central tidig pubertet
Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos flickor med idiopatisk central tidig pubertet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av idiopatisk CPP (ICPP) behandlad med GnRHas.
- En diagnos av CPP ställd enligt följande kriterier: 1) sekundära pubertetstecken (Tanner stadium 2) före 8 år hos flickor och 9 år hos pojkar; 2) accelererad tillväxthastighet (GV); 3) BA avancerad för CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimulerad topp LH >5 IU/L.
- En diagnos av idiopatisk CPP enligt följande kriterier: 1) inga organiska lesioner i hypotalamus-hypofysen vid magnetisk resonanstomografi; 2) inget känt medicinskt tillstånd som kan påverka pubertetens början.
- För att avgöra om de förmodade långtidseffekterna av behandlingen istället är konsekvenser av själva sjukdomen, kommer även obehandlade ICPP-flickor i åldern ≥ 18 år att inkluderas. I jämförande syfte kommer åldersmatchade normala (menarche > 10 år) frivilliga att rekryteras som en kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- I den behandlade ICCP-gruppen om 1) behandling med GnRHas under < 2 år; 2) bristande efterlevnad; 3) ingen gonadotropinsuppression observerades.
- För alla patienter: 4) liten för graviditetsåldern; 5) kronisk sjukdom och/eller behandling; 6) vara < 4 år från menarche.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: GnRHas - Inte GnRHas-patienter
Jämfört långsiktigt resultat för behandlade och obehandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp. puberteten. |
Övrig: GnRHas - kontrollerar patienter
Jämfört långsiktigt resultat av behandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet och kontrollpatienter för: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp. puberteten. |
Övrig: Inte GnRHas - Kontrollerar patienter
Jämfört långsiktigt resultat för obehandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet och kontrollpatienter för: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp. puberteten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP).
Tidsram: 1 dag
|
DNA-analyser
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vuxen höjd i meter
Tidsram: 1 dag
|
Mäts vid samråd
|
1 dag
|
Kroppsmassaindex i kg/m2
Tidsram: 1 dag
|
Beräknat vid samråd
|
1 dag
|
Kroppssammansättning i %
Tidsram: 1 dag
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA): fett (visceralt) och mager massa.
|
1 dag
|
Glukos i mg/dl
Tidsram: 1 dag
|
Fastande blodprovstagning
|
1 dag
|
Totalt kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
|
Fastande blodprovstagning
|
1 dag
|
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (fastande blodprov)
|
1 dag
|
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
|
Fastande blodprovstagning
|
1 dag
|
Insulin i mikroU/ml
Tidsram: 1 dag
|
Fastande blodprovstagning
|
1 dag
|
Total benmineralisering i Tscore
Tidsram: 1 dag
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Lumbal benmineralisering i Tscore
Tidsram: 1 dag
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Mineralisering av lårbenshalsben i Tscore
Tidsram: 1 dag
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
|
1 dag
|
Äggstockarnas volym i ml
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Äggstockar folliklar diameter i mm
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Kronisk anovulering i antal
Tidsram: 1 dag
|
Antal menstruationscykler under ett år
|
1 dag
|
SHBG med nmol/l
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Totalt serumtestosteron med ng/dl
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Räkna folliklar på äggstockarna
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Bukens omkrets i cm
Tidsram: 1 dag
|
Mäts vid samråd
|
1 dag
|
Höftomkrets i cm
Tidsram: 1 dag
|
Mäts vid samråd
|
1 dag
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 1 dag
|
Mäts vid samråd
|
1 dag
|
Testikelvolym i ml
Tidsram: 1 dag
|
Mäts vid samråd
|
1 dag
|
LH i IE/L
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
FSH i IE/L
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Östradiol i ng/dl
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
DHEAS i mikromol/l
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
17 hydroxiprogesteron i ng/ml
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Anti-Müllerian Hormon i ng/ml
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Inhibin i pg/ml
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsram: 1 dag
|
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
|
1 dag
|
Livmoderdiameter i mm
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Livmodervolym i ml
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Endometrius tjocklek i mm
Tidsram: 1 dag
|
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 1 dag
|
Självuppfattningsprofil för vuxna, Messer & Harter 2012
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/14OCT/549
- RESEARCH GRANT (Annat bidrag/finansieringsnummer: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pubertet, brådmogen
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekryteringMedfödd binjurehyperplasi (CAH) | Familjär manlig begränsad precocious pubertet (FMPP)Förenta staterna