トランスサイレチン心筋症患者におけるタファミジスの長期安全性
2024年1月9日 更新者：Pfizer
トランスサイレチンと診断された被験者におけるタファミジスメグルミン (PF-06291826-83) 20mg または 80mg [またはタファミジス (PF-06291826-00) 61mg] の毎日の経口投与の安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験心筋症（ATTR-CM）
トランスサイレチン心筋症の治療に対するタファミジスを評価する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
タファミジス メグルミン 20 mg および 80 mg (または利用可能な場合はタファミジス 61 mg) の追加の安全性データを取得し、登録された被験者に最大 60 か月間タファミジスを提供し続けることを目的とした、グローバル第 3 相非盲検長期延長安全性試験、または被験者が処方箋を介してATTR CMのタファミジスにアクセスできるようになるまで、いずれか早い方まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1735
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- California Heart Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Center Adv Lab Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Ambulatory Care Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Sylvester at Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Research Pharmacy Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
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Skellefteå、スウェーデン、931 86
- Skellefteå lasarett
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Medical University of Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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CAN
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Marseille、CAN、フランス、13005
- Hopital de la Timone
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-
-
RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Drug Services
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Taipei、台湾、112
- Clinical Trial Pharmacy
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Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Clinical Trial Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート A: ファイザー プロトコル B3461028 に基づく 30 か月の試験治療の完了
コホート B: 以前にファイザーの研究 B3461028 に参加したことがなく、ATTR-CM と診断された特定の国の患者
除外基準:
-肝臓および/または心臓移植、または植え込み型心臓機械補助装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファミディス
積極的な治療 - 61 mg または利用できない場合は、タファミジス メグルミン 80 mg
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ソフトジェルカプセルを1日1回60ヶ月投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率および治療緊急有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから月 60
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治療群の分析のための安全性評価項目
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ベースラインから月 60
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管関連死亡率
時間枠：ベースラインから月 60
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心血管関連死亡率
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ベースラインから月 60
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全入院
時間枠：ベースラインから月 60
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全原因入院の頻度
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ベースラインから月 60
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循環器関連の入院
時間枠：ベースラインから月 60
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心血管関連の入院の頻度
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ベースラインから月 60
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：ベースラインから月 60
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カンザスシティ心筋症アンケートの各訪問時のベースラインからの変化
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ベースラインから月 60
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ニューヨーク心臓協会分類
時間枠：ベースラインから月 60
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各訪問時のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
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ベースラインから月 60
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ボディマス指数/修正ボディマス指数
時間枠：ベースラインから月 60
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各訪問時のボディマス指数/修正ボディマス指数のベースラインからの変化
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ベースラインから月 60
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心臓バイオマーカー
時間枠：ベースラインから月 60
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各訪問時の NT-proBNP 濃度のベースラインからの変化
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ベースラインから月 60
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心臓バイオマーカー
時間枠：ベースラインから月 60
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各来院時のトロポニン I 濃度のベースラインからの変化
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ベースラインから月 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月13日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (推定)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461045
- 2016-000868-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。