- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791230
Langsiktig sikkerhet for Tafamidis hos personer med transthyretin kardiomyopati
9. januar 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 MULTICENTER, ÅPEN ETIKETTE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN VED DAGLIG ORAL DOSERING AV TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG ELLER 80 MG [ELLER TAFAMIDIS (PF-0629006291826-06291826) KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)
Åpen studie for å evaluere tafamidis for behandling av transthyretin kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global fase 3, åpen langtidsforlenget sikkerhetsstudie designet for å innhente ytterligere sikkerhetsdata for tafamidis meglumine 20 mg og 80 mg (eller tafamidis 61 mg der tilgjengelig), og for å fortsette å gi registrerte forsøkspersoner tafamidis i opptil 60 måneder, eller inntil forsøkspersonen har tilgang til tafamidis for ATTR CM via resept, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1735
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- California Heart Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
CAN
-
Marseille, CAN, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Skellefteå, Sverige, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Drug Services
-
Taipei, Taiwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medical University of Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort A: Fullføring av 30 måneders studiebehandling på Pfizer-protokoll B3461028
Kohort B: Pasienter i spesifikke land diagnostisert med ATTR-CM som ikke tidligere deltok i Pfizer-studie B3461028
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og/eller hjertetransplantasjon, eller implantert hjerte-mekanisk hjelpeapparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tafamidis
Aktiv behandling - 61 mg eller hvis ikke tilgjengelig, tafamidis megulmin 80 mg
|
Myke gelkapsler administrert en gang daglig i 60 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker og forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Sikkerhetsendepunkter for analyse av behandlingsgruppene
|
Grunnlinje til måned 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær-relatert dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Kardiovaskulær-relatert dødelighet
|
Grunnlinje til måned 60
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse av alle årsaker
|
Grunnlinje til måned 60
|
Kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Hyppighet av kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse
|
Grunnlinje til måned 60
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Endre fra baseline ved hvert besøk i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Grunnlinje til måned 60
|
Klassifisering av New York Heart Association
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved hvert besøk
|
Grunnlinje til måned 60
|
Kroppsmasseindeks/modifisert kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks/modifisert kroppsmasseindeks ved hvert besøk
|
Grunnlinje til måned 60
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Endring fra baseline i NT-proBNP-konsentrasjon ved hvert besøk
|
Grunnlinje til måned 60
|
Hjertebiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Endring fra baseline i Troponin I-konsentrasjon ved hvert besøk
|
Grunnlinje til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3461045
- 2016-000868-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopati
-
PfizerFullførtTransthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopatiForente stater, Spania, Tsjekkia, Canada, Belgia, Nederland, Tyskland, Japan, Frankrike, Storbritannia, Brasil, Italia, Sverige
-
PfizerRekruttering
-
PfizerFullførtTransthyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN)Kina
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtEn studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ALN-TTR02 i japanske friske frivilligeTransthyretin (TTR)-mediert amyloidoseStorbritannia
-
Algalarrondo VincentBichat Hospital; BioquantisRekrutteringTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin Amyloid Kardiomyopati | Amyloid kardiomyopatiFrankrike
-
PfizerFullførtTransthyretin familiær amyloid poluneuropati
-
PfizerFullførtTransthyretin familiær amyloidose polynevropati (TTR-FAP) | Transthyretin kardiomyopati (TTR-CM) | Familiær amyloid kardiomyopati | Senil systemisk amyloidose (SSA)
-
CENTOGENE GmbH RostockTilbaketrukketTransthyretin amyloidose | Transthyretin Amyloid kardiopati | Transthyretin-relatert (ATTR) familiær amyloid polynevropatiIndia, Tyskland
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin Amyloid KardiomyopatiKorea, Republikken
-
PfizerFullførtTransthyretin Amyloid KardiomyopatiKina
Kliniske studier på Tafamidis
-
PfizerFullførtTransthyretin familiær amyloid polynevropatiJapan
-
PfizerFullførtTransthyretin Amyloid KardiomyopatiKina
-
PfizerRekrutteringTransthyretin Amyloid KardiomyopatiIndia
-
PfizerFullførtPolynevropati | Arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv)Spania
-
PfizerFullførtATTR-PNForente stater, Tyskland, Argentina, Brasil, Frankrike, Italia, Portugal, Sverige
-
PfizerFullførtATTR-CM | TTR-CMForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtTransthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopatiForente stater, Spania, Tsjekkia, Canada, Belgia, Nederland, Tyskland, Japan, Frankrike, Storbritannia, Brasil, Italia, Sverige