Túlműködő hólyag (OAB) szindrómában szenvedő betegek transzkután sípcsont-ideg-stimulációja

Ebben az egyközpontú kísérleti vizsgálatban 48 OAB-ban szenvedő beteget (24 neurogén és 24 idiopátiás OAB-ban szenvedő beteget) randomizáltak arra, hogy önalkalmazású ambuláns bőrtapadó eszközt használjanak a sípcsont ideg 30 perces transzkután stimulálására, akár naponta, akár hetente egyszer. , 12 hétig. Az alsó húgyúti (LUT) OAB-tüneteiben és az életminőségben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten mérték szabványos, validált pontozási eszközök (ICIQ-OAB és ICIQ-LUTSqol) és globális válaszértékelés (GRA) segítségével a 12. héten. A heti telefonhívások és a használati napló rögzíti a betegek által az eszközzel és a megfelelőséggel kapcsolatos tapasztalatokat.

Az elsődleges vizsgálati eredmények az eszköz biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése volt. Ezenkívül a kezelésre adott választ a Global Response Assessment (GRA) segítségével értékelték a 12. héten, valamint a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőív túlaktív hólyagról és az LUTS-életminőségről (ICIQ-OAB és ICIQ-LUTSqol) a kiinduláskor, a 4. héten. 8 és 12. A GRA-ban a betegeket arra kérték, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszukat egy 0-tól 3-ig terjedő ordinális skálán, amelyen semmi, enyhe, mérsékelt vagy jelentős javulás volt, illetve 1. A közepes vagy jelentős javulásról számolt betegeket úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre 1. Az ICIQ-OAB pontszám egy 4 tételből álló kérdőív, amely felméri az OAB tüneteinek súlyosságát és zavarát, míg az ICIQ-LUTSqol pontszám egy 20 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív. Mindkét kérdőívben az A rész a tünetek súlyosságát értékeli, a B rész pedig a páciens felhalmozódó zavarát tükrözi. A magas pontszámok rosszabb tünetprofilra és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatásra utalnak.

A betegek egy személyre szabott megfelelőségi naplóban rögzítették az eszköz használatát, amelybe beleírták az eszköz használatával kapcsolatos tapasztalataikat és az esetleges káros hatásokat is. Ezenkívül a kutatócsoport egyik tagja hetente telefonált a megfelelőség felmérése érdekében.

Statisztikai elemzés Egy 48 betegből álló megvalósíthatósági mintaméretet fogadtak el, és nem végeztek formális teljesítményszámítást, ahogy az a kísérleti vizsgálatoknál megszokott. Az összes adatot átlagértékként mutattuk be SD-vel. Páros hallgatói t-teszteket használtunk a csoporton belüli válaszok becslésére a kiindulási érték és a 12 hét között.