Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Tafamidis hos personer med transthyretin kardiomyopati

28. januar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 MULTICENTER, ÅPEN ETIKETTE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN VED DAGLIG ORAL DOSERING AV TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG ELLER 80 MG [ELLER TAFAMIDIS (PF-0629006291826-06291826) KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)

Åpen studie for å evaluere tafamidis for behandling av transthyretin kardiomyopati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global fase 3, åpen langtidsforlenget sikkerhetsstudie designet for å innhente ytterligere sikkerhetsdata for tafamidis meglumine 20 mg og 80 mg (eller tafamidis 61 mg der tilgjengelig), og for å fortsette å gi registrerte forsøkspersoner tafamidis i opptil 60 måneder, eller inntil forsøkspersonen har tilgang til tafamidis for ATTR CM via resept, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Spania
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spania, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Sverige
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A: Fullføring av 30 måneders studiebehandling på Pfizer-protokoll B3461028

Kohort B: Pasienter i spesifikke land diagnostisert med ATTR-CM som ikke tidligere deltok i Pfizer-studie B3461028

Ekskluderingskriterier:

- Lever- og/eller hjertetransplantasjon, eller implantert hjerte-mekanisk hjelpeapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tafamidis
Aktiv behandling - 61 mg eller hvis ikke tilgjengelig, Tafamidis Meglumine 80 mg
Legemiddel: Tafamidis
Myke gelkapsler administrert en gang daglig i 60 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighet av alle årsaker: Kohort a
Tidsramme: Fra første dose randomisert behandling i overordnet studie (B3461028) opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling i nåværende utvidelsesstudie (B3461045), [omtrent opptil 91 måneder]
Tid til dødelighet av alle årsaker ble beregnet fra første dose randomisert behandling i overordnet studie (B3461028) til dødelighetshendelser med alle årsaker. Dødelighetshendelser med alle årsaker inkluderte dødsfall, hjertetransplantasjoner og implantasjon av mekaniske assistentapparater som er behandlet som død. Behandlede deltakere fra overordnet studie som avviklet før starten av denne studien ble også inkludert i denne analysen som planlagt. Data fra deltakere som droppet for en levering av leverer, ble håndtert på samme måte som dataene fra alle andre sensurerte deltakere. Sensurerte deltakere var deltakere som fullførte studier eller avviklet fra studien (inkludert avviklet av sponsor eller deltakere trakk seg, eller avviklet på grunn av bivirkning (AE), eller i live på analysen. Kaplan Meier -metoden ble brukt til analyse. Derfor var denne analysen basert på de samlede dosegruppene, i henhold til den statistiske analyseplanen (SAP).
Fra første dose randomisert behandling i overordnet studie (B3461028) opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling i nåværende utvidelsesstudie (B3461045), [omtrent opptil 91 måneder]
Antall deltakere med dødelighetshendelser med alle årsaker: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Dødelighet av alle årsaker inkluderte alle deltakere som hadde avviklet transplantasjon (dvs. Hjertetransplantasjon og kombinert hjerte- og levertransplantasjon) eller for implantasjon av en hjertemekanisk assistanseanordning, ble håndtert på samme måte som død. Data fra deltakere som droppet for en levering av leverer, ble håndtert på samme måte som dataene fra alle andre sensurerte deltakere. Sensurerte deltakere var deltakere som fullførte studier eller avviklet fra studien (inkludert avviklet av sponsor eller deltakere trakk seg, eller avviklet på grunn av AE), eller i live på analysetidspunktet. Kaplan Meier -metoden ble brukt til analyse.
B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (AES)
Tidsramme: B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandling eller bruk. En behandling fremvoksende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i behandlingsperioden som var fraværende før behandling eller forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er. En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønskede medisinsk forekomst i enhver dose som: resulterte i død; var livstruende (øyeblikkelig risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt; betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulære relaterte dødelighetshendelser: Kohort a
Tidsramme: Fra første dose randomisert behandling i overordnet studie (B3461028) opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling i nåværende utvidelsesstudie (B3461045), [omtrent opptil 91 måneder]
Tid til kardiovaskulær-relatert dødelighet ble beregnet fra første dose randomisert behandling i B3461028. Deltakere som avviklet for transplantasjon (det er hjertetransplantasjon og kombinert hjerte- og levertransplantasjon) eller for implantasjon av hjertemekanisk assistanseanordning ble behandlet som et dødsfall. Behandlede deltakere fra overordnet studie som avviklet før starten av denne studien ble også inkludert i denne analysen som planlagt. Kaplan-Meier-metoden ble brukt. Derfor var denne analysen basert på de samlede dosegruppene, i henhold til SAP.
Fra første dose randomisert behandling i overordnet studie (B3461028) opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling i nåværende utvidelsesstudie (B3461045), [omtrent opptil 91 måneder]
Antall deltakere med kardiovaskulære relaterte dødelighetshendelser: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Dødsfall som ble dømt som kardiovaskulærrelaterte og ubestemmelige ble rapportert. Kardiovaskulære relaterte dødelighetshendelser inkluderte dødsfall, hjertetransplantasjoner og hjerte-mekaniske assistentapparater implantasjon behandlet som død. Kardiovaskulær beslektethet var basert på klinisk skjønn.
B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Gjennomsnittlig årlig rate for alle årsaker sykehusinnleggelser
Tidsramme: B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Gjennomsnittlig årlig rate av all årsak sykehusinnleggelse ble beregnet for hver deltaker som deltakerens antall av alle årsaker sykehusinnleggelser delt på denne deltakerens varighet på studien i år. Sykehusinnleggelse ble definert som all innledende innleggelse (enda mindre enn 24 timer) på et sykehus eller tilsvarende helsevesen eller noen forlengelse av en eksisterende innleggelse. Bare alle årsaker sykehusinnleggelser der deltakeren ble innlagt på et sykehus under den nåværende forlengelsesstudien ble inkludert i denne analysen. Eventuelle sykehusinnleggelser før randomiseringsdato ble ikke inkludert.
B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Gjennomsnittlig årlig hastighet på kardiovaskulær (CV) -relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Gjennomsnittlig årlig rate for CV -relatert sykehusinnleggelse ble beregnet for hver deltaker som deltakerens antall CV -relaterte sykehusinnleggelser delt på denne deltakerens varighet på studien i år. CV-relaterte sykehusinnleggelser inkluderte sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag og andre hjerte-relaterte hendelser. Sykehusinnleggelse ble definert som all innledende innleggelse (enda mindre enn 24 timer) på et sykehus eller tilsvarende helsevesen eller noen forlengelse av en eksisterende innleggelse. Opptak inkluderte også overføring på sykehuset til en akutt/intensivavdeling (eksempel: fra den psykiatriske vingen til et medisinsk gulv, medisinsk gulv til en koronarpleieenhet eller nevrologisk gulv til en tuberkuloseenhet).
B3461045: Fra første behandlingsdose opp til 28 dager etter siste dose studiebehandling (omtrent opptil 61 måneder)
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk sammendragspoeng ved månedene 12, 30, 42, 60 og 90: kohort a
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ-klinisk sammendragspoeng ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener-fysisk begrensning og totale symptomer og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 (best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som minst kvadrat (LS) gjennomsnitt.
B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
Endring fra baseline i KCCQ total score på månedene 12, 30, 42, 60, 90: Kohort a
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ-Om-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener-fysisk begrensning, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), livskvalitet, sosial begrensning og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 ( best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som ls middel.
B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
Endring fra baseline i KCCQ Total symptom score ved månedene 12, 30, 42, 60 og 90: Kohort a
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ Total Symptoms Score ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener - symptomfrekvens og symptombelastning og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 (best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som ls middel.
B3461028: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunktene var relativt til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneders B3461045)
Endring fra baseline i KCCQ klinisk sammendrag av score på månedene 12, 30 og 54: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ-klinisk sammendragspoeng ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener-fysisk begrensning og totale symptomer og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 (best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som gjennomsnitt.
B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
Endring fra baseline i KCCQ total score på månedene 12, 30 og 54: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ-Om-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener-fysisk begrensning, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), livskvalitet, sosial begrensning og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 ( best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som gjennomsnitt.
B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
Endring fra baseline i KCCQ total symptom score ved månedene 12, 30 og 54: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer helsetilstand og helserelatert livskvalitet hos deltakere med hjertesvikt. KCCQ kvantifiserer 8 domener: fysiske begrensninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombelastning, total symptom (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombelastning), egeneffektivitet, livskvalitet og sosiale begrensninger). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 (verste) til 100 (best mulig status). KCCQ Total Symptoms Score ble beregnet som gjennomsnitt av følgende domener - symptomfrekvens og symptombelastning og transformert til en enkelt poengsum som varierte fra 0 (verste) -100 (best mulig status), høyere score = bedre helsetilstand. Data for endring fra baseline ble rapportert som gjennomsnitt.
B3461045: Baseline (dag 1, pre-dose), måneder 12, 30 og 54
Antall deltakere med skift fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
NYHA -klassifisering: Klasse I: Deltakere med hjerte- og karsykdommer (CVD), men uten å resultere begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig utmattelse, palpitasjon, dyspné eller anginale smerter; Klasse II: Deltakere med CVD som resulterte i liten begrensning av fysisk aktivitet og var komfortable i ro. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, palpitasjon, dyspné eller angina smerter; Klasse III: Deltakere med CVD som resulterte i markant begrensning av fysisk aktivitet og var komfortable i ro. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker utmattelse, palpitasjon, dyspné eller anginale smerter; Klasse IV: Deltakere med CVD som resulterer i manglende evne til å fortsette fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller det anginale syndromet kan være til stede selv i ro. Hvis det ble foretatt fysisk aktivitet, ble ubehaget økt.
B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
BMI ble beregnet som: kroppsvekt i kilo (kg) delt med (/) kvadrat for kroppshøydemåling i meter kvadrat (m^2).
B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Endring fra baseline i Modified Body Mass Index (MBMI) ved månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Modifiserte (M) BMI av deltakere ble beregnet for å avgjøre om det var noe gastrointestinal involvering hos deltakere. MBMI ble beregnet ved å multiplisere BMI med serumalbuminkonsentrasjon Gram/liter (G/L).
B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Endring fra baseline i Troponin I -konsentrasjon ved månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Troponin I er hjertemarkørene. Høyere nivå av markøren var en indikasjon på hjertesskader. Det var mål i nanogram per milliliter (ng/ml). Populasjonen for sikkerhetsanalyse inkluderte alle deltakere (årskull A og B) som ble registrert i denne studien og tatt minst 1 dose studiemedisiner.
B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Endring fra baseline i N-terminal prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon ved månedene 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
NT-ProBNP var en hjertemarkør som hadde den prognostiske verdien for deltakere med hjertesvikt eller dysfunksjon i venstre ventrikkel. Det var mål i picomol per liter (pmole/l). Høyere nivå av markøren var en indikasjon på hjertesskader. Populasjonen for sikkerhetsanalyse inkluderte alle deltakere (årskull A og B) som ble registrert i denne studien og tatt minst 1 dose studiemedisiner.
B3461045: Baseline (dag 1, før dose), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere