- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02790112
Отдаленные результаты лечения аналогами ГнРГ детей с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием
Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочный исход у девочек с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История идиопатического CPP (ICPP), леченного GnRHas.
- Диагноз ХТБ ставят по следующим критериям: 1) вторичные признаки полового созревания (стадия Таннера 2) до 8 лет у девочек и до 9 лет у мальчиков; 2) ускоренная скорость роста (GV); 3) БА продвинутого уровня для СА ≥ 1 года; 4) ГнРГ-стимулированный пик ЛГ >5 МЕ/л.
- Диагноз идиопатического ХТБ по следующим критериям: 1) отсутствие гипоталамо-гипофизарных органических поражений при магнитно-резонансной томографии; 2) отсутствие известных заболеваний, которые могли бы повлиять на начало полового созревания.
- Чтобы определить, являются ли предполагаемые долгосрочные эффекты лечения последствиями самого заболевания, также будут включены нелеченные девочки с ВЧДП в возрасте ≥ 18 лет. Для сравнительных целей в качестве контрольной группы будут набраны добровольцы того же возраста, что и нормальные (менархе > 10 лет).
Критерий исключения:
- В группе леченных ICCP, если 1) лечение GnRHas в течение < 2 лет; 2) несоблюдение; 3) подавления гонадотропинов не наблюдается.
- У всех больных: 4) малы для гестационного возраста; 5) хроническое заболевание и/или лечение; 6) возраст < 4 лет от менархе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GnRHas - пациенты без GnRHas
Сравнение долгосрочных результатов леченных и нелеченных пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием: гормональная оценка; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой. половое созревание. |
|
Другой: GnRHas - контролирует пациентов
Сравните отдаленные результаты лечения пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием и контрольных пациентов для: гормональной оценки; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой. половое созревание. |
|
Другой: Не GnRHas - контролирует пациентов
Сравните отдаленные результаты нелеченных пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием и контрольных пациентов для: гормональной оценки; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
|
Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой. половое созревание. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
Временное ограничение: 1 день
|
Анализы ДНК
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост взрослого человека в метрах
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено на консультации
|
1 день
|
|
Индекс массы тела в кг/м2
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитывается на консультации
|
1 день
|
|
Состав тела в %
Временное ограничение: 1 день
|
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA): жир (висцеральный) и тощая масса.
|
1 день
|
|
Глюкоза в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Забор крови натощак
|
1 день
|
|
Общий холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Забор крови натощак
|
1 день
|
|
ЛПНП-холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови натощак)
|
1 день
|
|
ЛПВП-холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Забор крови натощак
|
1 день
|
|
Инсулин в мкЕД/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Забор крови натощак
|
1 день
|
|
Общая минерализация кости в Tscore
Временное ограничение: 1 день
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
|
1 день
|
|
Минерализация поясничной кости в Tscore
Временное ограничение: 1 день
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
|
1 день
|
|
Минерализация кости шейки бедра в Tscore
Временное ограничение: 1 день
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
|
1 день
|
|
Объем яичников в мл
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
|
Диаметр фолликулов яичников в мм
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
|
Хроническая ановуляция в количестве
Временное ограничение: 1 день
|
Количество ментальных циклов в году
|
1 день
|
|
ГСПГ по нмоль/л
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Общий сывороточный тестостерон в нг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Подсчет фолликулов в яичниках
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
|
Обхват живота в см
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено на консультации
|
1 день
|
|
Обхват бедер в см
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено на консультации
|
1 день
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено на консультации
|
1 день
|
|
Объем яичка в мл
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено на консультации
|
1 день
|
|
ЛГ в МЕ/л
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
ФСГ в МЕ/л
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Эстрадиол в нг/дл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
ДГЭАС в мкмоль/л
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
17-гидроксипрогестерон в нг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Антимюллеровский гормон в нг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Ингибин в пг/мл
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Пролактин в мкг/л
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
|
1 день
|
|
Диаметр матки в мм
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
|
Объем матки в мл
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
|
Толщина эндометрия в мм
Временное ограничение: 1 день
|
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Профиль самовосприятия для взрослых, Messer & Harter 2012
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conway G, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Franks S, Gambineri A, Kelestimur F, Macut D, Micic D, Pasquali R, Pfeifer M, Pignatelli D, Pugeat M, Yildiz BO; ESE PCOS Special Interest Group. The polycystic ovary syndrome: a position statement from the European Society of Endocrinology. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):P1-29. doi: 10.1530/EJE-14-0253. Epub 2014 May 21.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Lee JM, Appugliese D, Kaciroti N, Corwyn RF, Bradley RH, Lumeng JC. Weight status in young girls and the onset of puberty. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e624-30. doi: 10.1542/peds.2006-2188. Erratum In: Pediatrics. 2007 Jul;120(1):251.
- Lakshman R, Forouhi NG, Sharp SJ, Luben R, Bingham SA, Khaw KT, Wareham NJ, Ong KK. Early age at menarche associated with cardiovascular disease and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4953-60. doi: 10.1210/jc.2009-1789. Epub 2009 Oct 30.
- Parent AS, Franssen D, Fudvoye J, Pinson A, Bourguignon JP. Current Changes in Pubertal Timing: Revised Vision in Relation with Environmental Factors Including Endocrine Disruptors. Endocr Dev. 2016;29:174-84. doi: 10.1159/000438885. Epub 2015 Dec 17.
- Sorensen K, Mouritsen A, Aksglaede L, Hagen CP, Mogensen SS, Juul A. Recent secular trends in pubertal timing: implications for evaluation and diagnosis of precocious puberty. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):137-45. doi: 10.1159/000336325. Epub 2012 Apr 12.
- Copeland W, Shanahan L, Miller S, Costello EJ, Angold A, Maughan B. Outcomes of early pubertal timing in young women: a prospective population-based study. Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1218-25. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09081190. Epub 2010 May 17.
- Carel JC, Eugster EA, Rogol A, Ghizzoni L, Palmert MR; ESPE-LWPES GnRH Analogs Consensus Conference Group; Antoniazzi F, Berenbaum S, Bourguignon JP, Chrousos GP, Coste J, Deal S, de Vries L, Foster C, Heger S, Holland J, Jahnukainen K, Juul A, Kaplowitz P, Lahlou N, Lee MM, Lee P, Merke DP, Neely EK, Oostdijk W, Phillip M, Rosenfield RL, Shulman D, Styne D, Tauber M, Wit JM. Consensus statement on the use of gonadotropin-releasing hormone analogs in children. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e752-62. doi: 10.1542/peds.2008-1783. Epub 2009 Mar 30.
- Klein KO, Barnes KM, Jones JV, Feuillan PP, Cutler GB Jr. Increased final height in precocious puberty after long-term treatment with LHRH agonists: the National Institutes of Health experience. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4711-6. doi: 10.1210/jcem.86.10.7915.
- Brito VN, Latronico AC, Cukier P, Teles MG, Silveira LF, Arnhold IJ, Mendonca BB. Factors determining normal adult height in girls with gonadotropin-dependent precocious puberty treated with depot gonadotropin-releasing hormone analogs. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2662-9. doi: 10.1210/jc.2007-2183. Epub 2008 May 6.
- Lazar L, Lebenthal Y, Yackobovitch-Gavan M, Shalitin S, de Vries L, Phillip M, Meyerovitch J. Treated and untreated women with idiopathic precocious puberty: BMI evolution, metabolic outcome, and general health between third and fifth decades. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1445-51. doi: 10.1210/jc.2014-3748. Epub 2015 Feb 4.
- Magiakou MA, Manousaki D, Papadaki M, Hadjidakis D, Levidou G, Vakaki M, Papaefstathiou A, Lalioti N, Kanaka-Gantenbein C, Piaditis G, Chrousos GP, Dacou-Voutetakis C. The efficacy and safety of gonadotropin-releasing hormone analog treatment in childhood and adolescence: a single center, long-term follow-up study. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan;95(1):109-17. doi: 10.1210/jc.2009-0793. Epub 2009 Nov 6.
- Franceschi R, Gaudino R, Marcolongo A, Gallo MC, Rossi L, Antoniazzi F, Tato L. Prevalence of polycystic ovary syndrome in young women who had idiopathic central precocious puberty. Fertil Steril. 2010 Mar 1;93(4):1185-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.11.016. Epub 2009 Jan 9.
- Barker DJ, Osmond C, Forsen TJ, Kajantie E, Eriksson JG. Trajectories of growth among children who have coronary events as adults. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1802-9. doi: 10.1056/NEJMoa044160.
- Brockenbrough JS, Meyer SA, Li CX, Jirtle RL. Reversible and phorbol ester-specific defect of protein kinase C translocation in hepatocytes isolated from phenobarbital-treated rats. Cancer Res. 1991 Jan 1;51(1):130-6.
- Canoy D, Beral V, Balkwill A, Wright FL, Kroll ME, Reeves GK, Green J, Cairns BJ; Million Women Study Collaborators*. Age at menarche and risks of coronary heart and other vascular diseases in a large UK cohort. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):237-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010070. Epub 2014 Dec 15.
- Ibanez L, Lopez-Bermejo A, Diaz M, Suarez L, de Zegher F. Low-birth weight children develop lower sex hormone binding globulin and higher dehydroepiandrosterone sulfate levels and aggravate their visceral adiposity and hypoadiponectinemia between six and eight years of age. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3696-9. doi: 10.1210/jc.2009-0789. Epub 2009 Sep 8.
- Dreyfus J, Jacobs DR Jr, Mueller N, Schreiner PJ, Moran A, Carnethon MR, Demerath EW. Age at Menarche and Cardiometabolic Risk in Adulthood: The Coronary Artery Risk Development in Young Adults Study. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):344-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.032. Epub 2015 May 9.
- Clark EM, Ness AR, Tobias JH. Adipose tissue stimulates bone growth in prepubertal children. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2534-41. doi: 10.1210/jc.2006-0332. Epub 2006 Apr 18.
- Yanovski JA, Rose SR, Municchi G, Pescovitz OH, Hill SC, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Treatment with a luteinizing hormone-releasing hormone agonist in adolescents with short stature. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):908-17. doi: 10.1056/NEJMoa013555.
- Chiavaroli V, Liberati M, D'Antonio F, Masuccio F, Capanna R, Verrotti A, Chiarelli F, Mohn A. GNRH analog therapy in girls with early puberty is associated with the achievement of predicted final height but also with increased risk of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2010 Jul;163(1):55-62. doi: 10.1530/EJE-09-1102. Epub 2010 Mar 31.
- Ong KK, Elks CE, Wills AK, Wong A, Wareham NJ, Loos RJ, Kuh D, Hardy R. Associations between the pubertal timing-related variant in LIN28B and BMI vary across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E125-9. doi: 10.1210/jc.2010-0941. Epub 2010 Oct 20.
- Deb S, Campbell BK, Pincott-Allen C, Clewes JS, Cumberpatch G, Raine-Fenning NJ. Quantifying effect of combined oral contraceptive pill on functional ovarian reserve as measured by serum anti-Mullerian hormone and small antral follicle count using three-dimensional ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 May;39(5):574-80. doi: 10.1002/uog.10114.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/14OCT/549
- Research Grant (Другой номер гранта/финансирования: University of Tabuk, Saudi Arabia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .