Využití multigenového testovacího přístupu k identifikaci dědičné rakoviny pankreatu
24. srpna 2020 aktualizováno: Ambry Genetics
Využití multigenového testovacího přístupu k identifikaci dědičné rakoviny pankreatu v po sobě jdoucích případech nevybraných pro rodinnou anamnézu
Primárním cílem studie bude odhadnout prevalenci zárodečných mutací u pacientů, kteří se postupně objeví do 12 týdnů od potvrzené diagnózy duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je vícemístný prospektivní a observační plán ke zkoumání prevalence zárodečných mutací u pacientů s diagnózou rakoviny slinivky břišní.
Bude analyzováno 32 genů, z nichž všechny byly spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny.
Geny jsou zahrnuty do CancerNextTM, multigenového sekvenačního a čipového CGH testu nové generace.
Mezi 32 genů patří: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSHOLD, MSH6, MUTYH, NBN, P2, PMS, PA , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 a TP53.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou pacienti, u kterých je do 12 týdnů od zařazení do studie diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky břišní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 89 let.
- Diagnostikováno během předchozích 12 týdnů histologicky nebo cytologicky potvrzeným PDAC stadia I až IV.
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Účastník musí souhlasit s odběrem vzorků a genetickým testováním pomocí testu 32 genů, CancerNextTM a umožnit, aby výsledek testu byl součástí jeho lékařského záznamu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary, mucinózními cystickými novotvary, pankreatickými neuroendokrinními tumory nebo dysplazií bez PDAC.
- Diagnostikováno pomocí PDAC více než 12 týdnů před předložením na klinické pracoviště.
- Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení, u kterých byl dříve proveden CancerNext.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zárodečné mutace
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním cílem studie bude odhadnout prevalenci zárodečných mutací u pacientů, kteří se následně objeví na klinickém místě do 12 týdnů od histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy duktálního adenokarcinomu pankreatu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojte věk v době diagnózy se stavem zárodečné mutace a rodinnou anamnézou
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Získejte přístup k psychologickému dopadu testování na dědičnou rakovinu slinivky břišní
Časové okno: 18 měsíců
|
Dříve ověřený dotazník, Multidimenzionální hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) bude použit jako měřítko psychologického dopadu genetického testování.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEX_14_028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multigenový sekvenční panel nové generace
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie