Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность тафамидиса у пациентов с транстиретиновой кардиомиопатией

28 января 2025 г. обновлено: Pfizer

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА 3 ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕЖЕДНЕВНОМ ПРИМЕНЕНИИ ТАФАМИДИС МЕГЛЮМИН (PF-06291826-83) 20 МГ ИЛИ 80 МГ [ИЛИ ТАФАМИДИС (PF-06291826-00) 61 МГ] У СУБЪЕКТОВ С ДИАГНОСТИКОЙ ТРАНСТИРЕТИНА КАРДИОМИОПАТИЯ (ATTR-CM)

Открытое исследование по оценке тафамидиса для лечения транстиретиновой кардиомиопатии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальная фаза 3, открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности, предназначенное для получения дополнительных данных о безопасности тафамидиса меглюмина 20 мг и 80 мг (или тафамидиса 61 мг, если доступно), а также для продолжения предоставления зарегистрированным субъектам тафамидиса на срок до 60 месяцев, или до тех пор, пока субъект не получит доступ к тафамидису для ATTR CM по рецепту, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1733

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Clinical trial Pharmacy
  • Испания
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Испания, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Drug Services
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Швеция
      • Skellefteå, Швеция, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта A: Завершение 30-месячного курса лечения по протоколу Pfizer B3461028

Когорта B: пациенты из определенных стран с диагнозом ATTR-CM, которые ранее не участвовали в исследовании Pfizer B3461028.

Критерий исключения:

- Трансплантация печени и/или сердца или имплантированное сердечное механическое вспомогательное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тафамидис
Активное лечение - 61 мг или, если недоступно, Tafamidis meglumine 80 мг
Лекарство: Тафамидис
Мягкие гелевые капсулы вводят один раз в день в течение 60 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности от всех причин: когорта А
Временное ограничение: Из первой дозы рандомизированного лечения в родительском исследовании (B3461028) до 28 дней после последней дозы лечения исследования в текущем исследовании расширения (B3461045) [приблизительно до 91 месяца]]
Время до смертности от всех причин было рассчитано из первой дозы рандомизированного лечения в родительском исследовании (B3461028) до событий смертности от всех причин. События смертности от всех причин включали смертельные случаи, пересадку сердца и имплантацию сердечной механической помощи, рассматриваемую как смерть. Обработанные участниками из родителей, которые прекратили, до начала этого исследования также были включены в этот анализ, как и планировалось. Данные участников, которые бросили учебу для трансплантации только для печени, обрабатывались так же, как и данные всех других цензурированных участников. Участниками цензуры были участниками, которые завершили исследование или прекратили исследование (включая прекращение спонсора или участников, которые были выброшены или прекращены из -за неблагоприятных событий (AE) или живого во время анализа. Метод Каплана Мейера использовался для анализа. Следовательно, этот анализ был основан на объединенных дозах, согласно плану статистического анализа (SAP).
Из первой дозы рандомизированного лечения в родительском исследовании (B3461028) до 28 дней после последней дозы лечения исследования в текущем исследовании расширения (B3461045) [приблизительно до 91 месяца]]
Количество участников с событиями смертности от всех причин: когорта B
Временное ограничение: B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Смертность от всех причин включала всех участников, которые прекратили трансплантацию (т.е. Трансплантация сердца и комбинированная трансплантация сердца и печени) или для имплантации сердечного механического устройства, обрабатывались так же, как и смерть. Данные участников, которые бросили учебу для трансплантации только для печени, обрабатывались так же, как и данные всех других цензурированных участников. Участниками цензуры были участниками, которые завершили исследование или прекратили исследование (в том числе прекращение спонсора или участников, которые были выброшены или прекращены из -за AE) или живы во время анализа. Метод Каплана Мейера использовался для анализа.
B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил расследование или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием. Появление AE лечения было определено как событие, которое появилось в течение периода лечения, который отсутствовал до лечения или ухудшился в течение периода лечения относительно состояния предварительной обработки. AE включали как SAE, так и все не-SAE. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которое привело к смерти; было опасным для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или пролонгация существующей госпитализации; приводило к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности; привел к врожденной аномалии/врожденным дефектам; считается важным медицинским событием.
B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до сердечно-сосудистых событий смертности: когорта А
Временное ограничение: Из первой дозы рандомизированного лечения в родительском исследовании (B3461028) до 28 дней после последней дозы лечения исследования в текущем исследовании расширения (B3461045) [приблизительно до 91 месяца]]
Время до сердечно-сосудистой смертности было рассчитано из первой дозы рандомизированного лечения в B3461028. Участники, которые прекратили трансплантацию (то есть трансплантацию сердца и комбинированная трансплантация сердца и печени) или для имплантации сердечного механического устройства оказания механической помощи, рассматривались как смерть. Обработанные участниками из родителей, которые прекратили, до начала этого исследования также были включены в этот анализ, как и планировалось. Был использован метод Каплана-Мейера. Поэтому этот анализ был основан на объединенных дозах, согласно SAP.
Из первой дозы рандомизированного лечения в родительском исследовании (B3461028) до 28 дней после последней дозы лечения исследования в текущем исследовании расширения (B3461045) [приблизительно до 91 месяца]]
Количество участников с сердечно -сосудистыми событиями смертности: когорта B
Временное ограничение: B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Сообщалось о смертельных случаях, предъявленных в качестве сердечно-сосудистых и неопределенных. Сметоподобные события смертности, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включали в себя смерть, трансплантацию сердца и имплантацию сердечных механических вспомогательных устройств, рассматриваемая как смерть. Сердечно -сосудистое родство было основано на клиническом суждении.
B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Средний годовой показатель всех вызывает госпитализацию
Временное ограничение: B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Средний годовой показатель из всех причин госпитализации был рассчитан для каждого участника, поскольку число участников из всех причинах госпитализаций, разделенных на продолжительность этого участника на обучение за последние годы. Госпитализация была определена как любое первоначальное поступление (даже менее 24 часов) в больнице или эквивалентном медицинском учреждении или любое продление существующего поступления. Только все вызывают госпитализацию, когда участник был помещен в больницу во время текущего исследования расширения, были включены в этот анализ. Любые госпитализации до даты рандомизации не были включены.
B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Средний годовой показатель госпитализации, связанных с сердечно-сосудистой (CV)
Временное ограничение: B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Средний годовой уровень госпитализации, связанной с CV, был рассчитан для каждого участника, поскольку количество госпитализаций, связанных с CV, разделенными на продолжительность исследования этого участника в течение многих лет. Госпитализации, связанные с CV, включали в себя госпитализацию из-за сердечной недостаточности, аритмии, инфаркта миокарда, инсульта и других событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Госпитализация была определена как любое первоначальное поступление (даже менее 24 часов) в больнице или эквивалентном медицинском учреждении или любое продление существующего поступления. Прием также включал перевод в больницу в отделение острой/интенсивной терапии (пример: от психиатрического крыла до медицинского этажа, медицинского пола до подразделения коронарной помощи или неврологического пола до туберкулеза).
B3461045: из первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 61 месяца)
Изменение с базовой линии в вопроснике по кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) Клинические оценки в 12, 30, 42, 60 и 90: когорта A
Временное ограничение: B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Краткий балл KCCQ-клинического был рассчитан как среднее значение следующих доменов-физическое ограничение и общее количество симптомов и трансформировано в единую оценку, которая варьировалась от 0 (худший) -100 (наилучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные о изменениях с базовой линии были представлены как наименьшее квадратное (LS) среднее значение.
B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
Изменение с базового уровня в общем балле KCCQ в 12, 30, 42, 60, 90: когорта A
Временное ограничение: B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Оценка KCCQ-Overall была рассчитана как среднее значение следующих доменов-физическое ограничение, общее количество симптомов (средняя частота симптомов и бремя симптомов), качество жизни, социальное ограничение и трансформированные в единый балл, который варьировался от 0 (худший) -100 ( Лучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные для изменения базовой линии были представлены как среднее значение LS.
B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
Изменение с базовой линии в KCCQ Общий показатель симптомов в 12, 30, 42, 60 и 90: когорта A
Временное ограничение: B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Общий показатель симптомов KCCQ был рассчитан как среднее значение следующих доменов - частота симптомов и бремя симптомов и трансформирована в единую оценку, которая варьировалась от 0 (худший) -100 (наилучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные для изменения базовой линии были представлены как среднее значение LS.
B3461028: базовый (день 1, до дозы), месяцы 12, 30; B3461045: месяцы 42, 60 и 90 (моменты времени были относительно 1 -й день от B3461028; 42, 60 и 90 месяцев составляли 12, 30 и 60 месяцев B3461045)
Изменение с базовой линии в Клинические суммарные оценки KCCQ в 12, 30 и 54 годах: когорта B
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Краткий балл KCCQ-клинического был рассчитан как среднее значение следующих доменов-физическое ограничение и общее количество симптомов и трансформировано в единую оценку, которая варьировалась от 0 (худший) -100 (наилучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные о изменениях от базовой линии были представлены как среднее.
B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
Изменение с базового уровня в общем балле KCCQ в 12, 30 и 54 годах: когорта B
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Оценка KCCQ-Overall была рассчитана как среднее значение следующих доменов-физическое ограничение, общее количество симптомов (средняя частота симптомов и бремя симптомов), качество жизни, социальное ограничение и трансформированные в единый балл, который варьировался от 0 (худший) -100 ( Лучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные о изменениях от базовой линии были представлены как среднее.
B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
Изменение с базовой линии в KCCQ Общий показатель симптомов в 12, 30 и 54 годах: когорта B
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
KCCQ: 23 пункта, самонаправленная анкету, которая оценивает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем у участников с сердечной недостаточностью. KCCQ количественно определяет 8 доменов: физические ограничения, стабильность симптомов, частота симптомов, бремя симптомов, общий симптом (среднее значение частоты симптомов и бремя симптомов), самоэффективность, качество жизни и социальные ограничения). Оценки были сгенерированы для каждого домена и масштабировались от 0 (худшее) до 100 (наилучший возможный статус). Общий показатель симптомов KCCQ был рассчитан как среднее значение следующих доменов - частота симптомов и бремя симптомов и трансформирована в единую оценку, которая варьировалась от 0 (худший) -100 (наилучший возможный статус), более высокие оценки = лучшее состояние здоровья. Данные о изменениях от базовой линии были представлены как среднее.
B3461045: Базовая линия (день 1, предварительная доза), 12, 30 и 54
Количество участников с переходом от базовой линии в классификации New York Hearl Association (NYHA) в 6, 12, 18, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Классификация NYHA: класс I: участники с сердечно -сосудистыми заболеваниями (ССЗ), но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, пальпитации, одышки или ангинальной боли; Класс II: Участники с сердечно -сосудистыми заболеваниями, приводящие к небольшому ограничению физической активности и были удобны в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, пальпитация, одышка или стенокардия; КЛАСС III: Участники с сердечно -сосудистыми заболеваниями, приводящие к заметному ограничению физической активности и чувствовали себя комфортно в покое. Меньше, чем обычная физическая активность вызывает усталость, пальпитация, одышка или ангинальную боль; КЛАСС IV: Участники с сердечно -сосудистыми заболеваниями, приводящие к неспособности выполнять какую -либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинального синдрома могут присутствовать даже в состоянии покоя. Если какая -либо физическая активность была предпринята, дискомфорт был увеличен.
B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Изменение базового уровня в индексе массы тела (ИМТ) в 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
ИМТ рассчитывали как: масса тела в килограмме (кг), разделенного на (/) квадрат измерения высоты тела в квадратных метрах (M^2).
B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Изменение базового уровня в модифицированном индексе массы тела (MBMI) в 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Модифицированный (M) ИМТ участников был рассчитан, чтобы определить, было ли какое -либо желудочно -кишечное участие в участниках. MBMI рассчитывали путем умножения ИМТ на концентрацию концентрации сывороточного альбумина/литр (г/л).
B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Изменение с базовой линии в концентрации тропонина I в 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Тропонин I - сердечные маркеры. Более высокий уровень маркера показал повреждение сердца. Это была мера в нанограмме на миллилитр (нг/мл). Анализ безопасности включала всех участников (когорты A и B), которые были зачислены в это исследование и приняли не менее 1 дозы учебных лекарств.
B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Изменение исходной в концентрации N-концевого прогормона головного головного мозга (NT-ProBNP) в 6, 12, 18, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Временное ограничение: B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
NT-ProBNP был сердечным маркером, который имел прогностическую ценность для участников с сердечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка. Это была мера в пикомоле на литр (pmole/l). Более высокий уровень маркера показал повреждение сердца. Анализ безопасности включала всех участников (когорты A и B), которые были зачислены в это исследование и приняли не менее 1 дозы учебных лекарств.
B3461045: Базовая линия (день 1, до дозы), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться