Utilisation d'une approche de test multigène pour identifier le cancer du pancréas héréditaire
24 août 2020 mis à jour par: Ambry Genetics
Utilisation d'une approche de test multigène pour identifier le cancer du pancréas héréditaire dans des cas consécutifs non sélectionnés pour les antécédents familiaux
L'objectif principal de l'étude sera d'estimer la prévalence des mutations germinales chez les patients qui se présentent consécutivement dans les 12 semaines suivant un diagnostic confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée est un plan prospectif et observationnel multi-sites pour étudier la prévalence des mutations germinales chez les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Trente-deux gènes seront analysés, qui ont tous été associés à un risque accru de cancer.
Les gènes sont inclus sur CancerNextTM, un séquençage multigène de nouvelle génération et un test CGH sur puce.
Les 32 gènes incluent : APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 et TP53 .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients diagnostiqués dans les 12 semaines suivant l'inscription avec un adénocarcinome canalaire pancréatique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 89 ans.
- Diagnostiqué au cours des 12 semaines précédentes avec PDAC de stade I à IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le participant doit accepter le prélèvement d'échantillons et les tests génétiques à l'aide du test à 32 gènes, CancerNextTM, et permettre que le résultat du test fasse partie de son dossier médical.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires, des néoplasmes kystiques mucineux, des tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou une dysplasie sans PDAC.
- Diagnostiqué avec PDAC plus de 12 semaines avant de se présenter au site clinique.
- Patients répondant aux critères d'inscription ci-dessus qui ont déjà subi CancerNext.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des mutations germinales
Délai: 18 mois
|
L'objectif principal de l'étude sera d'estimer la prévalence des mutations germinales chez les patients qui se présentent consécutivement au site clinique dans les 12 semaines suivant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Associer l'âge au moment du diagnostic au statut de mutation germinale et aux antécédents familiaux
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Accéder à l'impact psychologique des tests de dépistage du cancer du pancréas héréditaire
Délai: 18 mois
|
Un questionnaire préalablement validé, l'impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer (MICRA) sera utilisé comme mesure de l'impact psychologique des tests génétiques.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NEX_14_028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .