Använda en metod för multigentestning för att identifiera ärftlig pankreascancer
24 augusti 2020 uppdaterad av: Ambry Genetics
Använda en metod för multigentestning för att identifiera ärftlig bukspottkörtelcancer i på varandra följande fall som inte valts för familjehistoria
Det primära syftet med studien kommer att vara att uppskatta prevalensen av mutationer i könsceller hos patienter som uppträder i följd inom 12 veckor efter en bekräftad diagnos av duktalt adenokarcinom i pankreas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen är en prospektiv och observationsplan på flera platser för att undersöka förekomsten av mutationer i könsceller hos patienter med diagnosen pankreascancer.
Trettiotvå gener kommer att analyseras, som alla har associerats med en ökad risk för cancer.
Generna är inkluderade på CancerNextTM, ett nästa generations sekvenserings- och array-CGH-test med flera gener.
De 32 generna inkluderar: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALBLD, POLS , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 och TP53.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter som inom 12 veckor efter inskrivningen diagnostiserats med pankreatiskt duktalt adenokarcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 89 år.
- Diagnostiserats inom de föregående 12 veckorna med histologiskt eller cytologiskt bekräftad PDAC Steg I till IV.
- Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Deltagaren måste gå med på provtagning och genetisk testning med hjälp av 32-gentestet, CancerNextTM och tillåta testresultatet att vara en del av deras journal.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad med intraduktala papillära mucinösa neoplasmer, mucinösa cystiska neoplasmer, pankreatiska neuroendokrina tumörer eller dysplasi utan PDAC.
- Diagnostiserats med PDAC mer än 12 veckor innan uppvisning på den kliniska platsen.
- Patienter som uppfyller ovanstående inskrivningskriterier och som har fått CancerNext utförd tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Germline Mutation Prevalens
Tidsram: 18 månader
|
Det primära syftet med studien kommer att vara att uppskatta prevalensen av mutationer i könsceller hos patienter som presenterar sig i följd till det kliniska stället inom 12 veckor efter en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreatiskt ductalt adenokarcinom.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associera ålder vid diagnos med könscellsmutationsstatus och familjehistoria
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Få tillgång till den psykologiska effekten av testning för ärftlig pankreascancer
Tidsram: 18 månader
|
Ett tidigare validerat frågeformulär, Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) kommer att användas som ett mått på den psykologiska effekten av genetiska tester.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEX_14_028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .