Wykorzystanie metody testowania wielu genów do identyfikacji dziedzicznego raka trzustki
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ambry Genetics
Wykorzystanie metody testowania wielu genów do identyfikacji dziedzicznego raka trzustki w kolejnych przypadkach niewyselekcjonowanych do wywiadu rodzinnego
Głównym celem badania będzie ocena częstości występowania mutacji germinalnych u pacjentów, którzy zgłaszają się kolejno w ciągu 12 tygodni od potwierdzonego rozpoznania gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania to wieloośrodkowy plan prospektywny i obserwacyjny mający na celu zbadanie częstości występowania mutacji germinalnych u pacjentów z rozpoznaniem raka trzustki.
Przeanalizowane zostaną trzydzieści dwa geny, z których wszystkie są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka.
Geny są uwzględnione w CancerNextTM, wielogenowym sekwencjonowaniu nowej generacji i teście macierzy CGH.
32 geny obejmują: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 i TP53 .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka przewodowego trzustki w ciągu 12 tygodni od włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 89 lat.
- Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 tygodni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie stadium I do IV PDAC.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbki i przeprowadzenie badań genetycznych za pomocą testu 32 genów, CancerNextTM oraz pozwolić, aby wynik badania był częścią jego dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano wewnątrzprzewodowe brodawkowate nowotwory śluzowe, śluzowe torbielowate nowotwory, guzy neuroendokrynne trzustki lub dysplazję bez PDAC.
- Zdiagnozowano PDAC ponad 12 tygodni przed zgłoszeniem się do ośrodka klinicznego.
- Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia, u których wykonano wcześniej CancerNext.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mutacji germinalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowym celem badania będzie ocena częstości występowania mutacji germinalnych u pacjentów, którzy zgłaszają się do ośrodka klinicznego kolejno w ciągu 12 tygodni od potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie rozpoznania gruczolakoraka przewodowego trzustki.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w momencie rozpoznania należy powiązać ze statusem mutacji germinalnej i wywiadem rodzinnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Uzyskaj dostęp do psychologicznego wpływu testów na dziedzicznego raka trzustki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wcześniej zweryfikowany kwestionariusz, Wielowymiarowy Wpływ Oceny Ryzyka Raka (MICRA), zostanie wykorzystany jako miara psychologicznego wpływu testów genetycznych.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEX_14_028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .