Estimulación transcutánea del nervio tibial de pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (OAB)

En este estudio piloto de centro único, 48 pacientes con OAB (24 con OAB neurogénica y 24 con OAB idiopática) fueron aleatorizados para usar un dispositivo ambulatorio de adhesión a la piel autoaplicable para estimular transcutáneamente el nervio tibial durante 30 minutos, ya sea una vez al día o una vez a la semana. , durante 12 semanas. Los cambios en los síntomas de OAB del tracto urinario inferior (LUT) y la calidad de vida se midieron al inicio del estudio, las semanas 4, 8 y 12 utilizando instrumentos de puntuación validados estandarizados (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) y una Evaluación de respuesta global (GRA) en la semana 12. Las llamadas telefónicas semanales y un diario de uso capturaron las experiencias informadas por los pacientes con el dispositivo y el cumplimiento.

Los resultados primarios del estudio fueron evaluar la seguridad y la aceptabilidad del dispositivo. Además, la respuesta al tratamiento se evaluó mediante la Evaluación de respuesta global (GRA) en la semana 12 y el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia Vejiga hiperactiva y LUTS-calidad de vida (ICIQ-OAB e ICIQ-LUTSqol) al inicio, semana 4, 8 y 12. En el GRA, se pidió a los pacientes que evaluaran su respuesta al tratamiento utilizando una escala ordinal de 0 a 3, refiriéndose a ninguna mejoría, leve, moderada o marcada, respectivamente 1. Se consideró que los pacientes que informaron una mejoría moderada o marcada respondieron al tratamiento 1. La puntuación ICIQ-OAB es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la gravedad y molestias de los síntomas de VH, mientras que la puntuación ICIQ-LUTSqol es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 20 ítems. En ambos cuestionarios, la parte A evalúa la gravedad de los síntomas y la parte B refleja la molestia acumulada para el paciente. Las puntuaciones altas sugieren peores perfiles de síntomas y un impacto negativo en la CdV, respectivamente.

Los pacientes registraron el uso del dispositivo en un diario de cumplimiento personalizado que también incluía entradas de sus experiencias en el uso del dispositivo y cualquier efecto adverso. Además, un miembro del equipo de investigación realizó llamadas telefónicas semanales para evaluar el cumplimiento.

Análisis estadístico Se adoptó un tamaño de muestra de factibilidad de 48 pacientes y no se realizó ningún cálculo de potencia formal como es la convención para los estudios piloto. Todos los datos se presentaron como medias con DE. Se utilizaron pruebas t de Student pareadas para proporcionar una estimación de las respuestas dentro del grupo entre el inicio y las 12 semanas.