Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB).

W tym jednoośrodkowym badaniu pilotażowym 48 pacjentów z OAB (24 z neurogennym i 24 z idiopatycznym OAB) zostało losowo przydzielonych do stosowania samoaplikującego ambulatoryjnego urządzenia przylegającego do skóry w celu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego przez 30 minut, raz dziennie lub raz w tygodniu , przez 12 tygodni. Zmiany w objawach OAB z dolnych dróg moczowych (LUT) i QoL mierzono na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 przy użyciu standardowych, zwalidowanych narzędzi punktacji (ICIQ-OAB i ICIQ-LUTSqol) oraz Global Response Assessment (GRA) w tygodniu 12. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dziennik użytkowania rejestrowały zgłaszane przez pacjentów doświadczenia z urządzeniem i zgodnością.

Głównymi wynikami badań była ocena bezpieczeństwa i akceptowalności urządzenia. Ponadto odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą Global Response Assessment (GRA) w 12. tygodniu oraz International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder and LUTS- quality of life (ICIQ-OAB i ICIQ-LUTSqol) na początku badania, w 4. tygodniu, 8 i 12. W GRA pacjentów poproszono o ocenę odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali porządkowej od 0 do 3, odnoszącej się odpowiednio do braku, łagodnej, umiarkowanej lub znacznej poprawy 1. Uznano, że pacjenci zgłaszający umiarkowaną lub znaczną poprawę zareagowali na leczenie 1. Skala ICIQ-OAB to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który ocenia nasilenie objawów OAB i dokuczliwość, podczas gdy wynik ICIQ-LUTSqol to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 20 pozycji. W obu kwestionariuszach część A ocenia nasilenie objawów, a część B odzwierciedla skumulowany niepokój pacjenta. Wysokie wyniki sugerują odpowiednio gorsze profile objawów i negatywny wpływ na QoL.

Pacjenci odnotowywali korzystanie z urządzenia w spersonalizowanym dzienniczku zgodności, który zawierał również wpisy dotyczące ich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia oraz wszelkich działań niepożądanych. Ponadto członek zespołu badawczego wykonywał cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny zgodności.

Analiza statystyczna Przyjęto wielkość próby wykonalności 48 pacjentów i nie przeprowadzono formalnego obliczenia mocy, jak to ma miejsce w przypadku badań pilotażowych. Wszystkie dane przedstawiono jako średnie z SD. Sparowane testy t-studentów wykorzystano do oszacowania odpowiedzi wewnątrz grupy między punktem wyjściowym a 12 tygodniami.