遺伝性膵臓がんを特定するためのマルチ遺伝子検査アプローチの利用
2020年8月24日 更新者：Ambry Genetics
家族歴に選択されていない連続したケースで遺伝性膵臓がんを特定するための多重遺伝子検査アプローチの利用
この研究の主な目的は、膵管腺癌の確定診断から 12 週間以内に連続して現れる患者における生殖細胞変異の有病率を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、膵臓がんと診断された患者における生殖細胞変異の有病率を調査するための、複数施設の前向きかつ観察的な計画です。
32個の遺伝子が分析され、そのすべてががんのリスク増加に関連しています。
遺伝子は、マルチ遺伝子次世代シーケンシングおよびアレイ CGH テストである CancerNextTM に含まれています。
32個の遺伝子には、APC、ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、BMPR1A、CDH1、CDK4、CDKN2A、CHEK2、EPCAM、GREM1、MLH1、MRE11A、MSH2、MSH6、MUTYH、NBN、NF1、PALB2、PMS2、POLD1が含まれます。 、ポール、PTEN、RAD50、RAD51C、RAD51D、SMAD4、SMARCA4、STK11、および TP53。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、登録から12週間以内に膵管腺癌と診断された患者です。
説明
包含基準:
- 18 歳から 89 歳までの男女の患者。
- -組織学的または細胞学的に確認されたPDACステージIからIVで、過去12週間以内に診断されました。
- -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 参加者は、サンプル収集と 32 遺伝子検査、CancerNextTM を使用した遺伝子検査に同意し、検査結果が医療記録の一部になることを許可する必要があります。
除外基準:
- -膵管内乳頭粘液性腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、またはPDACを伴わない異形成と診断されています。
- -臨床現場に現れる12週間以上前にPDACと診断されました。
- 上記の登録基準を満たし、以前にCancerNextを実施した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖細胞変異率
時間枠：18ヶ月
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この研究の主な目的は、組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断から 12 週間以内に連続して臨床現場に現れた患者における生殖細胞変異の有病率を推定することです。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時の年齢を生殖細胞変異の状態および家族歴と関連付ける
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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遺伝性膵臓がん検査の心理的影響にアクセスする
時間枠：18ヶ月
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以前に検証されたアンケートである癌リスク評価の多次元的影響 (MICRA) は、遺伝子検査の心理的影響の尺度として使用されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Randall Brand, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Nadine Tung, MD、Beth Israel Deaconess
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。