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Utilizzo di un approccio di test multigenico per identificare il cancro del pancreas ereditario

24 agosto 2020 aggiornato da: Ambry Genetics

Utilizzo di un approccio di test multigenico per identificare il cancro del pancreas ereditario in casi consecutivi non selezionati per la storia familiare

L'obiettivo primario dello studio sarà stimare la prevalenza di mutazioni germinali in pazienti che presentano consecutivamente entro 12 settimane da una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è un piano prospettico e osservazionale multi-sito per studiare la prevalenza delle mutazioni germinali nei pazienti con diagnosi di cancro al pancreas. Verranno analizzati trentadue geni, tutti associati a un aumentato rischio di cancro. I geni sono inclusi in CancerNextTM, un test multigenico di nuova generazione per il sequenziamento e l'array CGH. I 32 geni includono: APC, ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, BMPR1A, CDH1, CDK4, CDKN2A, CHEK2, EPCAM, GREM1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, NF1, PALB2, PMS2, POLD1 , POLE, PTEN, RAD50, RAD51C, RAD51D, SMAD4, SMARCA4, STK11 e TP53 .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti a cui viene diagnosticato entro 12 settimane dall'arruolamento con adenocarcinoma duttale pancreatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Diagnosi nelle 12 settimane precedenti con stadio PDAC da I a IV confermato istologicamente o citologicamente.
  • Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve accettare la raccolta del campione e il test genetico utilizzando il test dei 32 geni, CancerNextTM e consentire che il risultato del test faccia parte della propria cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di neoplasie mucinose papillari intraduttali, neoplasie mucinose cistiche, tumori neuroendocrini pancreatici o displasia senza PDAC.
  • Diagnosi di PDAC più di 12 settimane prima della presentazione al centro clinico.
  • Pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione di cui sopra a cui è stato precedentemente eseguito CancerNext.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione della linea germinale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo primario dello studio sarà stimare la prevalenza di mutazioni germinali in pazienti che si presentano consecutivamente al sito clinico entro 12 settimane da una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associare l'età alla diagnosi con lo stato di mutazione germinale e la storia familiare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Accedi all'impatto psicologico dei test per il cancro del pancreas ereditario
Lasso di tempo: 18 mesi
Un questionario precedentemente convalidato, il Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), verrà utilizzato come misura dell'impatto psicologico dei test genetici.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambry Genetics

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
HonorHealth Research Institute
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Brand, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX_14_028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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