Bruke en tilnærming til multigentesting for å identifisere arvelig kreft i bukspyttkjertelen
24. august 2020 oppdatert av: Ambry Genetics
Bruke en tilnærming til multigentesting for å identifisere arvelig bukspyttkjertelkreft i påfølgende tilfeller ikke valgt for familiehistorie
Hovedmålet med studien vil være å estimere prevalensen av kimlinjemutasjoner hos pasienter som presenterer fortløpende innen 12 uker etter en bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er en prospektiv og observasjonsplan på flere steder for å undersøke forekomsten av kimlinjemutasjoner hos pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen.
Trettito gener vil bli analysert, som alle har vært assosiert med økt risiko for kreft.
Genene er inkludert på CancerNextTM en neste generasjons multi-gen sekvensering og array CGH test.
De 32 genene inkluderer: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALBLD, POLS , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 og TP53.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være pasienter som er diagnostisert innen 12 uker etter registrering med bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 89 år.
- Diagnostisert innen de foregående 12 ukene med histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC stadium I til IV.
- Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Deltakeren må godta prøveinnsamling og genetisk testing ved bruk av 32-gentesten, CancerNextTM og la testresultatet være en del av deres medisinske journal.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer, mucinøse cystiske neoplasmer, pankreas nevroendokrine svulster eller dysplasi uten PDAC.
- Diagnostisert med PDAC mer enn 12 uker før presentasjon på det kliniske stedet.
- Pasienter som oppfyller de ovennevnte registreringskriteriene og som tidligere har fått utført CancerNext.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kimlinjemutasjonsprevalens
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedmålet med studien vil være å estimere prevalensen av kimlinjemutasjoner hos pasienter som presenterer seg fortløpende til det kliniske stedet innen 12 uker etter en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreas duktalt adenokarsinom.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosier alder ved diagnose med kimlinjemutasjonsstatus og familiehistorie
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Få tilgang til den psykologiske effekten av testing for arvelig kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 18 måneder
|
Et tidligere validert spørreskjema, Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), vil bli brukt som et mål på den psykologiske effekten av genetisk testing.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NEX_14_028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .