Stimolazione transcutanea del nervo tibiale di pazienti con sindrome della vescica iperattiva (OAB).

In questo studio pilota a centro singolo, 48 pazienti con OAB (24 con OAB neurogena e 24 con OAB idiopatica) sono stati randomizzati per utilizzare un dispositivo ambulatoriale aderente alla pelle autoapplicante per stimolare transcutaneamente il nervo tibiale per 30 minuti, una volta al giorno o una volta alla settimana , per 12 settimane. Le variazioni dei sintomi della OAB e della QoL del tratto urinario inferiore (LUT) sono state misurate al basale, settimane 4, 8 e 12 utilizzando strumenti di punteggio convalidati standardizzati (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) e una valutazione della risposta globale (GRA) alla settimana 12. Le telefonate settimanali e un diario di utilizzo hanno registrato le esperienze riferite dai pazienti con il dispositivo e la conformità.

I risultati principali dello studio erano valutare la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo. Inoltre, la risposta al trattamento è stata valutata utilizzando il Global Response Assessment (GRA) alla settimana 12 e l'International Consultation Questionnaire Incontinence Overactive Bladder and LUTS-quality of life (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) al basale, settimana 4, 8 e 12. Nel GRA ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro risposta al trattamento utilizzando una scala ordinale da 0 a 3, riferendosi a nessun miglioramento, lieve, moderato o marcato, rispettivamente 1. I pazienti che hanno riportato miglioramenti moderati o marcati sono stati considerati come rispondenti al trattamento 1. Il punteggio ICIQ-OAB è un questionario di 4 voci che valuta la gravità e il disturbo dei sintomi della Rubrica fuori rete, mentre il punteggio ICIQ-LUTSqol è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute di 20 voci. In entrambi i questionari, la parte A valuta la gravità dei sintomi e la parte B riflette il fastidio cumulativo per il paziente. Punteggi elevati suggeriscono rispettivamente profili dei sintomi peggiori e un impatto negativo sulla QoL.

I pazienti hanno registrato l'uso del dispositivo in un diario di conformità personalizzato che includeva anche voci per le loro esperienze nell'uso del dispositivo e qualsiasi effetto avverso. Inoltre, un membro del gruppo di ricerca effettuava telefonate settimanali per valutare la conformità.

Analisi statistica È stata adottata una dimensione del campione di fattibilità di 48 pazienti e non è stato eseguito alcun calcolo formale della potenza come è convenzione per gli studi pilota. Tutti i dati sono stati presentati come medie con DS. Per fornire una stima delle risposte all'interno del gruppo tra il basale e le 12 settimane sono stati utilizzati t-test per studenti appaiati.