Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en multi-gen testmetode til at identificere arvelig kræft i bugspytkirtlen

24. august 2020 opdateret af: Ambry Genetics

Anvendelse af en multi-gentestmetode til at identificere arvelig kræft i bugspytkirtlen i på hinanden følgende tilfælde, der ikke er valgt til familiehistorie

Det primære formål med undersøgelsen vil være at estimere prævalensen af ​​kimlinjemutationer hos patienter, som præsenterer sig fortløbende inden for 12 uger efter en bekræftet diagnose af pancreas duktal adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er en multi-site prospektiv og observationsplan for at undersøge forekomsten af ​​kimlinjemutationer hos patienter diagnosticeret med bugspytkirtelkræft. 32 gener vil blive analyseret, som alle har været forbundet med en øget risiko for kræft. Generne er inkluderet på CancerNextTM en multi-gen næste generation sekventering og array CGH test. De 32 gener inkluderer: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALBLD, POLS , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 og TP53.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter, som inden for 12 uger efter optagelse er diagnosticeret med pancreas ductal adenocarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 89 år.
  • Diagnosticeret inden for de foregående 12 uger med histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC trin I til IV.
  • Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Deltageren skal acceptere prøveindsamling og genetisk testning ved hjælp af 32-gentesten, CancerNextTM og tillade, at testresultatet er en del af deres journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, mucinøse cystiske neoplasmer, pancreas neuroendokrine tumorer eller dysplasi uden PDAC.
  • Diagnosticeret med PDAC mere end 12 uger før præsentation på det kliniske sted.
  • Patienter, der opfylder ovenstående tilmeldingskriterier, og som tidligere har fået udført CancerNext.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kimlinjemutationer
Tidsramme: 18 måneder
Det primære formål med undersøgelsen vil være at estimere prævalensen af ​​kimlinjemutationer hos patienter, der præsenterer sig fortløbende til det kliniske sted inden for 12 uger efter en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbind alder ved diagnosen med kimlinjemutationsstatus og familiehistorie
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Få adgang til den psykologiske virkning af test for arvelig kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: 18 måneder
Et tidligere valideret spørgeskema, Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), vil blive brugt som et mål for den psykologiske effekt af genetisk testning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambry Genetics

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
HonorHealth Research Institute
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX_14_028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Multi-gen Next Generation Sequencing Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner