Transkutan tibial nervestimulering av pasienter med overaktiv blære (OAB) syndrom

I denne enkeltsenterpilotstudien ble 48 pasienter med OAB (24 med nevrogen og 24 med idiopatisk OAB) randomisert til å bruke en selvpåførende ambulatorisk hudadherende enhet for å transkutant stimulere tibialnerven i 30 minutter, enten en gang daglig eller en gang i uken. , i 12 uker. Endringer i OAB-symptomer og QoL i nedre urinveier (LUT) ble målt ved baseline, uke 4, 8 og 12 ved bruk av standardiserte validerte skåringsinstrumenter (ICIQ-OAB og ICIQ-LUTSqol) og en Global Response Assessment (GRA) ved uke 12. Ukentlige telefonsamtaler og en bruksdagbok fanget opp pasientrapporterte erfaringer med enheten og samsvar.

De primære studieresultatene var å vurdere sikkerhet og aksept av enheten. I tillegg ble behandlingsrespons vurdert ved bruk av Global Response Assessment (GRA) i uke-12, og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder and LUTS-quality of life (ICIQ-OAB og ICIQ-LUTSqol) ved baseline, uke 4, 8 og 12. I GRA ble pasientene bedt om å vurdere responsen på behandlingen ved å bruke en ordinær skala fra 0 til 3, og refererte til henholdsvis ingen, mild, moderat eller markert bedring 1. Pasienter som rapporterte moderat eller markert bedring ble ansett for å ha respondert på behandling 1. ICIQ-OAB-skåren er et 4-elements spørreskjema som vurderer OAB-symptomenes alvorlighetsgrad og plager, mens ICIQ-LUTSqol-skåren er et 20-elements helserelatert livskvalitetsspørreskjema. I begge spørreskjemaene vurderer del A alvorlighetsgraden av symptomene og del B gjenspeiler den akkumulerte plagen for pasienten. Høye skårer tyder på dårligere symptomprofiler og negativ innvirkning på QoL, henholdsvis.

Pasienter registrerte bruken av enheten i en tilpasset etterlevelsesdagbok som også inkluderte oppføringer for deres erfaringer med bruk av enheten og eventuelle bivirkninger. I tillegg ble det foretatt ukentlige telefonsamtaler av et medlem av forskningsteamet for å vurdere samsvar.

Statistisk analyse En mulighetsprøvestørrelse på 48 pasienter ble vedtatt og ingen formell effektberegning ble utført slik konvensjonen er for pilotstudier. Alle data ble presentert som middel med SD-er. Sammenkoblede student-t-tester ble brukt for å gi et estimat for svar innen gruppen mellom baseline og 12 uker.