Tafamidiksen pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on transtyretiinikardiomyopatia
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHEEN 3 MONINKESKUS, AVOIN TUTKIMUS TAFAMIDIS MEGLUMININ (PF-06291826-83) 20 MG TAI 80 MG [OR TAFAMIDIS (PF-062918YTH2TH2JSUB060MG0)YTH2AG1. KARDIOMYOPATIA (ATTR-CM)
Avoin tutkimus tafamidiksen arvioimiseksi transtyretiinikardiomyopatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen vaihe 3, avoin pitkän aikavälin laajennusturvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada lisätietoa tafamidis meglumiini 20 mg ja 80 mg (tai tafamidis 61 mg, jos saatavilla) turvallisuudesta ja jatkaa tafamidiksen antamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille 60 kuukauden ajan, tai kunnes tutkittavalla on mahdollisuus saada tafamidista ATTR CM:ää varten reseptillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1733
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
LA Coruna
-
A Coruna, LA Coruna, Espanja, 15006
- Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University health network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
CAN
-
Marseille, CAN, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone
-
-
-
-
-
Skellefteå, Ruotsi, 931 86
- Skellefteå Lasarett
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medical University of Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services
-
Taipei, Taiwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut klinické a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- California Heart Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8649
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Center for Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A: 30 kuukauden tutkimushoito Pfizer-protokollan B3461028 mukaisesti
Kohortti B: Potilaat tietyissä maissa, joilla on diagnosoitu ATTR-CM ja jotka eivät aiemmin osallistuneet Pfizerin tutkimukseen B3461028
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja/tai sydämensiirto tai istutettu sydämen mekaaninen apulaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafamidis
Aktiivinen hoito - 61 mg tai jos ei ole saatavilla, tafamidis megulmiini 80 mg
|
Pehmeät geelikapselit kerran päivässä 60 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Turvallisuuspäätepisteet hoitoryhmien analysointiin
|
Perustaso kuukauteen 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Sairaalahoidon yleisyys kaikista syistä
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän sairaalahoidon tiheys
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
New York Heart Associationin luokitus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen jokaisella vierailulla
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Kehon massaindeksi/muokattu painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä/muokatussa painoindeksissä jokaisella käynnillä
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP-pitoisuudessa jokaisella käynnillä
|
Perustaso kuukauteen 60
|
|
Sydämen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 60
|
Troponiini I -pitoisuuden muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
|
Perustaso kuukauteen 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461045
- 2016-000868-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tafamidis
-
PfizerValmisTranstyretiini familiaalinen amyloidipolyneuropatiaJapani
-
PfizerValmisTranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaKiina
-
PfizerRekrytointiTranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaIntia
-
PfizerValmisPolyneuropatia | Perinnöllinen transtyretiiniamyloidoosi (ATTRv)Espanja
-
PfizerValmisATTR-PNYhdysvallat, Saksa, Argentiina, Brasilia, Ranska, Italia, Portugali, Ruotsi
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerEi vielä rekrytointiaTranstyretiiniamyloidoosikardiomyopatia (ATTR-CM)Yhdysvallat