Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat av GnRH-analoger Behandling av barn med idiopatisk central tidig pubertet

Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos flickor med idiopatisk central tidig pubertet.

Denna studie utvärderar inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos flickor med idiopatisk central tidig pubertet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analoger av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) är grundpelaren i behandlingen för central tidig pubertet (CPP) sedan 1985. Den relativt korta tidsperioden som förflutit sedan introduktionen av denna terapi har förrän nu inte tillåtit att utföra uttömmande studier av den långsiktiga utvecklingen av behandlade patienter. Detta projekt kommer att analysera de långsiktiga resultaten av patienter med CPP som behandlats eller inte med GnRHas på vuxenlängd, kroppsmassaindex, kroppssammansättning, metabola störningar, benmineralisering, gonadfunktion och fertilitet i jämförelse med en kontrollgrupp. Övervikt före puberteten är förknippat med tidigare menarche, och omvänt predisponerar tidigare menarche för fetma hos vuxna och metabola störningar. Ändå är det oklart om vuxen fetma är en direkt följd av tidig pubertet eller om tidig pubertet är en markör för en anlag för överskott av fetma från prepubertet till vuxenlivet. Nya data i gnagarmodeller stöder hypotesen att tidig näringsstatus avgör risken för både barndoms- och vuxenfetma och påverkar pubertetens timing. Hos flickor har tidig viktökning i barndomen associerats med tidig menarche. Mönster för tillväxt snarare än absolut nivå av fethet verkar vara av största vikt. Så det första syftet med denna studie är att jämföra resultaten av CCP-patienter med eller utan en tidig fettåterhämtning och att visa att fettåterhämtning mer än CPP i sig eller GnRHas-terapin påverkar resultaten. Dessutom har nya genomomfattande associationsstudier identifierat fetmarelaterade genvarianter associerade med tidigare ålder vid menarche. Utredarna antog att det kan finnas en genetisk grund bakom den tidiga programmeringen av både barndomen och vuxenåldern och tidpunkten för puberteten. Utredarna syftar alltså till att avgöra om dessa fetmarelaterade genvarianter associerade med en tidig men inte brådmogen menarche också kan hittas i CPP, särskilt hos flickor med en tidig fettåterhämtning och om deras närvaro kan påverka vuxnas hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av idiopatisk CPP (ICPP) behandlad med GnRHas.
  • En diagnos av CPP ställd enligt följande kriterier: 1) sekundära pubertetstecken (Tanner stadium 2) före 8 år hos flickor och 9 år hos pojkar; 2) accelererad tillväxthastighet (GV); 3) BA avancerad för CA ≥ 1 år; 4) GnRH-stimulerad topp LH >5 IU/L.
  • En diagnos av idiopatisk CPP enligt följande kriterier: 1) inga organiska lesioner i hypotalamus-hypofysen vid magnetisk resonanstomografi; 2) inget känt medicinskt tillstånd som kan påverka pubertetens början.
  • För att avgöra om de förmodade långtidseffekterna av behandlingen istället är konsekvenser av själva sjukdomen, kommer även obehandlade ICPP-flickor i åldern ≥ 18 år att inkluderas. I jämförande syfte kommer åldersmatchade normala (menarche > 10 år) frivilliga att rekryteras som en kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • I den behandlade ICCP-gruppen om 1) behandling med GnRHas under < 2 år; 2) bristande efterlevnad; 3) ingen gonadotropinsuppression observerades.
  • För alla patienter: 4) liten för graviditetsåldern; 5) kronisk sjukdom och/eller behandling; 6) vara < 4 år från menarche.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GnRHas - Inte GnRHas-patienter
Jämfört långsiktigt resultat för behandlade och obehandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)

Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp.

puberteten.

Övrig: GnRHas - kontrollerar patienter
Jämfört långsiktigt resultat av behandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet och kontrollpatienter för: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)

Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp.

puberteten.

Övrig: Inte GnRHas - Kontrollerar patienter
Jämfört långsiktigt resultat för obehandlade patienter med idiopatisk central förtidig pubertet och kontrollpatienter för: hormonell bedömning; DNA för kandidatanalyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP); bäcken ultraljud; dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)

Inverkan av tidig fettåterhämtning, genetiska polymorfismer och GnRHa-behandling på långtidsresultatet hos behandlade och obehandlade flickor med idiopatisk central brådmogen jämfört med en kontrollgrupp.

puberteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av singelnukleotidpolymorfismer (SNP).
Tidsram: 1 dag
DNA-analyser
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxen höjd i meter
Tidsram: 1 dag
Mäts vid samråd
1 dag
Kroppsmassaindex i kg/m2
Tidsram: 1 dag
Beräknat vid samråd
1 dag
Kroppssammansättning i %
Tidsram: 1 dag
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA): fett (visceralt) och mager massa.
1 dag
Glukos i mg/dl
Tidsram: 1 dag
Fastande blodprovstagning
1 dag
Totalt kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
Fastande blodprovstagning
1 dag
LDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (fastande blodprov)
1 dag
HDL-kolesterol i mg/dl
Tidsram: 1 dag
Fastande blodprovstagning
1 dag
Insulin i mikroU/ml
Tidsram: 1 dag
Fastande blodprovstagning
1 dag
Total benmineralisering i Tscore
Tidsram: 1 dag
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Lumbal benmineralisering i Tscore
Tidsram: 1 dag
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Mineralisering av lårbenshalsben i Tscore
Tidsram: 1 dag
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA):
1 dag
Äggstockarnas volym i ml
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag
Äggstockar folliklar diameter i mm
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag
Kronisk anovulering i antal
Tidsram: 1 dag
Antal menstruationscykler under ett år
1 dag
SHBG med nmol/l
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Totalt serumtestosteron med ng/dl
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Räkna folliklar på äggstockarna
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag
Bukens omkrets i cm
Tidsram: 1 dag
Mäts vid samråd
1 dag
Höftomkrets i cm
Tidsram: 1 dag
Mäts vid samråd
1 dag
Blodtryck i mmHg
Tidsram: 1 dag
Mäts vid samråd
1 dag
Testikelvolym i ml
Tidsram: 1 dag
Mäts vid samråd
1 dag
LH i IE/L
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
FSH i IE/L
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Östradiol i ng/dl
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
DHEAS i mikromol/l
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
17 hydroxiprogesteron i ng/ml
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Anti-Müllerian Hormon i ng/ml
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Inhibin i pg/ml
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Prolaktin i mikrogr/L
Tidsram: 1 dag
Metabolisk bedömning (blodprovtagning före kl. 10 på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln eller efter 2 månaders amenorré)
1 dag
Livmoderdiameter i mm
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag
Livmodervolym i ml
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag
Endometrius tjocklek i mm
Tidsram: 1 dag
Ultraljud i bäckenet (vid 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln)
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 dag
Självuppfattningsprofil för vuxna, Messer & Harter 2012
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/14OCT/549
  • RESEARCH GRANT (Annat bidrag/finansieringsnummer: BELGIAN STUDY GROUP FOR PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY VZW/ASBL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för vissa resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter rekryteringen av studien för den belgiska studiegruppen för pediatrisk endokrinologi.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pubertet, brådmogen

3
Prenumerera