Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)

В этом одноцентровом пилотном исследовании 48 пациентов с ГАМП (24 с нейрогенным и 24 с идиопатическим ГАМП) были рандомизированы для использования самонакладывающегося амбулаторного приклеивающегося к коже устройства для чрескожной стимуляции большеберцового нерва в течение 30 минут либо один раз в день, либо один раз в неделю. , в течение 12 недель. Изменения в симптомах ГАМП нижних мочевыводящих путей (НМП) и КЖ измеряли в начале исследования, на 4-й, 8-й и 12-й неделях с использованием стандартизированных валидированных инструментов оценки (ICIQ-OAB и ICIQ-LUTSqol) и оценки общего ответа (GRA) на 12-й неделе. Еженедельные телефонные звонки и дневник использования фиксируют опыт использования устройства и его соблюдение пациентами.

Первичные результаты исследования заключались в оценке безопасности и приемлемости устройства. Кроме того, ответ на лечение оценивали с использованием Глобальной оценки ответа (GRA) на 12-й неделе и опросника Международной консультации по вопросам гиперактивного мочевого пузыря и СНМП-качества жизни (ICIQ-OAB и ICIQ-LUTSqol) на исходном уровне, 4-я неделя. 8 и 12. В GRA пациентов просили оценить свой ответ на лечение, используя порядковую шкалу от 0 до 3, относящуюся к отсутствию, легкому, умеренному или заметному улучшению, соответственно 1. Считалось, что пациенты, сообщившие об умеренном или заметном улучшении, ответили на лечение 1. Оценка ICIQ-OAB представляет собой опросник из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов ГАМП и беспокойство, тогда как показатель ICIQ-LUTSqol представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, из 20 пунктов. В обоих вопросниках часть А оценивает тяжесть симптомов, а часть В отражает накопившееся беспокойство пациента. Высокие баллы предполагают худшие профили симптомов и негативное влияние на качество жизни соответственно.

Пациенты записывали использование устройства в индивидуальном дневнике соответствия, который также включал записи об их опыте использования устройства и любых побочных эффектах. Кроме того, член исследовательской группы еженедельно звонил по телефону для оценки соответствия.

Статистический анализ Был принят допустимый размер выборки из 48 пациентов, и формальный расчет мощности не проводился, как принято для пилотных исследований. Все данные были представлены как средние значения со стандартными отклонениями. Парные t-критерии Стьюдента использовались для оценки внутригрупповых ответов между исходным уровнем и 12 неделями.