과민성 방광 증후군(OAB) 증후군 환자의 경피적 경골 신경 자극
과민성 방광 증후군(OAB) 증후군 환자의 경피적 경골 신경 자극 요법의 두 가지 요법(매일 30분 또는 매주 12주)에 대한 단일 센터 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 파일럿 연구에서 OAB 환자 48명(신경성 OAB 24명 및 특발성 OAB 24명)이 무작위 배정되어 자가 적용 외래 피부 부착 장치를 사용하여 매일 1회 또는 매주 1회 30분 동안 경피 신경을 경피적으로 자극했습니다. , 12주 동안. 하부 요로(LUT) OAB 증상 및 QoL의 변화는 표준화된 검증된 점수 도구(ICIQ-OAB 및 ICIQ-LUTSqol)를 사용하여 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 측정되었고 12주에는 종합 반응 평가(GRA)가 수행되었습니다. 주간 전화 통화 및 사용 일지는 장치 및 규정 준수에 대해 환자가 보고한 경험을 캡처했습니다.
주요 연구 결과는 장치의 안전성과 수용성을 평가하는 것이었습니다. 또한 치료 반응은 12주차에 GRA(Global Response Assessment), 기준선인 4주차에 요실금 설문지 과민성 방광에 대한 국제 상담 및 LUTS-삶의 질(ICIQ-OAB 및 ICIQ-LUTSqol)을 사용하여 평가했습니다. 8과 12. GRA에서 환자는 치료에 대한 반응을 0에서 3까지의 순서 척도를 사용하여 평가하도록 요청받았습니다. 이는 각각 없음, 경미한, 중간 또는 현저한 개선을 나타냅니다. 1. 중간 또는 현저한 개선을 보고한 환자는 치료 1에 반응한 것으로 간주되었습니다. ICIQ-OAB 점수는 OAB 증상의 중증도와 불편함을 평가하는 4개 항목 설문지인 반면 ICIQ-LUTSqol 점수는 건강 관련 삶의 질 설문지 20개 항목입니다. 두 설문지에서 파트 A는 증상의 중증도를 평가하고 파트 B는 환자에 대한 누적된 괴로움을 반영합니다. 높은 점수는 각각 더 나쁜 증상 프로파일과 QoL에 대한 부정적인 영향을 나타냅니다.
환자는 장치 사용 경험 및 부작용에 대한 항목도 포함된 맞춤형 준수 일지에 장치 사용을 기록했습니다. 또한 준수 여부를 평가하기 위해 연구팀 구성원이 매주 전화 통화를 했습니다.
통계 분석 48명의 환자에 대한 타당성 샘플 크기가 채택되었으며 파일럿 연구의 관례와 같이 공식적인 검정력 계산이 수행되지 않았습니다. 모든 데이터는 SD의 수단으로 제시되었습니다. 짝을 이룬 학생 t-테스트를 사용하여 기준선과 12주 사이의 그룹 내 응답 추정치를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 적격성은 24시간당 평균 배뇨 빈도가 8회 이상이고 절박 에피소드가 1회 이상(요실금이 있거나 없음)인 국제 요실금 학회에서 정의한 과민성 방광 기준을 충족하는 것을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 전년도에 보툴리눔 독소 A 치료 또는 신경 조절(TNS 또는 천골 신경 조절), 보행 부위의 감각 상실 환자(하지의 통각에 대한 온전한 피부 감각에 기초), 요로 감염의 존재 또는 기타 문서화된 LUT 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일일 자극(30분/일)
Geko 장치를 사용한 경골 신경 자극 12주 동안 매일 30분
|
경피 경골 신경 자극(패치 부착)
|
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실험적: 주간 자극(30분/주)
Geko 장치를 사용한 경골 신경 자극 12주 동안 매일 30분
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경피 경골 신경 자극(패치 부착)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맞춤형 일기를 사용하여 기록된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 12주
|
순응 일지를 사용하여 환자가 부작용을 기록합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GRA(Global Response Assessment) 척도를 사용하여 평가한 과민성 방광 증상의 개선
기간: 12주
|
GRA(Global Response Assessment) 척도는 0에서 3까지의 순서 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하며 각각 없음, 약함, 중간 또는 현저한 개선을 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jalesh Panicker, FRCP, National Hospital For Neurology and Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- de Seze M, Raibaut P, Gallien P, Even-Schneider A, Denys P, Bonniaud V, Game X, Amarenco G. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for treatment of the overactive bladder syndrome in multiple sclerosis: results of a multicenter prospective study. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):306-11. doi: 10.1002/nau.20958. Epub 2011 Feb 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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