Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты лечения аналогами ГнРГ детей с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием

Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочный исход у девочек с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием.

В этом исследовании оценивается влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочный исход у девочек с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) являются основой лечения центрального преждевременного полового созревания (ЦПП) с 1985 года. Относительно короткий период времени, прошедший с момента введения этой терапии, не позволил до сих пор провести исчерпывающие исследования долговременной эволюции пролеченных пациентов. В этом проекте будут проанализированы долгосрочные результаты пациентов с ХТБ, получавших или не получавших аГнРГ, относительно роста взрослого человека, индекса массы тела, состава тела, метаболических нарушений, минерализации костей, функции гонад и фертильности по сравнению с контрольной группой. Избыточный вес до полового созревания связан с более ранним менархе, и, наоборот, более раннее менархе предрасполагает к ожирению у взрослых и нарушению обмена веществ. Тем не менее, неясно, является ли ожирение у взрослых прямым следствием раннего полового созревания или же раннее половое созревание является маркером предрасположенности к избыточному ожирению с препубертатного периода во взрослой жизни. Недавние данные на моделях грызунов подтверждают гипотезу о том, что ранний статус питания определяет риск как детского, так и взрослого ожирения и влияет на сроки полового созревания. У девочек раннее увеличение веса в детстве связано с ранним менархе. Модель роста, а не абсолютный уровень упитанности, по-видимому, имеет наибольшее значение. Таким образом, первая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить исходы у пациентов с CCP с ранним восстановлением ожирения или без него и продемонстрировать, что восстановление ожирения больше, чем CPP как таковое, или терапия GnRHas влияет на результаты. Более того, недавние полногеномные ассоциативные исследования выявили связанные с ожирением варианты генов, связанные с более ранним возрастом наступления менархе. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что может существовать генетическая основа, лежащая в основе раннего программирования ожирения как в детстве, так и во взрослом возрасте, а также сроков полового созревания. Таким образом, исследователи стремятся определить, могут ли эти варианты генов, связанные с ожирением, связанные с ранним, но не преждевременным менархе, также быть обнаружены при ХТБ, особенно у девочек с ранним восстановлением ожирения, и может ли их присутствие повлиять на здоровье взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

418

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История идиопатического CPP (ICPP), леченного GnRHas.
  • Диагноз ХТБ ставят по следующим критериям: 1) вторичные признаки полового созревания (стадия Таннера 2) до 8 лет у девочек и до 9 лет у мальчиков; 2) ускоренная скорость роста (GV); 3) БА продвинутого уровня для СА ≥ 1 года; 4) ГнРГ-стимулированный пик ЛГ >5 МЕ/л.
  • Диагноз идиопатического ХТБ по следующим критериям: 1) отсутствие гипоталамо-гипофизарных органических поражений при магнитно-резонансной томографии; 2) отсутствие известных заболеваний, которые могли бы повлиять на начало полового созревания.
  • Чтобы определить, являются ли предполагаемые долгосрочные эффекты лечения последствиями самого заболевания, также будут включены нелеченные девочки с ВЧДП в возрасте ≥ 18 лет. Для сравнительных целей в качестве контрольной группы будут набраны добровольцы того же возраста, что и нормальные (менархе > 10 лет).

Критерий исключения:

  • В группе леченных ICCP, если 1) лечение GnRHas в течение < 2 лет; 2) несоблюдение; 3) подавления гонадотропинов не наблюдается.
  • У всех больных: 4) малы для гестационного возраста; 5) хроническое заболевание и/или лечение; 6) возраст < 4 лет от менархе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: GnRHas - пациенты без GnRHas
Сравнение долгосрочных результатов леченных и нелеченных пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием: гормональная оценка; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)

Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой.

половое созревание.

Другой: GnRHas - контролирует пациентов
Сравните отдаленные результаты лечения пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием и контрольных пациентов для: гормональной оценки; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)

Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой.

половое созревание.

Другой: Не GnRHas - контролирует пациентов
Сравните отдаленные результаты нелеченных пациентов с идиопатическим центральным преждевременным половым созреванием и контрольных пациентов для: гормональной оценки; ДНК для анализа однонуклеотидных полиморфизмов-кандидатов (SNP); УЗИ малого таза; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)

Влияние раннего восстановления ожирения, генетических полиморфизмов и лечения аГнРГ на долгосрочные результаты лечения и нелечения девочек с идиопатическим центральным преждевременным развитием по сравнению с контрольной группой.

половое созревание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ однонуклеотидных полиморфизмов (SNP)
Временное ограничение: 1 день
Анализы ДНК
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост взрослого человека в метрах
Временное ограничение: 1 день
Измерено на консультации
1 день
Индекс массы тела в кг/м2
Временное ограничение: 1 день
Рассчитывается на консультации
1 день
Состав тела в %
Временное ограничение: 1 день
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA): жир (висцеральный) и тощая масса.
1 день
Глюкоза в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
Забор крови натощак
1 день
Общий холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
Забор крови натощак
1 день
ЛПНП-холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови натощак)
1 день
ЛПВП-холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 1 день
Забор крови натощак
1 день
Инсулин в мкЕД/мл
Временное ограничение: 1 день
Забор крови натощак
1 день
Общая минерализация кости в Tscore
Временное ограничение: 1 день
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
1 день
Минерализация поясничной кости в Tscore
Временное ограничение: 1 день
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
1 день
Минерализация кости шейки бедра в Tscore
Временное ограничение: 1 день
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA):
1 день
Объем яичников в мл
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день
Диаметр фолликулов яичников в мм
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день
Хроническая ановуляция в количестве
Временное ограничение: 1 день
Количество ментальных циклов в году
1 день
ГСПГ по нмоль/л
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Общий сывороточный тестостерон в нг/дл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Подсчет фолликулов в яичниках
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день
Обхват живота в см
Временное ограничение: 1 день
Измерено на консультации
1 день
Обхват бедер в см
Временное ограничение: 1 день
Измерено на консультации
1 день
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день
Измерено на консультации
1 день
Объем яичка в мл
Временное ограничение: 1 день
Измерено на консультации
1 день
ЛГ в МЕ/л
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
ФСГ в МЕ/л
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Эстрадиол в нг/дл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
ДГЭАС в мкмоль/л
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
17-гидроксипрогестерон в нг/мл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Антимюллеровский гормон в нг/мл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Ингибин в пг/мл
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Пролактин в мкг/л
Временное ограничение: 1 день
Метаболическая оценка (забор крови до 10 часов утра на 2-5 день менструального цикла или после 2 месяцев аменореи)
1 день
Диаметр матки в мм
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день
Объем матки в мл
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день
Толщина эндометрия в мм
Временное ограничение: 1 день
УЗИ органов малого таза (на 2-5 день менструального цикла)
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
Профиль самовосприятия для взрослых, Messer & Harter 2012
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Constanza Navarro Moreno, D, Cliniques universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках для некоторых показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после набора участников исследования для Бельгийской исследовательской группы по детской эндокринологии.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться