Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tafamidisu u subjektů s transthyretinovou kardiomyopatií

28. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 MULTICENTRUM, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI DENNÍHO PERORÁLNÍHO DÁVKOVÁNÍ TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG NEBO 80 MG [NEBO TAFAMIDIS (PF-06291826-TRANSTH) WIRSMGGNOS1-00 SUBMG KARDIOMYOPATIE (ATTR-CM)

Otevřená studie pro hodnocení tafamidis pro léčbu transtyretinové kardiomyopatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální fáze 3, otevřená dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie navržená tak, aby získala další bezpečnostní údaje pro tafamidis meglumin 20 mg a 80 mg (nebo tafamidis 61 mg, pokud je k dispozici) a aby pokračovala v poskytování tafamidisu registrovaným subjektům po dobu až 60 měsíců, nebo dokud subjekt nebude mít přístup k tafamidis pro ATTR CM prostřednictvím předpisu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1733

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Španělsko
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Skellefteå, Švédsko, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A: Dokončení 30měsíční studijní léčby na protokolu Pfizer B3461028

Kohorta B: Pacienti ve specifických zemích s diagnózou ATTR-CM, kteří se dříve neúčastnili studie Pfizer B3461028

Kritéria vyloučení:

-Transplantace jater a/nebo srdce nebo implantované zařízení pro mechanickou srdeční podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafamidis
Aktivní léčba - 61 mg nebo pokud není k dispozici, tafamidis meglumin 80 mg
Lék: Tafamidis
Měkké gelové kapsle podávané jednou denně po dobu 60 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úmrtnost na všechny příčiny: kohorta a
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby v mateřské studii (B3461028) až do 28 dní po poslední dávce studijní léčby v současné prodloužené studii (B3461045), [přibližně až 91 měsíců]
Čas do úmrtnosti na všechny příčiny byl vypočten z první dávky randomizované léčby v mateřské studii (B3461028) na události úmrtnosti na všechny příčiny. Mezi události úmrtnosti na všechny příčiny patřily úmrtí, transplantace srdce a implantace srdečních mechanických asistencí považovaná za smrt. Do této analýzy byli také zahrnuti ošetření účastníci z mateřské studie, kteří přerušili před začátkem této studie, jak je plánováno. Data od účastníků, kteří ukončili transplantaci pouze pro jater, byla zpracována stejným způsobem jako data od všech ostatních cenzurovaných účastníků. Cenzurovaní účastníci byli účastníci, kteří dokončili studii nebo přerušeni ze studie (včetně ukončení sponzora nebo účastníků, kteří byli stáhli, nebo ukončili kvůli nežádoucí události (AE) nebo naživu v době analýzy. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan Meier. Tato analýza byla proto založena na skupinách sdružených dávek, podle plánu statistické analýzy (SAP).
Od první dávky randomizované léčby v mateřské studii (B3461028) až do 28 dní po poslední dávce studijní léčby v současné prodloužené studii (B3461045), [přibližně až 91 měsíců]
Počet účastníků s událostmi úmrtnosti na všechny příčiny: kohorta b
Časové okno: B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Úmrtnost všech příčin zahrnovala všechny účastníky, kteří přestali pro transplantaci (tj. Transplantace srdce a kombinovaná transplantace srdce a jater) nebo pro implantaci srdečního mechanického asistenčního zařízení byly zpracovány stejným způsobem jako smrt. Data od účastníků, kteří ukončili transplantaci pouze pro jater, byla zpracována stejným způsobem jako data od všech ostatních cenzurovaných účastníků. Cenzurovaní účastníci byli účastníci, kteří dokončili studii nebo ukončeni ze studie (včetně ukončení sponzora nebo účastníků, kteří byli stáhli, nebo ukončili kvůli AE) nebo naživu v době analýzy. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan Meier.
B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který obdržel vyšetřovací produkt nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Nevyléhající AE byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která chyběla před léčbou nebo se zhoršila během období léčby vzhledem k stavu předúpravy. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE. Vážnou nežádou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která: vyústila v smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadované lůžkové hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti; vyústil v vrozenou anomálii/vrozenou vadu; považován za důležitou lékařskou událost.
B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti: kohorta a
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby v mateřské studii (B3461028) až do 28 dní po poslední dávce studijní léčby v současné prodloužené studii (B3461045), [přibližně až 91 měsíců]
Čas do kardiovaskulární úmrtnosti byla vypočtena z první dávky randomizované léčby v B3461028. Účastníci, kteří přerušili transplantaci (to je transplantace srdce a kombinovaná transplantace srdce a jater) nebo pro implantaci srdečního mechanického asistenčního zařízení, byli považováni za smrt. Do této analýzy byli také zahrnuti ošetření účastníci z mateřské studie, kteří přerušili před začátkem této studie, jak je plánováno. Byla použita metoda Kaplan-Meier. Tato analýza byla proto založena na skupinách sdružených dávek, podle SAP.
Od první dávky randomizované léčby v mateřské studii (B3461028) až do 28 dní po poslední dávce studijní léčby v současné prodloužené studii (B3461045), [přibližně až 91 měsíců]
Počet účastníků s událostmi s kardiovaskulárními úmrtnostmi: kohorta b
Časové okno: B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Byly hlášeny úmrtí rozhodnuté jako kardiovaskulární a neurčité. Mezi příhody úmrtnosti souvisejících s kardiovaskulárními úmrtnostmi patřily úmrtí, transplantace srdce a implantaci srdečních mechanických pomocných zařízení považovaných za smrt. Kardiovaskulární příbuznost byla založena na klinickém úsudku.
B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Průměrná anualizovaná míra všech příčin hospitalizací
Časové okno: B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Průměrná roční míra hospitalizace veškeré příčiny byla vypočtena pro každého účastníka jako počet účastníků všech příčin hospitalizací děleno dobou trvání tohoto účastníka o studii v letech. Hospitalizace byla definována jako jakékoli počáteční přijetí (dokonce méně než 24 hodin) v nemocnici nebo ekvivalentním zdravotnickém zařízení nebo jakémkoli prodloužení stávajícího přijetí. Do této analýzy byly zahrnuty hospitalizace, kde byl účastník přijat do nemocnice do nemocnice během současné prodloužené studie. Jakékoli hospitalizace před datem randomizace nebyly zahrnuty.
B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Průměrná anualizovaná míra hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními (CV)
Časové okno: B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Průměrná roční míra hospitalizace související s CV byla vypočtena pro každého účastníka, protože počet hospitalizací souvisejících s CV účastníkem děleno dobou trvání tohoto účastníka v letech v letech. Hospitalizace související s CV zahrnovaly hospitalizace v důsledku srdečního selhání, arytmie, infarktu myokardu, mrtvice a dalších kardiovaskulárních událostí. Hospitalizace byla definována jako jakékoli počáteční přijetí (dokonce méně než 24 hodin) v nemocnici nebo ekvivalentním zdravotnickém zařízení nebo jakémkoli prodloužení stávajícího přijetí. Vstupné také zahrnovalo přenos v nemocnici na jednotku akutní/intenzivní péče (příklad: od psychiatrického křídla do lékařského podlahy, lékařská podlaha na jednotku koronární péče nebo neurologické podlahy na tuberkulózu).
B3461045: Od první dávky léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 61 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Klinické souhrnné skóre v měsících 12, 30, 42, 60 a 90: kohorta A
Časové okno: B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-klinické souhrnné skóre bylo vypočteno jako průměr z následujících domén-fyzické omezení a celkové příznaky a transformovány na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Data pro změnu z výchozí hodnoty byly hlášeny jako průměr nejmenšího čtverce (LS).
B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre KCCQ v měsících 12, 30, 42, 60, 90: kohorta a
Časové okno: B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). Skóre KCCQ-overAll bylo vypočteno jako průměr z následujících domén-fyzické omezení, celkové příznaky (průměr frekvence symptomů a zátěže symptomů), kvalita života, sociální omezení a transformované na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 ( Nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Údaje o změně z výchozí hodnoty byly hlášeny jako průměr LS.
B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků KCCQ ve 12, 30, 42, 60 a 90: kohorta a
Časové okno: B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). KCCQ Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako průměr z následujících domén - frekvence symptomů a zátěže symptomů a transformována na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Údaje o změně z výchozí hodnoty byly hlášeny jako průměr LS.
B3461028: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 12, 30; B3461045: měsíce 42, 60 a 90 (časové body byly relativní k den 1 od B3461028; 42, 60 a 90 měsíců bylo 12, 30 a 60 měsíců B3461045)
Změna z výchozí hodnoty v KCCQ Clinical Shrnutí skóre ve 12., 30 a 54 měsících: kohorta b
Časové okno: B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-klinické souhrnné skóre bylo vypočteno jako průměr z následujících domén-fyzické omezení a celkové příznaky a transformovány na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Data pro změnu ze základní linie byla hlášena jako průměr.
B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre KCCQ ve 12, 30 a 54: kohorta b
Časové okno: B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). Skóre KCCQ-overAll bylo vypočteno jako průměr z následujících domén-fyzické omezení, celkové příznaky (průměr frekvence symptomů a zátěže symptomů), kvalita života, sociální omezení a transformované na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 ( Nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Data pro změnu ze základní linie byla hlášena jako průměr.
B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků KCCQ ve 12., 30 a 54 měsících: kohorta b
Časové okno: B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
KCCQ: 23-bodová, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. KCCQ kvantifikuje 8 domén: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkový příznak (průměr frekvence symptomů a zátěž symptomů), soběstačnost, kvalita života a sociální omezení). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a zmenšeno z 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší možný stav). KCCQ Celkové skóre symptomů bylo vypočteno jako průměr z následujících domén - frekvence symptomů a zátěže symptomů a transformována na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) -100 (nejlepší možný stav), vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Data pro změnu ze základní linie byla hlášena jako průměr.
B3461045: Základní linie (1. den, předdanost), měsíce 12, 30 a 54
Počet účastníků s přesun od základní linie v New York Heart Association (NYHA) Klasifikace v 6. měsíci, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Časové okno: B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Klasifikace NYHA: Třída I: Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), ale bez výsledku omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, palpitaci, dušnost nebo anginální bolest; Třída II: Účastníci s CVD, což má za následek mírné omezení fyzické aktivity a byli v klidu pohodlné. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest anginy; Třída III: Účastníci s CVD, což má za následek výrazné omezení fyzické aktivity a byli v klidu pohodlné. Méně než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitaci, dušnost nebo anginální bolest; Třída IV: Účastníci s CVD, což má za následek neschopnost pokračovat v jakékoli fyzické aktivitě bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti nebo anginálního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud byla provedena nějaká fyzická aktivita, bylo zvýšeno nepohodlí.
B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Časové okno: B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
BMI byl vypočítán jako: tělesná hmotnost v kilogramu (kg) děleno (/) čtvercem měření výšky těla na metrech čtverečních (M^2).
B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném indexu tělesné hmotnosti (MBMI) v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Časové okno: B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Modifikované (M) BMI účastníků bylo vypočteno, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému gastrointestinálnímu zapojení účastníků. MBMI byl vypočítán vynásobením BMI pomocí koncentračního gramu/litru sérového albuminu (G/L).
B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci troponinu I v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Časové okno: B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Troponin I je srdeční markery. Vyšší úroveň značky svědčila o poškození srdce. Bylo to míra v nanogramu na mililitr (ng/ml). Populace bezpečnosti analýzy zahrnovala všechny účastníky (kohorty A a B), kteří byli zapsáni do této studie a odebrali alespoň 1 dávku studijních léků.
B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci N-terminálního prohormone mozku natriuretického peptidu (NT-ProBNP) v měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
Časové okno: B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60
NT-ProBNP byl srdeční marker, který měl prognostickou hodnotu pro účastníky se srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory. Bylo to měřítko v Picomole na litr (pmole/l). Vyšší úroveň značky svědčila o poškození srdce. Populace bezpečnosti analýzy zahrnovala všechny účastníky (kohorty A a B), kteří byli zapsáni do této studie a odebrali alespoň 1 dávku studijních léků.
B3461045: Základní linie (den 1, předdanost), měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit