利用多基因检测方法识别遗传性胰腺癌
2020年8月24日 更新者：Ambry Genetics
利用多基因检测方法在未选择家族史的连续病例中识别遗传性胰腺癌
该研究的主要目的是评估在确认诊断为胰腺导管腺癌后 12 周内连续就诊的患者种系突变的患病率。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项多站点前瞻性和观察性计划，旨在调查被诊断患有胰腺癌的患者种系突变的发生率。
将分析 32 个基因，所有这些基因都与癌症风险增加有关。
这些基因包含在 CancerNextTM 中，这是一种多基因下一代测序和阵列 CGH 测试。
这32个基因包括：APC、ATM、BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、BMPR1A、CDH1、CDK4、CDKN2A、CHEK2、EPCAM、GREM1、MLH1、MRE11A、MSH2、MSH6、MUTYH、NBN、NF1、PALB2、PMS2、POLD1 、极点、PTEN、RAD50、RAD51C、RAD51D、SMAD4、SMARCA4、STK11 和 TP53。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是在入组后 12 周内被诊断患有胰腺导管腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至89岁之间的男性和女性患者。
- 在过去 12 周内诊断为组织学或细胞学证实的 PDAC I 至 IV 期。
- 参与者理解的能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 参与者必须同意使用 32 基因测试 CancerNextTM 进行样本采集和基因测试，并允许测试结果成为他们医疗记录的一部分。
排除标准：
- 诊断为导管内乳头状粘液性肿瘤、粘液性囊性肿瘤、胰腺神经内分泌肿瘤或不伴 PDAC 的异型增生。
- 在就诊前超过 12 周被诊断患有 PDAC。
- 符合上述入组标准且之前进行过 CancerNext 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种系突变发生率
大体时间：18个月
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该研究的主要目的是评估在组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌后 12 周内连续到临床中心就诊的患者种系突变的发生率。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将诊断时的年龄与种系突变状态和家族史相关联
大体时间：18个月
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18个月
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了解遗传性胰腺癌检测的心理影响
大体时间：18个月
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先前经过验证的问卷，癌症风险评估的多维影响（MICRA）将用作衡量基因检测的心理影响的指标。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Randall Brand, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Nadine Tung, MD、Beth Israel Deaconess
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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