Transkutane Schienbeinnervstimulation bei Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase (OAB).

In dieser Single-Center-Pilotstudie wurden 48 Patienten mit OAB (24 mit neurogener und 24 mit idiopathischer OAB) randomisiert und erhielten entweder einmal täglich oder einmal wöchentlich ein selbstapplizierendes, ambulantes, auf der Haut haftendes Gerät zur transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs für 30 Minuten , für 12 Wochen. Veränderungen der OAB-Symptome und der Lebensqualität im unteren Harntrakt (LUT) wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 mithilfe standardisierter validierter Bewertungsinstrumente (ICIQ-OAB und ICIQ-LUTSqol) und eines Global Response Assessment (GRA) in Woche 12 gemessen. Wöchentliche Telefonanrufe und ein Nutzungstagebuch erfassten die Erfahrungen der Patienten mit dem Gerät und deren Compliance.

Die primären Studienergebnisse bestanden in der Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz des Geräts. Darüber hinaus wurde das Ansprechen auf die Behandlung anhand des Global Response Assessment (GRA) in Woche 12 und des International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder and LUTS-quality of life (ICIQ-OAB und ICIQ-LUTSqol) zu Studienbeginn, Woche 4, beurteilt. 8 und 12. Im GRA wurden die Patienten gebeten, ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand einer Ordinalskala von 0 bis 3 zu bewerten, was sich auf keine, leichte, mäßige oder deutliche Verbesserung bzw. 1 bezieht. Patienten, die eine mäßige oder deutliche Verbesserung berichteten, galten als auf die Behandlung angesprochen 1. Der ICIQ-OAB-Score ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad und die Belastung der OAB-Symptome bewertet, während der ICIQ-LUTSqol-Score ein 20-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist. In beiden Fragebögen bewertet Teil A die Schwere der Symptome und Teil B spiegelt die kumulative Belastung des Patienten wider. Hohe Werte deuten auf schlechtere Symptomprofile bzw. negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hin.

Die Patienten dokumentierten die Nutzung des Geräts in einem maßgeschneiderten Compliance-Tagebuch, das auch Einträge zu ihren Erfahrungen bei der Nutzung des Geräts und etwaigen Nebenwirkungen enthielt. Darüber hinaus führte ein Mitglied des Forschungsteams wöchentliche Telefonanrufe durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu beurteilen.

Statistische Analyse Es wurde eine machbare Stichprobengröße von 48 Patienten angenommen und es wurde keine formale Leistungsberechnung durchgeführt, wie es bei Pilotstudien üblich ist. Alle Daten wurden als Mittelwerte mit Standardabweichungen dargestellt. Gepaarte Schüler-T-Tests wurden verwendet, um eine Schätzung der Reaktionen innerhalb der Gruppe zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen zu liefern.