Transkutan tibial nervestimulering af patienter med overaktiv blære (OAB) syndrom

I denne enkeltcenterpilotundersøgelse blev 48 patienter med OAB (24 med neurogen og 24 med idiopatisk OAB) randomiseret til at bruge en selvpåførende ambulatorisk hudadhærerende enhed til transkutant at stimulere tibialnerven i 30 minutter, enten en gang dagligt eller en gang om ugen , i 12 uger. Ændringer i OAB-symptomer i nedre urinveje (LUT) og QoL blev målt ved baseline, uge ​​4, 8 og 12 ved hjælp af standardiserede validerede scoringsinstrumenter (ICIQ-OAB og ICIQ-LUTSqol) og en Global Response Assessment (GRA) i uge 12. Ugentlige telefonopkald og en brugsdagbog fangede patientrapporterede oplevelser med enheden og compliance.

De primære undersøgelsesresultater var at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​enheden. Derudover blev behandlingsrespons vurderet ved hjælp af Global Response Assessment (GRA) i uge-12, og International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder og LUTS-livskvalitet (ICIQ-OAB og ICIQ-LUTSqol) ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. I GRA blev patienterne bedt om at vurdere deres respons på behandlingen ved hjælp af en ordinal skala fra 0 til 3, der refererede til henholdsvis ingen, mild, moderat eller markant forbedring 1. Patienter, der rapporterede moderat eller markant forbedring, blev anset for at have reageret på behandling 1. ICIQ-OAB-scoren er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer OAB-symptomernes sværhedsgrad og gener, mens ICIQ-LUTSqol-scoren er et 20-elementers sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. I begge spørgeskemaer vurderer del A symptomernes sværhedsgrad, og del B afspejler den akkumulerede gener for patienten. Høje scores tyder på henholdsvis værre symptomprofiler og negativ indvirkning på QoL.

Patienterne registrerede brugen af ​​enheden i en tilpasset overholdelsesdagbog, som også indeholdt poster for deres erfaringer med at bruge enheden og eventuelle bivirkninger. Derudover blev der foretaget ugentlige telefonopkald af et medlem af forskerholdet for at vurdere overholdelse.

Statistisk analyse En gennemførlighedsprøvestørrelse på 48 patienter blev vedtaget, og der blev ikke udført nogen formel effektberegning, som det er konventionen for pilotundersøgelser. Alle data blev præsenteret som middel med SD'er. Parrede elev-t-tests blev brugt til at give et estimat af svar inden for gruppen mellem baseline og 12 uger.