Utilización de un enfoque de prueba de múltiples genes para identificar el cáncer de páncreas hereditario
24 de agosto de 2020 actualizado por: Ambry Genetics
Utilización de un enfoque de prueba de múltiples genes para identificar el cáncer de páncreas hereditario en casos consecutivos no seleccionados por antecedentes familiares
El objetivo principal del estudio será estimar la prevalencia de mutaciones de la línea germinal en pacientes que se presentan consecutivamente dentro de las 12 semanas posteriores a un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta es un plan prospectivo y observacional de múltiples sitios para investigar la prevalencia de mutaciones de la línea germinal en pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas.
Se analizarán treinta y dos genes, todos los cuales se han asociado con un mayor riesgo de cáncer.
Los genes están incluidos en CancerNextTM, una prueba CGH de matriz y secuenciación de próxima generación de múltiples genes.
Los 32 genes incluyen: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 y TP53.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes a los que se les diagnostica adenocarcinoma ductal pancreático dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 89 años de edad.
- Diagnosticado en las 12 semanas anteriores con PDAC confirmado histológica o citológicamente en estadios I a IV.
- Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El participante debe aceptar la recolección de muestras y las pruebas genéticas utilizando la prueba de 32 genes, CancerNextTM y permitir que el resultado de la prueba sea parte de su registro médico.
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico de neoplasias mucinosas papilares intraductales, neoplasias quísticas mucinosas, tumores neuroendocrinos pancreáticos o displasia sin PDAC.
- Diagnosticado con PDAC más de 12 semanas antes de presentarse al sitio clínico.
- Pacientes que cumplan con los criterios de inscripción anteriores a los que se les haya realizado CancerNext anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de mutación de línea germinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El objetivo principal del estudio será estimar la prevalencia de mutaciones de la línea germinal en pacientes que presentan consecutivamente el sitio clínico dentro de las 12 semanas posteriores a un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociar la edad al diagnóstico con el estado de mutación de la línea germinal y los antecedentes familiares
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Acceda al impacto psicológico de las pruebas para el cáncer de páncreas hereditario
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará un cuestionario previamente validado, el Impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer (MICRA), como medida del impacto psicológico de las pruebas genéticas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEX_14_028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .