Transkutan tibialnervstimulering hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) syndrom

I denna pilotstudie med ett enda centrum randomiserades 48 patienter med OAB (24 med neurogen och 24 med idiopatisk OAB) för att använda en självapplicerande ambulatorisk hudvidhäftande enhet för att transkutant stimulera tibianerven i 30 minuter, antingen en gång dagligen eller en gång i veckan , i 12 veckor. Förändringar i OAB-symtom och QoL i de nedre urinvägarna (LUT) mättes vid baslinjen, veckorna 4, 8 och 12 med hjälp av standardiserade validerade poänginstrument (ICIQ-OAB och ICIQ-LUTSqol) och en Global Response Assessment (GRA) vid vecka 12. Veckovisa telefonsamtal och en användningsdagbok fångade patientrapporterade upplevelser med enheten och efterlevnad.

De primära studieresultaten var att bedöma säkerheten och acceptansen av enheten. Dessutom utvärderades behandlingssvaret med hjälp av Global Response Assessment (GRA) vecka-12, och International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder och LUTS-livskvalitet (ICIQ-OAB och ICIQ-LUTSqol) vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12. I GRA ombads patienterna att bedöma sitt svar på behandlingen med hjälp av en ordinalskala från 0 till 3, med hänvisning till ingen, mild, måttlig eller markant förbättring, respektive 1. Patienter som rapporterade måttlig eller markant förbättring ansågs ha svarat på behandling 1. ICIQ-OAB-poängen är ett frågeformulär med 4 punkter som utvärderar OAB-symptom och besvär, medan ICIQ-LUTSqol-poängen är ett hälsorelaterat frågeformulär med 20 punkter. I båda frågeformulären bedömer del A symtomens svårighetsgrad och del B återspeglar det ackumulerade besväret för patienten. Höga poäng tyder på sämre symtomprofiler respektive negativ inverkan på livskvalitet.

Patienterna registrerade användningen av enheten i en skräddarsydd efterlevnadsdagbok som även inkluderade uppgifter om deras erfarenheter av att använda enheten och eventuella negativa effekter. Dessutom ringde en medlem av forskargruppen varje vecka telefonsamtal för att bedöma efterlevnaden.

Statistisk analys En genomförbarhetsprovstorlek på 48 patienter antogs och ingen formell effektberäkning utfördes som är konventionen för pilotstudier. Alla data presenterades som medel med SD. Parade student-t-test användes för att ge en uppskattning av svar inom gruppen mellan baslinjen och 12 veckor.