Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van Tafamidis bij proefpersonen met transthyretine-cardiomyopathie

9 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 MULTICENTER, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID VAN DAGELIJKSE ORALE DOSERING VAN TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG OF 80 MG [OF TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] TE EVALUEREN BIJ ONDERWERPEN BIJ PROEFPERSONEN DIE MET TRANSTHYRETINE WORDEN GEDIAGNOSEERD CARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)

Open-labelstudie om tafamidis te evalueren voor de behandeling van transthyretine-cardiomyopathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde fase 3, open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn, opgezet om aanvullende veiligheidsgegevens te verkrijgen voor tafamidis, meglumine 20 mg en 80 mg (of tafamidis 61 mg indien beschikbaar), en om geregistreerde proefpersonen gedurende maximaal 60 maanden tafamidis te blijven geven, of totdat de proefpersoon op recept toegang heeft tot tafamidis voor ATTR CM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1735

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Zweden
      • Skellefteå, Zweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A: Voltooiing van 30 maanden studiebehandeling volgens Pfizer-protocol B3461028

Cohort B: Patiënten in specifieke landen met de diagnose ATTR-CM die niet eerder deelnamen aan Pfizer-onderzoek B3461028

Uitsluitingscriteria:

-Lever- en/of harttransplantatie, of geïmplanteerd cardiaal mechanisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tafamidis
Actieve behandeling - 61 mg of, indien niet beschikbaar, tafamidis megulmine 80 mg
Geneesmiddel: Tafamidis
Zachte gelcapsules eenmaal daags toegediend gedurende 60 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Veiligheidseindpunten voor analyse van de behandelingsgroepen
Basislijn tot maand 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Cardiovasculaire sterfte
Basislijn tot maand 60
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Frequentie van ziekenhuisopname door alle oorzaken
Basislijn tot maand 60
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname
Basislijn tot maand 60
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Basislijn tot maand 60
Classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
New York Heart Association (NYHA) classificatie bij elk bezoek
Basislijn tot maand 60
Body Mass Index/aangepaste Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index/aangepaste Body Mass Index bij elk bezoek
Basislijn tot maand 60
Cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP-concentratie bij elk bezoek
Basislijn tot maand 60
Cardiale biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in troponine I-concentratie bij elk bezoek
Basislijn tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren