Utilizando uma abordagem de teste multigênico para identificar o câncer pancreático hereditário
24 de agosto de 2020 atualizado por: Ambry Genetics
Utilizando uma abordagem de teste multigênico para identificar câncer pancreático hereditário em casos consecutivos não selecionados para histórico familiar
O objetivo primário do estudo será estimar a prevalência de mutações germinativas em pacientes que se apresentam consecutivamente dentro de 12 semanas após um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta é um plano prospectivo e observacional em vários locais para investigar a prevalência de mutações germinativas em pacientes diagnosticados com câncer pancreático.
Trinta e dois genes serão analisados, todos associados a um risco aumentado de câncer.
Os genes estão incluídos no CancerNextTM, um sequenciamento multigênico de próxima geração e teste CGH de matriz.
Os 32 genes incluem: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 e TP53 .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes diagnosticados dentro de 12 semanas após a inscrição com Adenocarcinoma Ductal Pancreático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 89 anos.
- Diagnosticado nas 12 semanas anteriores com PDAC Estágio I a IV confirmado histológica ou citologicamente.
- Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- O participante deve concordar com a coleta de amostras e testes genéticos usando o teste de 32 genes, CancerNextTM e permitir que o resultado do teste faça parte de seu registro médico.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com neoplasias mucinosas papilíferas intraductais, neoplasias císticas mucinosas, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou displasia sem PDAC.
- Diagnosticado com PDAC mais de 12 semanas antes de se apresentar ao centro clínico.
- Pacientes que atendem aos critérios de inscrição acima que tiveram o CancerNext realizado anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de mutação germinativa
Prazo: 18 meses
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O objetivo principal do estudo será estimar a prevalência de mutações germinativas em pacientes que se apresentam consecutivamente ao local clínico dentro de 12 semanas após um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associar idade no diagnóstico com status de mutação germinativa e história familiar
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Acesse o impacto psicológico dos testes para câncer pancreático hereditário
Prazo: 18 meses
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Um questionário previamente validado, o Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA) será usado como uma medida do impacto psicológico dos testes genéticos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEX_14_028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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