Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial em Pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa (OAB)

Neste estudo piloto de centro único, 48 pacientes com OAB (24 com OAB neurogênica e 24 com OAB idiopática) foram randomizados para usar um dispositivo ambulatorial autoaplicável de adesão à pele para estimular transcutaneamente o nervo tibial por 30 minutos, uma vez ao dia ou uma vez por semana , por 12 semanas. Alterações nos sintomas de OAB do trato urinário inferior (LUT) e QoL foram medidos no início, semanas 4, 8 e 12 usando instrumentos de pontuação validados padronizados (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) e uma Avaliação de Resposta Global (GRA) na semana 12. Chamadas telefônicas semanais e um diário de uso capturaram as experiências relatadas pelo paciente com o dispositivo e a conformidade.

Os resultados primários do estudo foram avaliar a segurança e aceitabilidade do dispositivo. Além disso, a resposta ao tratamento foi avaliada usando a Avaliação de Resposta Global (GRA) na semana 12, e a Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Bexiga Hiperativa e LUTS-qualidade de vida (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) na linha de base, semana 4, 8 e 12. No GRA, os pacientes foram solicitados a avaliar sua resposta ao tratamento usando uma escala ordinal de 0 a 3, referindo-se a nenhuma melhora, leve, moderada ou acentuada, respectivamente 1. Os pacientes que relataram melhora moderada ou acentuada foram considerados como tendo respondido ao tratamento 1. A pontuação do ICIQ-OAB é um questionário de 4 itens que avalia a gravidade e o incômodo dos sintomas da bexiga hiperativa, enquanto a pontuação do ICIQ-LUTSqol é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com 20 itens. Em ambos os questionários, a parte A avalia a gravidade dos sintomas e a parte B reflete o incômodo acumulado ao paciente. Pontuações altas sugerem piores perfis de sintomas e impacto negativo na QV, respectivamente.

Os pacientes registraram o uso do dispositivo em um diário de conformidade personalizado, que também incluía entradas para suas experiências no uso do dispositivo e quaisquer efeitos adversos. Além disso, telefonemas semanais foram feitos por um membro da equipe de pesquisa para avaliar a adesão.

Análise estatística Foi adotado um tamanho amostral de viabilidade de 48 pacientes e nenhum cálculo formal de poder foi realizado, como é a convenção para estudos piloto. Todos os dados foram apresentados como médias com DP. Testes t de Student pareados foram usados ​​para fornecer uma estimativa das respostas dentro do grupo entre a linha de base e 12 semanas.