Stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale (VHA)

Dans cette étude pilote monocentrique, 48 patients atteints d'hyperactivité vésicale (24 atteints d'hyperactivité vésicale neurogène et 24 atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique) ont été randomisés pour utiliser un dispositif auto-applicant ambulatoire adhésif pour stimuler le nerf tibial par voie transcutanée pendant 30 minutes, soit une fois par jour, soit une fois par semaine. , pendant 12 semaines. Les modifications des symptômes de l'hyperactivité vésicale des voies urinaires inférieures (LUT) et de la qualité de vie ont été mesurées au départ, aux semaines 4, 8 et 12 à l'aide d'instruments de notation validés standardisés (ICIQ-OAB et ICIQ-LUTSqol) et d'une évaluation de la réponse globale (GRA) à la semaine 12. Des appels téléphoniques hebdomadaires et un journal d'utilisation ont capturé les expériences rapportées par les patients avec l'appareil et la conformité.

Les principaux résultats de l'étude étaient d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité du dispositif. De plus, la réponse au traitement a été évaluée à l'aide de l'évaluation de la réponse globale (GRA) à la semaine 12 et de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder and LUTS-quality of life (ICIQ-OAB et ICIQ-LUTSqol) au départ, semaine 4, 8 et 12. Dans le GRA, les patients ont été invités à évaluer leur réponse au traitement à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 3, se référant à aucune amélioration, légère, modérée ou marquée, respectivement 1. Les patients rapportant une amélioration modérée ou marquée étaient considérés comme ayant répondu au traitement 1. Le score ICIQ-OAB est un questionnaire à 4 éléments qui évalue la gravité des symptômes de l'hyperactivité vésicale et la gêne, tandis que le score ICIQ-LUTSqol est un questionnaire à 20 éléments sur la qualité de vie liée à la santé. Dans les deux questionnaires, la partie A évalue la gravité des symptômes et la partie B reflète la gêne cumulée pour le patient. Des scores élevés suggèrent des profils de symptômes plus mauvais et un impact négatif sur la qualité de vie, respectivement.

Les patients ont enregistré l'utilisation de l'appareil dans un journal de conformité personnalisé qui comprenait également des entrées pour leurs expériences d'utilisation de l'appareil et tout effet indésirable. De plus, des appels téléphoniques hebdomadaires ont été passés par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer la conformité.

Analyse statistique Une taille d'échantillon de faisabilité de 48 patients a été adoptée et aucun calcul formel de puissance n'a été effectué comme c'est la convention pour les études pilotes. Toutes les données ont été présentées sous forme de moyennes avec SD. Des tests t de Student appariés ont été utilisés pour fournir une estimation des réponses au sein du groupe entre la ligne de base et 12 semaines.