Gebruikmaken van een multi-gentestbenadering om erfelijke pancreaskanker te identificeren
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Ambry Genetics
Gebruikmaken van een multi-gentestbenadering om erfelijke pancreaskanker te identificeren in opeenvolgende gevallen die niet zijn geselecteerd voor familiegeschiedenis
Het primaire doel van de studie is het schatten van de prevalentie van kiembaanmutaties bij patiënten die zich binnen 12 weken na een bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas presenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is een multi-site prospectief en observatieplan om de prevalentie van kiembaanmutaties te onderzoeken bij patiënten met de diagnose alvleesklierkanker.
Tweeëndertig genen zullen worden geanalyseerd, die allemaal in verband zijn gebracht met een verhoogd risico op kanker.
De genen zijn opgenomen in CancerNextTM, een multi-gen next generation sequencing en array CGH-test.
De 32 genen omvatten: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , PAAL, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 en TP53.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten bij wie binnen 12 weken na opname de diagnose pancreas ductaal adenocarcinoom wordt gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 89 jaar.
- Gediagnosticeerd in de afgelopen 12 weken met histologisch of cytologisch bevestigde PDAC-fase I tot IV.
- Het vermogen van de deelnemer om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De deelnemer moet akkoord gaan met het verzamelen van monsters en genetische tests met behulp van de 32-genentest, CancerNextTM, en moet toestaan dat het testresultaat deel uitmaakt van zijn/haar medisch dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met intraductale papillaire mucineuze neoplasmata, mucineuze cystische neoplasmata, neuro-endocriene tumoren van de pancreas of dysplasie zonder PDAC.
- Gediagnosticeerd met PDAC meer dan 12 weken voor presentatie op de klinische locatie.
- Patiënten die aan de bovenstaande inschrijvingscriteria voldoen en bij wie eerder een CancerNext-operatie is uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van kiembaanmutaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het schatten van de prevalentie van kiembaanmutaties bij patiënten die zich binnen 12 weken na een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas presenteren op de klinische plaats.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppel leeftijd bij diagnose aan kiembaanmutatiestatus en familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Krijg toegang tot de psychologische impact van testen op erfelijke alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een eerder gevalideerde vragenlijst, de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), zal worden gebruikt als maatstaf voor de psychologische impact van genetische testen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEX_14_028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten