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Verwendung eines Multi-Gen-Testansatzes zur Identifizierung von erblichem Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. August 2020 aktualisiert von: Ambry Genetics

Verwendung eines Multi-Gen-Testansatzes zur Identifizierung von erblichem Bauchspeicheldrüsenkrebs in aufeinanderfolgenden Fällen, die für die Familienanamnese nicht ausgewählt wurden

Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Prävalenz von Keimbahnmutationen bei Patienten abzuschätzen, die sich innerhalb von 12 Wochen nach einer bestätigten Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um einen prospektiven und beobachtenden Plan an mehreren Standorten zur Untersuchung der Prävalenz von Keimbahnmutationen bei Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde. Es werden 32 Gene analysiert, die alle mit einem erhöhten Krebsrisiko in Verbindung gebracht wurden. Die Gene sind in CancerNextTM enthalten, einem Multi-Gen-Sequenzierungs- und Array-CGH-Test der nächsten Generation. Zu den 32 Genen gehören: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 und TP53 .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme ein duktales Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren.
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem PDAC Stadium I bis IV diagnostiziert.
  • Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer muss der Entnahme von Proben und Gentests mit dem 32-Gen-Test CancerNextTM zustimmen und zulassen, dass das Testergebnis Teil seiner Krankenakte ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmen, muzinösen zystischen Neoplasmen, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren oder Dysplasie ohne PDAC.
  • Mehr als 12 Wochen vor der Vorstellung im klinischen Zentrum mit PDAC diagnostiziert.
  • Patienten, die die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllen und bei denen bereits CancerNext durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Keimbahnmutationen
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Prävalenz von Keimbahnmutationen bei Patienten abzuschätzen, die sich nacheinander innerhalb von 12 Wochen nach einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas im klinischen Zentrum vorstellen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziieren Sie das Alter bei der Diagnose mit dem Keimbahn-Mutationsstatus und der Familienanamnese
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Greifen Sie auf die psychologischen Auswirkungen von Tests auf erblichen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu
Zeitfenster: 18 Monate
Ein zuvor validierter Fragebogen, das Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), wird als Maß für die psychologische Wirkung von Gentests verwendet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambry Genetics

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
HonorHealth Research Institute
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEX_14_028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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