Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB)

31. května 2016 aktualizováno: Jalesh Panicker, University College, London

Jednocentrová randomizovaná pilotní studie dvou režimů (30 minut denně nebo týdně po dobu 12 týdnů) transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB)

Stimulace tibiálního nervu (TNS) byla uznána jako bezpečná a účinná léčba pro léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB). Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, přijatelnost a pilotní účinnost transkutánního TNS pomocí nového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii s jediným centrem bylo 48 pacientů s OAB (24 s neurogenní a 24 s idiopatickou OAB) randomizováno k použití samoaplikačního ambulantního kožního zařízení k transkutánní stimulaci tibiálního nervu po dobu 30 minut, buď jednou denně nebo jednou týdně. , na 12 týdnů. Změny symptomů OAB dolních močových cest (LUT) a QoL byly měřeny na začátku, 4., 8. a 12. týden pomocí standardizovaných validovaných skórovacích nástrojů (ICIQ-OAB a ICIQ-LUTSqol) a Global Response Assessment (GRA) ve 12. týdnu. Týdenní telefonní hovory a deník používání zachycovaly zkušenosti pacientů se zařízením a dodržování předpisů.

Primárními výsledky studie bylo posouzení bezpečnosti a přijatelnosti zařízení. Kromě toho byla léčebná odpověď hodnocena pomocí Global Response Assessment (GRA) ve 12. týdnu a International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder a LUTS-quality of life (ICIQ-OAB a ICIQ-LUTSqol) na začátku, týden 4, 8 a 12. V GRA byli pacienti požádáni, aby zhodnotili svou odpověď na léčbu pomocí ordinální škály 0 až 3 s odkazem na žádné, mírné, střední nebo výrazné zlepšení, respektive 1. Pacienti uvádějící mírné nebo výrazné zlepšení byli považováni za pacienty, kteří reagovali na léčbu 1. Skóre ICIQ-OAB je 4položkový dotazník, který hodnotí závažnost symptomů OAB a obtěžování, zatímco skóre ICIQ-LUTSqol je 20položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím. V obou dotaznících část A posuzuje závažnost symptomů a část B odráží narůstající obtíž pacienta. Vysoké skóre naznačuje horší profily symptomů a negativní dopad na QoL, resp.

Pacienti zaznamenali použití zařízení do přizpůsobeného deníku dodržování předpisů, který také obsahoval záznamy o jejich zkušenostech s používáním zařízení a jakýchkoli nežádoucích účincích. Člen výzkumného týmu navíc každý týden telefonoval za účelem posouzení souladu.

Statistická analýza Byl přijat vzorek proveditelnosti o velikosti 48 pacientů a nebyl proveden žádný formální výpočet síly, jak je zvykem pro pilotní studie. Všechna data byla prezentována jako průměr s SD. Párové studentské t-testy byly použity k poskytnutí odhadu odpovědí v rámci skupiny mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pacienta byla založena na splnění kritérií pro hyperaktivní měchýř, definovaných Mezinárodní společností pro kontinenci s průměrnou frekvencí močení ≥ 8 močení za a ≥ 1 naléhavou epizodou (s inkontinencí nebo bez ní) za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala použití léčby botulotoxinem A v předchozím roce nebo neuromodulaci (TNS nebo sakrální neuromodulace), pacienty se ztrátou smyslů v oblasti gaitoru (na základě intaktního kožního čití až nocicepce na dolní končetině), přítomností infekce močových cest nebo jakákoli jiná dokumentovaná patologie LUT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní stimulace (30 minut/den)
30 minut denně po dobu 12 týdnů stimulace tibiálního nervu pomocí přístroje Geko
Přístroj: Geko
transkutánní stimulace tibiálního nervu (přilepit na náplast)
Experimentální: Týdenní stimulace (30 minut/týden)
30 minut denně po dobu 12 týdnů stimulace tibiálního nervu pomocí přístroje Geko
Přístroj: Geko
transkutánní stimulace tibiálního nervu (přilepit na náplast)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody zaznamenané pomocí přizpůsobeného deníku
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody jsou pacienty zaznamenávány pomocí deníku compliance
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře hodnocené pomocí škály Global Response Assessment (GRA).
Časové okno: 12 týdnů
Škála Global Response Assessment (GRA) hodnotí odpověď na léčbu pomocí ordinální škály 0 až 3, která odkazuje na žádné, mírné, střední nebo výrazné zlepšení, resp.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalesh Panicker, FRCP, National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/LO/1613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit