Долгосрочная безопасность тафамидиса у пациентов с транстиретиновой кардиомиопатией
9 января 2024 г. обновлено: Pfizer
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА 3 ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕЖЕДНЕВНОМ ПРИМЕНЕНИИ ТАФАМИДИС МЕГЛЮМИН (PF-06291826-83) 20 МГ ИЛИ 80 МГ [ИЛИ ТАФАМИДИС (PF-06291826-00) 61 МГ] У СУБЪЕКТОВ С ДИАГНОСТИКОЙ ТРАНСТИРЕТИНА КАРДИОМИОПАТИЯ (ATTR-CM)
Открытое исследование по оценке тафамидиса для лечения транстиретиновой кардиомиопатии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная фаза 3, открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности, предназначенное для получения дополнительных данных о безопасности тафамидиса меглюмина 20 мг и 80 мг (или тафамидиса 61 мг, если доступно), а также для продолжения предоставления зарегистрированным субъектам тафамидиса на срок до 60 месяцев, или до тех пор, пока субъект не получит доступ к тафамидису для ATTR CM по рецепту, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1735
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Medical University of Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- California Heart Center
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigational Drug Services
-
Taipei, Тайвань, 112
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
CAN
-
Marseille, CAN, Франция, 13005
- Hopital de la Timone
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Skellefteå, Швеция, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта A: Завершение 30-месячного курса лечения по протоколу Pfizer B3461028
Когорта B: пациенты из определенных стран с диагнозом ATTR-CM, которые ранее не участвовали в исследовании Pfizer B3461028.
Критерий исключения:
- Трансплантация печени и/или сердца или имплантированное сердечное механическое вспомогательное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафамидис
Активное лечение - 61 мг или, если нет, тафамидис мегульмин 80 мг
|
Мягкие гелевые капсулы вводят один раз в день в течение 60 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Конечные точки безопасности для анализа групп лечения
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Частота госпитализаций по всем причинам
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при каждом посещении
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Индекс массы тела/модифицированный индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела/модифицированного индекса массы тела при каждом посещении
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NT-proBNP при каждом посещении
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
|
Сердечные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тропонина I при каждом посещении
|
Исходный уровень до 60 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461045
- 2016-000868-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .