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トランスサイレチン心筋症患者におけるタファミジスの長期安全性

2025年1月28日 更新者：Pfizer

トランスサイレチンと診断された被験者におけるタファミジスメグルミン (PF-06291826-83) 20mg または 80mg [またはタファミジス (PF-06291826-00) 61mg] の毎日の経口投与の安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験心筋症（ATTR-CM）

トランスサイレチン心筋症の治療に対するタファミジスを評価する非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タファミジス メグルミン 20 mg および 80 mg (または利用可能な場合はタファミジス 61 mg) の追加の安全性データを取得し、登録された被験者に最大 60 か月間タファミジスを提供し続けることを目的とした、グローバル第 3 相非盲検長期延長安全性試験、または被験者が処方箋を介してATTR CMのタファミジスにアクセスできるようになるまで、いずれか早い方まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1733

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • スウェーデン
      • Skellefteå、スウェーデン、931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
    • LA Coruna
      • A Coruna、LA Coruna、スペイン、15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille、CAN、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Drug Services
  • 日本
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Clinical trial Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート A: ファイザー プロトコル B3461028 に基づく 30 か月の試験治療の完了

コホート B: 以前にファイザーの研究 B3461028 に参加したことがなく、ATTR-CM と診断された特定の国の患者

除外基準:

-肝臓および/または心臓移植、または植え込み型心臓機械補助装置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タファミディス
アクティブ治療-61 mgまたは利用できない場合、タファミディスメグルミン80 mg
薬：タファミディス
ソフトジェルカプセルを1日1回60ヶ月投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因死亡までの時間：コホートa
時間枠：親研究でのランダム化治療の最初の用量（B3461028）から最大28日後の現在の拡張研究での最後の研究治療（B3461045）、[約91か月]
全死因死亡までの時間は、親研究における無作為化治療の最初の用量（B3461028）から全死因死亡イベントまで計算されました。 全死因死亡イベントには、死亡、心臓移植、心臓の機械的支援装置の着床が死として扱われた心臓の機械的支援装置が含まれます。 この研究の開始前に廃止された親研究からの治療を受けた参加者は、計画どおりこの分析にも含まれていました。 肝臓のみの移植のために脱落した参加者からのデータは、他のすべての検閲された参加者のデータと同じ方法で処理されました。 検閲された参加者は、研究を完了または中止した参加者でした（スポンサーまたは参加者が撤回するか、有害事象（AE）のために廃止された、または分析時に生きているために中止された参加者を含む。 Kaplan Meierメソッドが分析に使用されました。 したがって、この分析は、統計分析計画（SAP）に従って、プールされた用量グループに基づいていました。
親研究でのランダム化治療の最初の用量（B3461028）から最大28日後の現在の拡張研究での最後の研究治療（B3461045）、[約91か月]
全死因死亡イベントを持つ参加者の数：コホートb
時間枠：B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
全死因死亡率には、移植のために中止したすべての参加者が含まれていました（つまり、 心臓移植と心臓と肝臓の移植の組み合わせ）または心臓機械補助装置の着床のために、死と同じ方法で処理されました。 肝臓のみの移植のために脱落した参加者からのデータは、他のすべての検閲された参加者のデータと同じ方法で処理されました。 検閲された参加者は、研究を完了または中止した参加者でした（スポンサーまたは参加者が撤回した、またはAEのために中止した、または分析時に生きていることを含む。 Kaplan Meierメソッドが分析に使用されました。
B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
AEは、調査製品または医療機器を受け取った参加者の厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用法と因果関係がある必要はありません。 治療の出現AEは、治療前に存在しない治療期間中に出現したか、治療前の治療期間中に悪化したイベントとして定義されました。 AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での不気味な医学的発生でした：死亡した;生命を脅かす（死亡の即時のリスク）。入院患者入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらしました。先天異常/先天異常をもたらしました。重要な医療イベントと考えられています。
B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管関連の死亡率イベントへの時間：コホートa
時間枠：親研究でのランダム化治療の最初の用量（B3461028）から最大28日後の現在の拡張研究での最後の研究治療（B3461045）、[約91か月]
心血管関連の死亡率までの時間は、B3461028でのランダム化治療の最初の用量から計算されました。 移植のために中止した参加者（つまり、心臓移植と心臓と肝臓の移植の組み合わせ）または心臓機械補助装置の着床のために死として扱われました。 この研究の開始前に廃止された親研究からの治療を受けた参加者は、計画どおりこの分析にも含まれていました。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。 したがって、この分析は、SAPに従って、プールされた用量グループに基づいていました。
親研究でのランダム化治療の最初の用量（B3461028）から最大28日後の現在の拡張研究での最後の研究治療（B3461045）、[約91か月]
心血管関連死亡イベントを持つ参加者の数：コホートB
時間枠：B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
心血管関連および不確定性と判断された死亡が報告されました。 心血管関連の死亡イベントには、死亡、心臓移植、心臓の機械的支援装置の移植が含まれていました。 心血管の関連性は、臨床判断に基づいていました。
B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
すべての原因の入院の平均年間率
時間枠：B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
すべての大義の入院の平均年率は、参加者のすべての原因の入院数を、この参加者の数年間の研究期間で割ったものとして計算されました。 入院は、病院または同等の医療施設での最初の入場（さらに24時間未満）、または既存の入院の延長として定義されました。 この分析には、現在の延長研究中に参加者が病院に入院した入院を引き起こしたのはすべてです。 ランダム化日前の入院は含まれていません。
B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
心血管（CV）関連の入院の平均年間率
時間枠：B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
CV関連の入院の平均年率は、参加者のCV関連の入院数を数年の研究でのこの参加者の期間で割ったものとして、各参加者について計算されました。 CV関連の入院には、心不全、不整脈、心筋梗塞、脳卒中、およびその他の心血管関連イベントによる入院が含まれていました。 入院は、病院または同等の医療施設での最初の入場（さらに24時間未満）、または既存の入院の延長として定義されました。 入場には、病院内で急性/集中治療室への移籍も含まれていました（例：医学的翼から医療用床、冠動脈ケアユニット、または結節症ユニットへの神経床への床まで）。
B3461045：治療の最初の投与から最大28日後の試験治療後（約61か月）
カンザスシティのベースラインからの変化12、30、42、60、および90ヶ月目の臨床要約スコア：コホートA
時間枠：B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ臨床的要約スコアは、次のドメインの平均として計算され、物理的制限と総症状全体の平均として計算され、0（最悪）-100（可能な限り最良の状態）、より高いスコア=より良い健康状態からの範囲の単一スコアに変換されました。 ベースラインからの変化のデータは、最小二乗（LS）平均として報告されました。
B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
12、30、42、60、90のKCCQ全体のスコアのベースラインからの変更：コホートA
時間枠：B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ-overallスコアは、次のドメインの平均として計算されました - 身体的制限、総症状（症状と症状の負担の平均）、生活の質、社会的制限、および0（最悪）-100からの範囲の単一スコアに変換されました（可能な限り最高のステータス）、より高いスコア=より良い健康状態。 ベースラインからの変更のデータは、LS平均として報告されました。
B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
KCCQのベースラインからの変更12、30、42、60、および90ヶ月目の合計症状スコア：コホートA
時間枠：B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ合計症状スコアは、次のドメインの平均として計算されました - 症状の頻度と症状の負担は、0（最悪）-100（可能な限り最良の状態）からの範囲の単一スコアに変換され、スコアが高い=健康状態が改善されました。 ベースラインからの変更のデータは、LS平均として報告されました。
B3461028：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30か月。 B3461045：42、60、90ヶ月（時点はB3461028の1日目、42、60、90か月はB3461045の12、30、60か月でした）
KCCQのベースラインからの変更12、30、54か月目の臨床要約スコア：コホートB
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ臨床的要約スコアは、次のドメインの平均として計算され、物理的制限と総症状全体の平均として計算され、0（最悪）-100（可能な限り最良の状態）、より高いスコア=より良い健康状態からの範囲の単一スコアに変換されました。 ベースラインからの変更に関するデータは、平均として報告されました。
B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
12、30、54か月目のKCCQの総合スコアのベースラインからの変更：コホートB
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ-overallスコアは、次のドメインの平均として計算されました - 身体的制限、総症状（症状と症状の負担の平均）、生活の質、社会的制限、および0（最悪）-100からの範囲の単一スコアに変換されました（可能な限り最高のステータス）、より高いスコア=より良い健康状態。 ベースラインからの変更に関するデータは、平均として報告されました。
B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
KCCQのベースラインからの変更12、30、54か月目の合計症状スコア：コホートB
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
KCCQ：心不全の参加者の健康状態と健康関連の生活の質を評価する23項目の自己管理アンケート。 KCCQは、物理的な制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負担、総症状（症状の頻度と症状の負担の平均）、自己効力感、生活の質、社会的制限）の8つのドメインを定量化します。 スコアは各ドメインで生成され、0（最悪）から100（可能な限り最高のステータス）からスケーリングされました。 KCCQ合計症状スコアは、次のドメインの平均として計算されました - 症状の頻度と症状の負担は、0（最悪）-100（可能な限り最良の状態）からの範囲の単一スコアに変換され、スコアが高い=健康状態が改善されました。 ベースラインからの変更に関するデータは、平均として報告されました。
B3461045：ベースライン（1日目、事前投与）、12、30、54か月
ニューヨークハート協会（NYHA）のベースラインからシフトした参加者の数6、12、18、24、30、36、42、48、54、60の分類
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
NYHA分類：クラスI：心血管疾患（CVD）の参加者は、身体活動の制限はありません。 通常の身体活動は、過度の疲労、動pit、呼吸困難、または狭心症の痛みを引き起こしません。クラスII：CVDの参加者は、身体活動のわずかな制限をもたらし、安静時に快適でした。 通常の身体活動は、疲労、動pit、呼吸困難、または狭心症の痛みをもたらします。クラスIII：CVDの参加者は、身体活動の著しい制限をもたらし、安静時に快適でした。 通常の身体活動よりも少ないと、疲労、動plation、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じます。クラスIV：CVDの参加者は、不快感なしに身体活動を続けることができないことをもたらします。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時も存在する場合があります。 身体活動が行われた場合、不快感が高まりました。
B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
BMIは、キログラムの体重（kg）を（/）メートル四方（m^2）の体重測定の平方で割ったものとして計算されました。
B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60の修正ボディマス指数（MBMI）のベースラインからの変更
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
参加者の修正（M）BMIを計算して、参加者に胃腸の関与があるかどうかを判断しました。 MBMIは、BMIに血清アルブミン濃度グラム/リットル（G/L）を掛けることで計算されました。
B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
トロポニンI濃度のベースラインからの変更6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
トロポニンIは心臓マーカーです。 より高いレベルのマーカーは、心臓損傷を示していました。 これは、1ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）の測定値でした。 安全分析集団には、この研究に登録され、少なくとも1回の研究薬を服用したすべての参加者（コホートAおよびB）が含まれていました。
B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月目で、N末端プロホルモン脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60
NT-ProBNPは、心不全または左心室機能障害のある参加者に予後価値を持つ心臓マーカーでした。 これは、1リットルあたりのピコモール（PMOLE/L）の測定値でした。 より高いレベルのマーカーは、心臓損傷を示していました。 安全分析集団には、この研究に登録され、少なくとも1回の研究薬を服用したすべての参加者（コホートAおよびB）が含まれていました。
B3461045：ベースライン（1日目、投与前）、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月1日

最初の投稿 (推定)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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