Usean geenin testausmenetelmän käyttäminen perinnöllisen haimasyövän tunnistamiseen
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Ambry Genetics
Usean geenin testausmenetelmän käyttäminen perinnöllisen haimasyövän tunnistamiseen peräkkäisissä tapauksissa, joita ei ole valittu sukuhistoriaan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ituradan mutaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka esiintyvät peräkkäin 12 viikon sisällä vahvistetusta haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on monipaikkainen prospektiivinen ja havainnollinen suunnitelma ituradan mutaatioiden esiintyvyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu haimasyöpä.
Kolmekymmentäkaksi geeniä analysoidaan, jotka kaikki on yhdistetty lisääntyneeseen syöpäriskiin.
Geenit sisältyvät CancerNextTM:ään, joka on monigeeninen seuraavan sukupolven sekvensointi- ja ryhmä-CGH-testi.
32 geeniä ovat: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBALBN21, PMS2, POLD1, PMS2. , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 ja TP53 .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla diagnosoidaan haimatiehyen adenokarsinooma 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–89-vuotiaat.
- Diagnosoitu edellisen 12 viikon aikana histologisesti tai sytologisesti varmistetun PDAC:n vaiheen I–IV kanssa.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujan on hyväksyttävä näytteiden kerääminen ja geneettinen testaus CancerNextTM 32-geenitestillä ja sallittava testituloksen sisällyttäminen potilastietoihinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu intraductaaliset papillaariset limakasvaimet, limakalvon kystiset kasvaimet, haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai dysplasia ilman PDAC:ta.
- PDAC diagnosoitu yli 12 viikkoa ennen kliiniselle paikalle saapumista.
- Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut ilmoittautumiskriteerit ja joille on tehty CancerNext aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuradan mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ituradan mutaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka saapuvat peräkkäin kliiniseen paikkaan 12 viikon sisällä histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosista.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistä ikä diagnoosin yhteydessä ituradan mutaatiostatukseen ja sukuhistoriaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Tutustu perinnöllisen haimasyövän testauksen psykologisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Geenitestauksen psykologisen vaikutuksen mittarina käytetään aiemmin validoitua kyselylomaketta, Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX_14_028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .