Innocuité à long terme de Tafamidis chez les sujets atteints de cardiomyopathie à transthyrétine
9 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE OUVERTE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION ORALE QUOTIDIENNE DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG OU 80 MG [OU TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] CHEZ LES SUJETS DIAGNOSTIQUÉS AVEC DE LA TRANSTHYRÉTIN CARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)
Étude ouverte pour évaluer le tafamidis dans le traitement de la cardiomyopathie à transthyrétine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude mondiale de phase 3, en ouvert, sur l'extension à long terme de l'innocuité conçue pour obtenir des données d'innocuité supplémentaires pour le tafamidis méglumine 20 mg et 80 mg (ou tafamidis 61 mg si disponible) et pour continuer à fournir du tafamidis aux sujets inscrits pendant une période allant jusqu'à 60 mois, ou jusqu'à ce que le sujet ait accès au tafamidis pour ATTR CM via une ordonnance, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1735
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Medical University of Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Creteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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CAN
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Marseille, CAN, France, 13005
- Hôpital de la Timone
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Trial Pharmacy
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
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Skellefteå, Suède, 931 86
- Skellefteå lasarett
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Drug Services
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Taipei, Taïwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- California Heart Center
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A : Achèvement de 30 mois de traitement à l'étude sur le protocole Pfizer B3461028
Cohorte B : Patients de pays spécifiques ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM et n'ayant pas participé auparavant à l'étude Pfizer B3461028
Critère d'exclusion:
-Transplantation hépatique et/ou cardiaque, ou dispositif d'assistance mécanique cardiaque implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tafamidis
Traitement actif - 61 mg ou si non disponible, tafamidis mégulmine 80 mg
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Gélules molles administrées une fois par jour pendant 60 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues et incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la référence au mois 60
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Paramètres de sécurité pour l'analyse des groupes de traitement
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De la référence au mois 60
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité d'origine cardiovasculaire
Délai: De la référence au mois 60
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Mortalité d'origine cardiovasculaire
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De la référence au mois 60
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Hospitalisation toutes causes
Délai: De la référence au mois 60
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Fréquence des hospitalisations toutes causes
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De la référence au mois 60
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Hospitalisation liée aux maladies cardiovasculaires
Délai: De la référence au mois 60
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Fréquence des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
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De la référence au mois 60
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: De la référence au mois 60
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Changement par rapport au départ à chaque visite dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
|
De la référence au mois 60
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Classement de la New York Heart Association
Délai: De la référence au mois 60
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) à chaque visite
|
De la référence au mois 60
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Indice de masse corporelle/Indice de masse corporelle modifié
Délai: De la référence au mois 60
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle/indice de masse corporelle modifié à chaque visite
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De la référence au mois 60
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Biomarqueurs cardiaques
Délai: De la référence au mois 60
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Changement par rapport au départ de la concentration de NT-proBNP à chaque visite
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De la référence au mois 60
|
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Biomarqueurs cardiaques
Délai: De la référence au mois 60
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Changement par rapport au départ de la concentration de troponine I à chaque visite
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De la référence au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimé)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461045
- 2016-000868-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .