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Seguridad a largo plazo de Tafamidis en sujetos con miocardiopatía por transtiretina

1 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, MULTICENTRO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LA DOSIFICACIÓN ORAL DIARIA DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG U 80 MG [O TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] EN SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON TRANSTIRETINA CARDIOMIOPATÍA (ATTR-CM)

Estudio abierto para evaluar tafamidis para el tratamiento de la miocardiopatía por transtiretina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 3 global, estudio abierto de seguridad de extensión a largo plazo diseñado para obtener datos de seguridad adicionales para tafamidis meglumine 20 mg y 80 mg (o tafamidis 61 mg donde esté disponible), y para continuar proporcionando tafamidis a los sujetos inscritos hasta por 60 meses, o hasta que el sujeto tenga acceso a tafamidis para ATTR CM mediante prescripción médica, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1733

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University health network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinické a experimentalni mediciny
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, España, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8649
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japón
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Suecia
      • Skellefteå, Suecia, 931 86
        • Skellefteå Lasarett
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Clinical Trial Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A: Finalización de 30 meses de tratamiento del estudio en el Protocolo B3461028 de Pfizer

Cohorte B: pacientes en países específicos diagnosticados con ATTR-CM que no participaron previamente en el estudio B3461028 de Pfizer

Criterio de exclusión:

-Trasplante de hígado y/o corazón, o dispositivo de asistencia mecánica cardíaca implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafamidis
Tratamiento activo: 61 mg o, si no está disponible, tafamidis megulmine 80 mg
Droga: Tafamidis
Cápsulas de gelatina blanda administradas una vez al día durante 60 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas e incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Puntos finales de seguridad para el análisis de los grupos de tratamiento
Línea de base al mes 60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares
Línea de base al mes 60
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Frecuencia de hospitalización por cualquier causa
Línea de base al mes 60
Hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Frecuencia de hospitalización por causas cardiovasculares
Línea de base al mes 60
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cambio desde el inicio en cada visita en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Línea de base al mes 60
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en cada visita
Línea de base al mes 60
Índice de masa corporal/Índice de masa corporal modificado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal/Índice de Masa Corporal modificado en cada visita
Línea de base al mes 60
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cambio desde el inicio en la concentración de NT-proBNP en cada visita
Línea de base al mes 60
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 60
Cambio desde el inicio en la concentración de troponina I en cada visita
Línea de base al mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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