Transcutane tibiale zenuwstimulatie van patiënten met het overactieve blaassyndroom (OAB).

In deze pilotstudie in één centrum werden 48 patiënten met OAB (24 met neurogene en 24 met idiopathische OAB) gerandomiseerd om een ​​zelfaanbrengend, ambulant huidhechtend apparaat te gebruiken om de scheenbeenzenuw gedurende 30 minuten transcutaan te stimuleren, eenmaal daags of eenmaal per week , voor 12 weken. Veranderingen in OAB-symptomen van de lagere urinewegen (LUT) en kwaliteit van leven werden gemeten bij aanvang, week 4, 8 en 12 met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde score-instrumenten (ICIQ-OAB en ICIQ-LUTSqol) en een Global Response Assessment (GRA) in week 12. Wekelijkse telefoontjes en een gebruiksdagboek legden door patiënten gerapporteerde ervaringen met het apparaat en de naleving vast.

De primaire onderzoeksresultaten waren om de veiligheid en aanvaardbaarheid van het apparaat te beoordelen. Bovendien werd de respons op de behandeling beoordeeld met behulp van de Global Response Assessment (GRA) in week 12, en de International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder and LUTS-quality of life (ICIQ-OAB en ICIQ-LUTSqol) bij baseline, week 4, 8 en 12. In de GRA werd patiënten gevraagd om hun reactie op de behandeling te beoordelen met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 3, verwijzend naar respectievelijk geen, milde, matige of duidelijke verbetering 1. Patiënten die matige of duidelijke verbetering rapporteerden, werden geacht te hebben gereageerd op behandeling 1. De ICIQ-OAB-score is een vragenlijst met 4 items die de ernst van OAB-symptomen en klachten beoordeelt, terwijl de ICIQ-LUTSqol-score een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 20 items is. In beide vragenlijsten beoordeelt deel A de ernst van de symptomen en deel B geeft de toenemende last voor de patiënt weer. Hoge scores suggereren respectievelijk slechtere symptoomprofielen en een negatieve impact op KvL.

Patiënten registreerden het gebruik van het apparaat in een op maat gemaakt nalevingsdagboek, waarin ook hun ervaringen met het gebruik van het apparaat en eventuele bijwerkingen waren opgenomen. Daarnaast werden wekelijkse telefoontjes gepleegd door een lid van het onderzoeksteam om de naleving te beoordelen.

Statistische analyse Een haalbaarheidssteekproef van 48 patiënten werd aangenomen en er werd geen formele powerberekening uitgevoerd, zoals gebruikelijk is voor pilotstudies. Alle gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden met SD's. Gepaarde studenten-t-testen werden gebruikt om een ​​schatting te geven van de respons binnen de groep tussen baseline en 12 weken.