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Seguridad a largo plazo de Tafamidis en sujetos con miocardiopatía por transtiretina

28 de enero de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, MULTICENTRO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE LA DOSIFICACIÓN ORAL DIARIA DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG U 80 MG [O TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] EN SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON TRANSTIRETINA CARDIOMIOPATÍA (ATTR-CM)

Estudio abierto para evaluar tafamidis para el tratamiento de la miocardiopatía por transtiretina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 3 global, estudio abierto de seguridad de extensión a largo plazo diseñado para obtener datos de seguridad adicionales para tafamidis meglumine 20 mg y 80 mg (o tafamidis 61 mg donde esté disponible), y para continuar proporcionando tafamidis a los sujetos inscritos hasta por 60 meses, o hasta que el sujeto tenga acceso a tafamidis para ATTR CM mediante prescripción médica, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1733

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • España
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, España, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japón
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Suecia
      • Skellefteå, Suecia, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Drug Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A: Finalización de 30 meses de tratamiento del estudio en el Protocolo B3461028 de Pfizer

Cohorte B: pacientes en países específicos diagnosticados con ATTR-CM que no participaron previamente en el estudio B3461028 de Pfizer

Criterio de exclusión:

-Trasplante de hígado y/o corazón, o dispositivo de asistencia mecánica cardíaca implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafamidis
Tratamiento activo: 61 mg o si no está disponible, Tafamidis meglumine 80 mg
Droga: Tafamidis
Cápsulas de gelatina blanda administradas una vez al día durante 60 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de mortalidad por todas las causas: cohort a
Periodo de tiempo: De la primera dosis de tratamiento aleatorizado en el estudio de los padres (B3461028) hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión actual (B3461045), [aproximadamente hasta 91 meses]
El tiempo de mortalidad por todas las causas se calculó a partir de la primera dosis de tratamiento aleatorizado en el estudio de los padres (B3461028) hasta eventos de mortalidad por todas las causas. Los eventos de mortalidad por todas las causas incluyeron muertes, trasplantes de corazón y dispositivos de asistencia mecánica cardíaca implantación tratada como muerte. Los participantes tratados del estudio matriz que suspendieron antes del inicio de este estudio también se incluyeron en este análisis según lo planeado. Los datos de los participantes que abandonaron para un trasplante de hígado solo se manejaron de la misma manera que los datos de todos los demás participantes censurados. Los participantes censurados fueron participantes que completaron el estudio o descontinuados del estudio (incluido el descontinuado por el patrocinador o los participantes retirados o descontinuados debido a un evento adverso (AE), o vivo en el momento del análisis. El método Kaplan Meier se utilizó para el análisis. Por lo tanto, este análisis se basó en los grupos de dosis agrupados, según el plan de análisis estadístico (SAP).
De la primera dosis de tratamiento aleatorizado en el estudio de los padres (B3461028) hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión actual (B3461045), [aproximadamente hasta 91 meses]
Número de participantes con eventos de mortalidad por todas las causas: Cohorte B
Periodo de tiempo: B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
La mortalidad por todas las causas incluyó a todos los participantes que se suspendieron para el trasplante (es decir, El trasplante de corazón y el trasplante de corazón e hígado combinado) o para la implantación de un dispositivo de asistencia mecánica cardíaca, se manejaron de la misma manera que la muerte. Los datos de los participantes que abandonaron para un trasplante de hígado solo se manejaron de la misma manera que los datos de todos los demás participantes censurados. Los participantes censurados fueron participantes que completaron el estudio o descontinuados del estudio (incluido el descontinuado por el patrocinador o los participantes retirados o descontinuados debido a AE), o vivo en el momento del análisis. El método Kaplan Meier se utilizó para el análisis.
B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un producto de investigación o dispositivo médico; El evento no necesita tener una relación causal con el tratamiento o el uso. Un tratamiento emergente AE se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado de pretratamiento. Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte; fue potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización o prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/ incapacidad significativa o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento; considerado un evento médico importante.
B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de eventos de mortalidad relacionada con el cardiovascular: cohorte A
Periodo de tiempo: De la primera dosis de tratamiento aleatorizado en el estudio de los padres (B3461028) hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión actual (B3461045), [aproximadamente hasta 91 meses]
El tiempo a la mortalidad relacionada con el cardiovascular se calculó a partir de la primera dosis de tratamiento aleatorizado en B3461028. Los participantes que descontinuaron por el trasplante (es decir, el trasplante de corazón y el trasplante de corazón e hígado combinado) o para la implantación del dispositivo de asistencia mecánica cardíaca fueron tratados como una muerte. Los participantes tratados del estudio matriz que suspendieron antes del inicio de este estudio también se incluyeron en este análisis según lo planeado. Se utilizó el método Kaplan-Meier. Por lo tanto, este análisis se basó en los grupos de dosis agrupados, según el SAP.
De la primera dosis de tratamiento aleatorizado en el estudio de los padres (B3461028) hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión actual (B3461045), [aproximadamente hasta 91 meses]
Número de participantes con eventos de mortalidad relacionados con cardiovasculares: Cohorte B
Periodo de tiempo: B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Se informaron las muertes adjudicadas como relacionadas con el cardiovascular e indeterminadas. Los eventos de mortalidad relacionados con el cardiovascular incluyeron muertes, trasplantes de corazón y dispositivos de asistencia mecánica cardíaca implantación tratada como la muerte. La relación cardiovascular se basó en el juicio clínico.
B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Tasa media anualizada de todas las hospitalizaciones de causa
Periodo de tiempo: B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
La tasa anual media de toda la hospitalización de la causa se calculó para cada participante como el número de hospitalizaciones de causa del participante dividido por la duración de este participante en el estudio en años. La hospitalización se definió como cualquier ingreso inicial (incluso menos de 24 horas) en un hospital o un centro de salud equivalente o cualquier prolongación de un ingreso existente. Solo todas las hospitalizaciones de causa donde el participante ingresó en un hospital durante el estudio de extensión actual se incluyeron en este análisis. Cualquier hospitalización antes de la fecha de aleatorización no se incluyeron.
B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Tasa media anualizada de hospitalizaciones relacionadas con la cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
La tasa anual media de hospitalización relacionada con CV se calculó para cada participante como el número de hospitalizaciones relacionadas con CV del participante divididas por la duración de este participante en el estudio en años. Las hospitalizaciones relacionadas con CV incluyeron hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca, arritmia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y otros eventos relacionados con el cardiovascular. La hospitalización se definió como cualquier ingreso inicial (incluso menos de 24 horas) en un hospital o un centro de salud equivalente o cualquier prolongación de un ingreso existente. El ingreso también incluyó la transferencia dentro del hospital a una unidad de cuidados agudos/intensivos (ejemplo: desde el ala psiquiátrica hasta un piso médico, piso médico a una unidad de atención coronaria o piso neurológico hasta una unidad de tuberculosis).
B3461045: desde la primera dosis de tratamiento hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 61 meses)
Cambio desde la línea de base en Kansas City Codiopathy Cuestionario (KCCQ) Puntuaciones de resumen clínico en los meses 12, 30, 42, 60 y 90: Cohort A
Periodo de tiempo: B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de resumen clínico KCCQ se calculó como media de los siguientes dominios: limitación física y síntomas totales y se transformó en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como media mínima cuadrada (LS).
B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
Cambio desde el inicio en KCCQ Puntuación general en los meses 12, 30, 42, 60, 90: Cohorte A
Periodo de tiempo: B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación general de KCCQ se calculó como media de los siguientes dominios: limitación física, síntomas totales (promedio de la frecuencia de síntomas y carga de síntomas), calidad de vida, limitación social y transformado en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (( El mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como una media LS.
B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas de KCCQ en los meses 12, 30, 42, 60 y 90: Cohorte A
Periodo de tiempo: B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de los síntomas totales de KCCQ se calculó como media de la siguiente frecuencia de los síntomas de dominios y carga de síntomas y se transformó en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como una media LS.
B3461028: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30; B3461045: los meses 42, 60 y 90 (los puntos de tiempo fueron relativos al día 1 desde B3461028; 42, 60 y 90 meses fueron 12, 30 y 60 meses de B3461045)
Cambio desde el inicio en los puntajes de resumen clínico de KCCQ en los meses 12, 30 y 54: Cohorte B
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de resumen clínico KCCQ se calculó como media de los siguientes dominios: limitación física y síntomas totales y se transformó en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como media.
B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
Cambio desde el inicio en KCCQ Puntuación general en los meses 12, 30 y 54: Cohorte B
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación general de KCCQ se calculó como media de los siguientes dominios: limitación física, síntomas totales (promedio de la frecuencia de síntomas y carga de síntomas), calidad de vida, limitación social y transformado en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (( El mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como media.
B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
Cambio desde la línea de base en KCCQ Total Synetom Puntuación en los meses 12, 30 y 54: Cohorte B
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
KCCQ: cuestionario de 23 ítems, autoadministrado que evalúa el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en los participantes con insuficiencia cardíaca. KCCQ cuantifica 8 dominios: limitaciones físicas, estabilidad de los síntomas, frecuencia de síntomas, carga de síntomas, síntoma total (media de frecuencia de síntomas y carga de síntomas), autoeficacia, calidad de vida y limitaciones sociales). Se generaron puntajes para cada dominio y se ampliaron de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de los síntomas totales de KCCQ se calculó como media de la siguiente frecuencia de los síntomas de dominios y carga de síntomas y se transformó en una sola puntuación que varió de 0 (peor) -100 (mejor estado posible), puntajes más altos = mejor estado de salud. Los datos para el cambio desde el inicio se informaron como media.
B3461045: línea de base (día 1, pre-dosis), meses 12, 30 y 54
Número de participantes con turno del inicio en la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en el mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Clasificación de NYHA: Clase I: Participantes con enfermedad cardiovascular (ECV) pero sin limitación de actividad física resultante. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitación, disnea o dolor anginal; Clase II: los participantes con ECV dieron como resultado una ligera limitación de la actividad física y se sintieron cómodos en reposo. La actividad física ordinaria da como resultado fatiga, palpitación, disnea o dolor de angina; Clase III: los participantes con ECV dieron como resultado una marcada limitación de la actividad física y fueron cómodos en reposo. La actividad física menos que la ordinaria causa fatiga, palpitación, disnea o dolor anginal; Clase IV: Los participantes con ECV resultan en la incapacidad de llevar a cabo cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginal pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realizó alguna actividad física, se incrementó la incomodidad.
B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Cambio del inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
El IMC se calculó como: peso corporal en kilogramo (kg) dividido por (/) cuadrado de medición de altura del cuerpo en metros cuadrados (M^2).
B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal modificado (MBMI) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Se calculó el IMC (M) modificado de los participantes para determinar si había alguna afectación gastrointestinal en los participantes. El MBMI se calculó multiplicando el IMC por concentración de albúmina sérica Gram/litro (G/L).
B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Cambio desde la línea de base en la concentración de troponina I en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
La troponina I es los marcadores cardíacos. El nivel más alto del marcador era indicativo de daño cardíaco. Fue una medida en nanograma por mililitro (ng/ml). La población de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes (cohortes A y B) que se inscribieron en este estudio y tomaron al menos 1 dosis de medicación de estudio.
B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Cambio desde la línea de base en la concentración de péptido natriurético de la prohormona N-terminal (NT-proBNP) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
NT-proBNP era un marcador cardíaco que tenía el valor pronóstico para los participantes con insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda. Se medió en picomole por litro (pmole/l). El nivel más alto del marcador era indicativo de daño cardíaco. La población de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes (cohortes A y B) que se inscribieron en este estudio y tomaron al menos 1 dosis de medicación de estudio.
B3461045: línea de base (día 1, predicción previa), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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