Использование подхода мультигенного тестирования для выявления наследственного рака поджелудочной железы
24 августа 2020 г. обновлено: Ambry Genetics
Использование подхода мультигенного тестирования для выявления наследственного рака поджелудочной железы в последовательных случаях, не отобранных для семейного анамнеза
Основной целью исследования будет оценка распространенности зародышевых мутаций у пациентов, которые последовательно обращаются в течение 12 недель после подтвержденного диагноза аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой перспективный и обсервационный план с несколькими центрами для изучения распространенности мутаций зародышевой линии у пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы.
Будут проанализированы тридцать два гена, все из которых связаны с повышенным риском развития рака.
Гены включены в тест CancerNextTM для секвенирования нескольких генов следующего поколения и массива CGH.
32 гена включают: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1. , ПОЛЮС, ПТЕН, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 и TP53.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, у которых в течение 12 недель после включения в исследование будет диагностирована аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 89 лет.
- Диагноз в течение предшествующих 12 недель с гистологически или цитологически подтвержденным PDAC стадии I-IV.
- Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Участник должен дать согласие на сбор образцов и генетическое тестирование с использованием теста на 32 гена, CancerNextTM, а также разрешить включение результатов теста в свою медицинскую карту.
Критерий исключения:
- Диагностированы внутрипротоковые папиллярные муцинозные новообразования, муцинозно-кистозные новообразования, нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы или дисплазия без PDAC.
- Диагноз PDAC установлен более чем за 12 недель до поступления в клинику.
- Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям включения, которым ранее была выполнена процедура CancerNext.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мутаций зародышевой линии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основная цель исследования будет заключаться в оценке распространенности мутаций зародышевой линии у пациентов, которые последовательно обращаются в клиническое учреждение в течение 12 недель после гистологически или цитологически подтвержденного диагноза аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свяжите возраст на момент постановки диагноза со статусом мутации зародышевой линии и семейным анамнезом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Получите доступ к психологическому воздействию тестирования на наследственный рак поджелудочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ранее утвержденный вопросник, Многомерное воздействие оценки риска рака (MICRA), будет использоваться в качестве меры психологического воздействия генетического тестирования.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEX_14_028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .