Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tafamidisu u subjektů s transthyretinovou kardiomyopatií

1. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 MULTICENTRUM, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI DENNÍHO PERORÁLNÍHO DÁVKOVÁNÍ TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG NEBO 80 MG [NEBO TAFAMIDIS (PF-06291826-TRANSTH) WIRSMGGNOS1-00 SUBMG KARDIOMYOPATIE (ATTR-CM)

Otevřená studie pro hodnocení tafamidis pro léčbu transtyretinové kardiomyopatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální fáze 3, otevřená dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie navržená tak, aby získala další bezpečnostní údaje pro tafamidis meglumin 20 mg a 80 mg (nebo tafamidis 61 mg, pokud je k dispozici) a aby pokračovala v poskytování tafamidisu registrovaným subjektům po dobu až 60 měsíců, nebo dokud subjekt nebude mít přístup k tafamidis pro ATTR CM prostřednictvím předpisu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1733

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University health network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8649
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Skellefteå, Švédsko, 931 86
        • Skellefteå Lasarett
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A: Dokončení 30měsíční studijní léčby na protokolu Pfizer B3461028

Kohorta B: Pacienti ve specifických zemích s diagnózou ATTR-CM, kteří se dříve neúčastnili studie Pfizer B3461028

Kritéria vyloučení:

-Transplantace jater a/nebo srdce nebo implantované zařízení pro mechanickou srdeční podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafamidis
Aktivní léčba - 61 mg nebo pokud není k dispozici, tafamidis megulmine 80 mg
Lék: Tafamidis
Měkké gelové kapsle podávané jednou denně po dobu 60 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Bezpečnostní koncové body pro analýzu léčených skupin
Výchozí stav do 60. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Kardiovaskulární mortalita
Výchozí stav do 60. měsíce
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Četnost hospitalizace ze všech příčin
Výchozí stav do 60. měsíce
Hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Výchozí stav do 60. měsíce
Klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) při každé návštěvě
Výchozí stav do 60. měsíce
Index tělesné hmotnosti/upravený index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti/upraveného indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Výchozí stav do 60. měsíce
Srdeční biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Změna koncentrace NT-proBNP od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Výchozí stav do 60. měsíce
Srdeční biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Změna koncentrace troponinu I od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Výchozí stav do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová (TTR) amyloidní kardiomyopatie

Klinické studie na Tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit