Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafamidiksen pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on transtyretiinikardiomyopatia

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHEEN 3 MONINKESKUS, AVOIN TUTKIMUS TAFAMIDIS MEGLUMININ (PF-06291826-83) 20 MG TAI 80 MG [OR TAFAMIDIS (PF-062918YTH2TH2JSUB060MG0)YTH2AG1. KARDIOMYOPATIA (ATTR-CM)

Avoin tutkimus tafamidiksen arvioimiseksi transtyretiinikardiomyopatian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen vaihe 3, avoin pitkän aikavälin laajennusturvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada lisätietoa tafamidis meglumiini 20 mg ja 80 mg (tai tafamidis 61 mg, jos saatavilla) turvallisuudesta ja jatkaa tafamidiksen antamista tutkimukseen osallistuneille henkilöille 60 kuukauden ajan, tai kunnes tutkittavalla on mahdollisuus saada tafamidista ATTR CM:ää varten reseptillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1733

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Espanja
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Espanja, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japani
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Ruotsi
      • Skellefteå, Ruotsi, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A: 30 kuukauden tutkimushoito Pfizer-protokollan B3461028 mukaisesti

Kohortti B: Potilaat tietyissä maissa, joilla on diagnosoitu ATTR-CM ja jotka eivät aiemmin osallistuneet Pfizerin tutkimukseen B3461028

Poissulkemiskriteerit:

- Maksan ja/tai sydämensiirto tai istutettu sydämen mekaaninen apulaite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tafamidis
Aktiivinen hoito - 61 mg tai jos sitä ei ole saatavana, Tafamidis meglumine 80 mg
Lääke: Tafamidis
Pehmeät geelikapselit kerran päivässä 60 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen: kohortti a
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa (B3461028) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen nykyisessä laajennustutkimuksessa (B3461045), [noin 91 kuukauteen]
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen laskettiin satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta vanhempien tutkimuksessa (B3461028) kaikista syistä kuolleisuustapahtumiin. Kaiken syyt kuolleisuustapahtumat sisälsivät kuolemantapauksia, joita käsiteltiin kuolemana. Ennen tämän tutkimuksen alkamista lopetettujen vanhempien tutkimuksen hoidettuja osallistujia sisällytettiin myös tähän analyysiin suunnitellusti. Osallistujien tietoja, jotka putosivat vain maksa-siirrosta, käsiteltiin samalla tavalla kuin kaikkien muiden sensuroitujen osallistujien tiedot. Sensuroidut osallistujat olivat osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen tai lopettaneet tutkimuksen (mukaan lukien sponsorin tai osallistujien lopettamat tai lopetettiin haittavaikutuksen (AE) tai elossa analyysin ajankohtana. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää. Siksi tämä analyysi perustui yhdistettyihin annosryhmiin tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) mukaisesti.
Satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa (B3461028) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen nykyisessä laajennustutkimuksessa (B3461045), [noin 91 kuukauteen]
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki syyt kuolleisuustapahtumat: kohortti B
Aikaikkuna: B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Kaikkien syiden kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat lopettaneet siirron (ts. Sydämensiirto ja yhdistetty sydämen ja maksansiirto) tai sydämen mekaanisen avustuslaitteen istuttamiseen käsiteltiin samalla tavalla kuin kuolema. Osallistujien tietoja, jotka putosivat vain maksa-siirrosta, käsiteltiin samalla tavalla kuin kaikkien muiden sensuroitujen osallistujien tiedot. Sensuroidut osallistujat olivat osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen tai lopettaneet tutkimuksen (mukaan lukien sponsorin tai osallistujien lopettamat tai lopetettiin AE: n takia) tai elossa analyysin aikaan. Analyysiin käytettiin Kaplan Meier -menetelmää.
B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkittavaa tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön. Hoito syntyvä AE määritettiin tapahtumaan, joka syntyi hoitojakson aikana, joka ei ollut ennen hoitoa tai pahensi hoitojakson aikana suhteessa esikäsittelytilaan. AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t. Vakava haittavaikutus (SAE) oli mitään epätoivotonta lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaadittiin potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon; pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuoniin liittyviin kuolleisuustapahtumiin: kohortti a
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa (B3461028) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen nykyisessä laajennustutkimuksessa (B3461045), [noin 91 kuukauteen]
Aika sydän- ja verisuoniin liittyvään kuolleisuuteen laskettiin satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta B3461028: ssa. Osallistujia, jotka lopettivat siirron (eli sydämensiirrot ja yhdistetyt sydämen ja maksansiirron) tai sydämen mekaanisen avustuslaitteen implantointiin, käsiteltiin kuolemana. Ennen tämän tutkimuksen alkamista lopetettujen vanhempien tutkimuksen hoidettuja osallistujia sisällytettiin myös tähän analyysiin suunnitellusti. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin. Siksi tämä analyysi perustui yhdistettyihin annosryhmiin SAP: n mukaan.
Satunnaistetun hoidon ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa (B3461028) 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen nykyisessä laajennustutkimuksessa (B3461045), [noin 91 kuukauteen]
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonitautien kuolleisuustapahtumia: kohortti B
Aikaikkuna: B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Kuolemat, jotka on arvioitu sydän- ja verisuoniin liittyviksi ja määrittelemättömiksi. Sydän- ja verisuoniin liittyviä kuolleisuustapahtumia olivat kuolemat, sydämensiirrot ja sydämen mekaaniset avustuslaitteet implantointi, jota käsitellään kuolemana. Sydän- ja verisuonikysymys perustui kliiniseen arviointiin.
B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Kaikkien syiden sairaalahoitojen keskimääräinen vuosittainen hinta
Aikaikkuna: B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Jokaiselle osallistujalle laskettiin keskimääräinen vuosittainen sairaalahoitosuhde, koska osallistujan lukumäärä kaikkiin sairaalahoitoon jaettuna tämän osallistujan kestolla tutkimuksessa vuosien varrella. Sairaalahoito määritettiin minkä tahansa alkuperäisenä sisäänpääsyn (jopa alle 24 tuntia) sairaalassa tai vastaavassa terveydenhuoltolaitoksessa tai olemassa olevan pääsyn pidentymisessä. Ainoa kaikki sairaalahoidot, joissa osallistuja päästiin sairaalaan nykyisen laajennustutkimuksen aikana, sisällytettiin tähän analyysiin. Mahdollisia sairaalahoitoja ennen satunnaistamispäivää ei otettu mukaan.
B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Keskimääräinen vuosittainen sydän- ja verisuoni (CV) -hoitoaste
Aikaikkuna: B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Jokaiselle osallistujalle laskettiin keskimääräinen ansioluetteloon liittyvä sairaalahoitosuhde, koska osallistujan määrä CV: hen liittyviä sairaalahoitoja jaettuna tämän osallistujan kestolla tutkimuksessa vuosien varrella. CV: hen liittyviin sairaalahoitoon sisältyivät sairaalahoitoja, jotka johtuvat sydämen vajaatoiminnasta, rytmihäiriöistä, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja muista sydän- ja verisuonitauteista. Sairaalahoito määritettiin minkä tahansa alkuperäisenä sisäänpääsyn (jopa alle 24 tuntia) sairaalassa tai vastaavassa terveydenhuoltolaitoksessa tai olemassa olevan pääsyn pidentymisessä. Sisäänpääsy sisälsi myös sairaalan siirron akuuttiin/tehohoitoyksikköön (esimerkki: psykiatrisesta siipistä lääketieteelliseen lattiaan, lääketieteelliseen lattiaan sepelvaltimoiden yksikköön tai neurologiseen lattiaan tuberkuloosiyksikköön).
B3461045: Ensimmäisestä hoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 61 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) kliinisen yhteenvedon pisteet kuukausina 12, 30, 42, 60 ja 90: Kohortti A
Aikaikkuna: B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ-kliininen yhteenvetopiste laskettiin seuraavien domeenien fysikaalisten rajoitusten ja kokonaisoireiden keskiarvoksi ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin vähintään neliön (LS) keskiarvo.
B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
Muutos lähtötasosta KCCQ: n kokonaispisteissä kuukausina 12, 30, 42, 60, 90: kohortti A
Aikaikkuna: B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ-Overall-pistemäärä laskettiin seuraavien alueiden fyysisen rajoituksen keskiarvona (oireiden taajuuden ja oireiden keskiarvo), elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli 0: sta (pahimmasta) -100 ( Paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin LS -keskiarvona.
B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
Muutos lähtötasosta KCCQ: n kokonaisoirepisteissä kuukausina 12, 30, 42, 60 ja 90: kohortti A
Aikaikkuna: B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ: n kokonaisoireiden pistemäärä laskettiin seuraavien domeenien keskiarvoksi - oiretaajuus ja oirekuormitus ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin LS -keskiarvona.
B3461028: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30; B3461045: kuukaudet 42, 60 ja 90 (ajankohdat olivat suhteessa päivään 1 B3461028; 42, 60 ja 90 kuukautta olivat 12, 30 ja 60 kuukautta B3461045)
Muutos lähtötasosta KCCQ: n kliinisissä yhteenvetopisteissä kuukausina 12, 30 ja 54: Cohort B
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ-kliininen yhteenvetopiste laskettiin seuraavien domeenien fysikaalisten rajoitusten ja kokonaisoireiden keskiarvoksi ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin keskiarvona.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
Muutos lähtötasosta KCCQ: n kokonaispisteissä kuukausina 12, 30 ja 54: Cohort B
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ-Overall-pistemäärä laskettiin seuraavien alueiden fyysisen rajoituksen keskiarvona (oireiden taajuuden ja oireiden keskiarvo), elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli 0: sta (pahimmasta) -100 ( Paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin keskiarvona.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
Muutos lähtötasosta KCCQ: n kokonaisoirepisteissä kuukausina 12, 30 ja 54: Cohort B
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
KCCQ: 23-osaa, itsehallinnut kyselylomake, joka arvioi terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa. KCCQ kvantifioi 8 domeenia: fyysiset rajoitukset, oireiden stabiilisuus, oiretaajuus, oirekuormi, kokonaisoire (oireiden taajuuden ja oirekuorman keskiarvo), itsetehokkuus, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja skaalattiin 0: sta (pahimmasta) 100: een (paras mahdollinen tila). KCCQ: n kokonaisoireiden pistemäärä laskettiin seuraavien domeenien keskiarvoksi - oiretaajuus ja oirekuormitus ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), korkeammat pisteet = parempi terveydentila. Tiedot muutoksesta lähtötilanteesta ilmoitettiin keskiarvona.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 12, 30 ja 54
Osallistujien lukumäärä, joilla on siirtyminen lähtötasosta New York Heart Association (NYHA) -luokituksessa kuukaudessa 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
NYHA -luokittelu: Luokka I: Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (CVD), mutta ilman siitä, että fyysisen aktiivisuuden rajoitukset. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua; Luokka II: Osallistujat, joilla on CVD, johtavat lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen ja olivat mukavia levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytys-, hengenahdistukseen tai angina -kipuun; Luokka III: Osallistujat, joilla on CVD, johtavat fyysisen aktiivisuuden huomattavaan rajoitukseen ja olivat mukavia levossa. Vähemmän kuin tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua; Luokka IV: Osallistujat, joilla on CVD, johtavat kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi olla jopa levossa. Jos fyysistä aktiivisuutta toteutettiin, epämukavuus lisääntyi.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
BMI laskettiin: ruumiinpaino kilogrammissa (kg) jaettuna (/) rungon korkeuden mittauksella metrin neliöllä (M^2).
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Muutos lähtötasosta modifioidussa kehon massaindeksissä (MBMI) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Osallistujien modifioitu (M) BMI laskettiin sen määrittämiseksi, oliko maha -suolikanavan osallistujia. MBMI laskettiin kertomalla BMI seerumin albumiinikonsentraatiolla grammi/litra (g/l).
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Muutos lähtötasosta troponiini I -pitoisuudessa kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Troponiini I on sydämen markkerit. Markerin korkeampi taso osoitti sydänvaurioita. Se oli mittaa nanogrammissa millilitraa kohti (ng/ml). Turvallisuusanalyysin populaatioon kuuluivat kaikki osallistujat (kohortit A ja B), jotka olivat ilmoittautuneet tähän tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa proahormoni-aivojen natriureettisessa peptidi (NT-probNP) -konsentraatiossa kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
NT-probNP oli sydämen merkki, jolla oli prognostinen arvo osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö. Se oli mittaa pikomolissa litraa kohti (pmole/l). Markerin korkeampi taso osoitti sydänvaurioita. Turvallisuusanalyysin populaatioon kuuluivat kaikki osallistujat (kohortit A ja B), jotka olivat ilmoittautuneet tähän tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
B3461045: lähtötaso (päivä 1, esiannoksen), kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa