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트랜스티레틴 심근병증 환자에서 타파미디스의 장기 안전성

2025년 1월 28일 업데이트: Pfizer

TRANSTHYRETIN으로 진단된 피험자에서 TAFAMIDIS MEGLUMINE(PF-06291826-83) 20 MG 또는 80 MG[또는 TAFAMIDIS(PF-06291826-00) 61 MG]의 매일 경구 투여의 안전성을 평가하기 위한 3상 멀티센터, 공개 라벨 연구 심근병증(ATTR-CM)

트랜스티레틴 심근병증 치료를 위한 타파미디스를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타파미디스 메글루민 20mg 및 80mg(또는 이용 가능한 경우 타파미디스 61mg)에 대한 추가 안전성 데이터를 얻고 최대 60개월 동안 등록된 피험자에게 계속해서 타파미디스를 제공하도록 설계된 글로벌 3상 공개 라벨 장기 연장 안전성 연구, 또는 피험자가 처방전을 통해 ATTR CM용 타파미디스에 접근할 수 있을 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1733

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Drug Services
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • 스웨덴
      • Skellefteå, 스웨덴, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, 스페인, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 일본
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Clinical trial Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A: 화이자 프로토콜 B3461028에 대한 연구 치료 30개월 완료

코호트 B: 이전에 화이자 연구 B3461028에 참여하지 않은 ATTR-CM 진단을 받은 특정 국가의 환자

제외 기준:

-간 및/또는 심장 이식 또는 이식된 심장 기계적 보조 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tafamidis
활성 처리 -61 mg 또는 사용할 수없는 경우, Tafamidis Meglumine 80 mg
의약품: 타파미디스
연질캡슐 1일 1회 60개월간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률 : 코호트 a
기간: 부모 연구에서 무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 (B3461028), 현재 확장 연구 (B3461045)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지 [대략 91 개월]
모든 원인으로의 사망률은 부모 연구 (B3461028)에서 최초의 무작위 치료로부터 모든 원인 사망률 사건으로 계산되었다. 모든 원인 사망률 사건에는 사망, 심장 이식 및 심장 기계 보조 장치 이식이 사망으로 취소 된 이식이 포함되었습니다. 이 연구가 시작되기 전에 중단 한 부모 연구의 치료 된 참가자들도 계획 대로이 분석에 포함되었습니다. 간 전용 이식을 위해 중퇴 한 참가자의 데이터는 다른 모든 검열 참가자의 데이터와 동일한 방식으로 처리되었습니다. 검열 된 참가자는 연구를 완료하거나 연구에서 중단 한 참가자 (스폰서 또는 참가자가 철회하거나 부작용으로 인해 중단되거나 분석 당시 살아있는 참가자였습니다. Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다. 따라서,이 분석은 통계 분석 계획 (SAP)에 따라 풀링 된 용량 그룹을 기반으로 하였다.
부모 연구에서 무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 (B3461028), 현재 확장 연구 (B3461045)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지 [대략 91 개월]
모든 원인 사망률 사건을 가진 참가자 수 : 코호트 b
기간: B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
모든 원인 사망률에는 이식을 중단 한 모든 참가자 (즉, 즉 심장 이식 및 복합 심장 및 간 이식) 또는 심장 기계 보조 장치의 이식을 위해 사망과 동일한 방식으로 처리되었습니다. 간 전용 이식을 위해 중퇴 한 참가자의 데이터는 다른 모든 검열 참가자의 데이터와 동일한 방식으로 처리되었습니다. 검열 된 참가자는 연구를 완료하거나 연구에서 중단 한 참가자 (스폰서 또는 참가자가 AE를 철회하거나 AE로 인해 중단) 또는 분석 당시 살아있는 참가자였습니다. Kaplan Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
치료 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
AE는 조사 제품이나 의료 기기를받은 참가자의 의료가 적어지지 않았다. 이벤트가 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 치료 출현 AE는 치료 전 치료 기간 동안 발생하거나 전처리 상태에 대한 치료 기간 동안 악화 된 사건으로 정의되었다. AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았으며, 사망; 생명을 위협하고 (즉각적인 사망의 위험), 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/ 무능력을 초래했습니다. 선천성 이상/선천성 결함을 초래했습니다. 중요한 의료 행사로 간주됩니다.
B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 관련 사망률 사건 : 코호트 a
기간: 부모 연구에서 무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 (B3461028), 현재 확장 연구 (B3461045)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지 [대략 91 개월]
심혈관 관련 사망률에 대한 시간은 B3461028에서 무작위 처리의 첫 번째 용량으로부터 계산되었다. 이식 (심장 이식 및 심장 및 간 이식) 또는 심장 기계 보조 장치의 이식을 중단 한 참가자는 사망으로 취급되었습니다. 이 연구가 시작되기 전에 중단 한 부모 연구의 치료 된 참가자들도 계획 대로이 분석에 포함되었습니다. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. 따라서,이 분석은 SAP에 따라 풀링 된 용량 그룹을 기반으로 하였다.
부모 연구에서 무작위 치료의 첫 번째 용량으로부터 (B3461028), 현재 확장 연구 (B3461045)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지 [대략 91 개월]
심혈관 관련 사망률 사건이있는 참가자 수 : 코호트 B
기간: B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
심혈관 관련 및 불확실한 것으로 판결 된 사망자가보고되었다. 심혈관 관련 사망률 사건에는 사망, 심장 이식 및 심장 기계 보조 장치 이식이 사망으로 처리 된 이식이 포함되었습니다. 심혈관 관련성은 임상 적 판단에 근거한 것입니다.
B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
모든 원인 입원의 평균 연간 비율
기간: B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
참가자의 모든 원인 입원의 수를 몇 년 안에이 참가자의 연구 기간으로 나눈 값으로 각 참가자에 대해 모든 원인 입원의 평균 연간 비율을 계산했습니다. 입원은 병원 또는 동등한 의료 시설에서의 초기 입장 (24 시간 미만) 또는 기존 입학의 연장으로 정의되었습니다. 현재 확장 연구 중에 참가자가 병원에 ​​입원 한 모든 원인 입원만이 분석에 포함되었습니다. 무작위 화일 이전의 입원은 포함되지 않았습니다.
B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
평균 연간 심혈관 (CV) 관련 입원률
기간: B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
참가자의 CV 관련 입원 수가 몇 년 동안 연구 기간으로 나뉘어지면서 각 참가자에 대해 CV 관련 입원의 평균 연간 비율을 계산했습니다. CV 관련 입원에는 심부전, 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중 및 기타 심혈관 관련 사건으로 인한 입원이 포함되었습니다. 입원은 병원 또는 동등한 의료 시설에서의 초기 입장 (24 시간 미만) 또는 기존 입학의 연장으로 정의되었습니다. 입장료에는 병원 내에서 급성/집중 치료실로의 전환이 포함되었습니다 (예 : 정신과 날개에서 의료 바닥, 의료 바닥, 관상 동맥 치료실, 신경 학적 바닥, 결핵)로의 전환이 포함되었습니다.
B3461045 : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 28 일까지의 첫 번째 복용량 (약 61 개월)
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 임상 요약 점수 12, 30, 42, 60 및 90의 기준선에서 변경 : 코호트 a
기간: B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ-Clinical 요약 점수는 다음 도메인-물리적 제한 및 총 증상의 평균으로 계산되었으며 0 (최악의) -100 (최상의 가능한 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태의 단일 점수로 전환되었습니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터는 최소 제곱 (LS) 평균으로보고되었다.
B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
12, 30, 42, 60, 90 개월에 KCCQ 전체 점수의 기준선에서 변경 : 코호트 A
기간: B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ-Overall 점수는 다음과 같은 영역의 평균-신체적 제한, 총 증상 (평균 증상 빈도 및 증상 부담), 삶의 질, 사회적 제한 및 0 (최악의) -100 범위의 단일 점수로 전환되었습니다. 최상의 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선의 변화에 ​​대한 데이터는 LS 평균으로보고되었습니다.
B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
12, 30, 42, 60 및 90 개월에 KCCQ 총 증상 점수의 기준선에서 변화 : 코호트 a
기간: B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ 총 증상 점수는 다음 도메인 증상 빈도 및 증상 부담의 평균으로 계산되었으며 0 (최악의) -100 (최상의 가능한 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태로 변환되었습니다. 기준선의 변화에 ​​대한 데이터는 LS 평균으로보고되었습니다.
B3461028 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월; B3461045 : 42, 60 및 90 개월
12, 30 및 54 개월에 KCCQ 임상 요약 점수의 기준선에서 변경 : 코호트 B
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ-Clinical 요약 점수는 다음 도메인-물리적 제한 및 총 증상의 평균으로 계산되었으며 0 (최악의) -100 (최상의 가능한 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태의 단일 점수로 전환되었습니다. 기준선에서의 변화에 ​​대한 데이터는 평균으로보고되었습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
12, 30 및 54 개월에 KCCQ 전체 점수의 기준선에서 변경 : 코호트 B
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ-Overall 점수는 다음과 같은 영역의 평균-신체적 제한, 총 증상 (평균 증상 빈도 및 증상 부담), 삶의 질, 사회적 제한 및 0 (최악의) -100 범위의 단일 점수로 전환되었습니다. 최상의 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태. 기준선에서의 변화에 ​​대한 데이터는 평균으로보고되었습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
12, 30 및 54 개월에 KCCQ 총 증상 점수의 기준선에서 변경 : 코호트 B
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
KCCQ : 23 개 항목, 심부전 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. KCCQ는 신체적 한계, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 (증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 자기 효능, 삶의 질 및 사회적 한계)의 8 가지 도메인을 정량화합니다. 각 도메인에 대해 점수를 생성하고 0 (최악의)에서 100 (가능한 최상의 상태)에서 스케일링되었습니다. KCCQ 총 증상 점수는 다음 도메인 증상 빈도 및 증상 부담의 평균으로 계산되었으며 0 (최악의) -100 (최상의 가능한 상태), 높은 점수 = 더 나은 건강 상태로 변환되었습니다. 기준선에서의 변화에 ​​대한 데이터는 평균으로보고되었습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용량), 12 개월, 30 개월 및 54
뉴욕 하트 협회 (NYHA) 분류에서 기준선에서 전환 한 참가자 수 6, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
NYHA 분류 : 클래스 I : 심혈관 질환 (CVD)을 가진 참가자이지만 신체 활동의 한계는 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 각 통증을 유발하지 않습니다. 클래스 II : CVD를 가진 참가자는 신체 활동을 약간 제한하고 편안했습니다. 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 협심증 통증을 초래합니다. 클래스 III : CVD를 가진 참가자는 신체 활동의 현저한 제한을 초래하고 편안했습니다. 평범한 신체 활동 미만은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 각 통증을 유발합니다. 클래스 IV : CVD를 가진 참가자는 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 심장 부전 또는 앵무새 증후군의 증상은 휴식 중에도 존재할 수 있습니다. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가했습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60에 변경
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
BMI는 다음과 같이 계산되었다 : 킬로그램 (kg)의 체중을 미터 정사각형 (m^2)의 신체 높이 측정의 (/) 제곱으로 나눈 값으로 계산되었다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 42, 48, 54 및 60에 변형 체질량 지수 (MBMI)의 기준선에서 변화
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
참가자의 수정 된 (M) BMI를 계산하여 참가자에 위장관 관련이 있는지 확인했습니다. MBMI는 BMI에 혈청 알부민 농도 그램/리터 (G/L)에 의해 곱하여 계산되었다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
6 개월, 12, 18, 24, 30, 30, 42, 48, 54 및 60에서 트로포 닌 I 농도의 기준선에서 변화
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
트로포 닌 I은 심장 마커입니다. 마커의 높은 수준은 심장 손상을 나타냅니다. 밀리 리터 (NG/ML) 당 나노 그램으로 측정되었습니다. 안전 분석 집단에는이 연구에 등록되어 적어도 1 용량의 연구 약물을 복용 한 모든 참가자 (코호트 A 및 B)가 포함되었습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60에서 N- 말단 프로 호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP) 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60
NT-ProBNP는 심부전 또는 좌심실 기능 장애가있는 참가자의 예후 값을 가진 심장 마커였습니다. 리터당 Picomole (pmole/l)에서 측정되었습니다. 마커의 높은 수준은 심장 손상을 나타냅니다. 안전 분석 집단에는이 연구에 등록되어 적어도 1 용량의 연구 약물을 복용 한 모든 참가자 (코호트 A 및 B)가 포함되었습니다.
B3461045 : 기준선 (1 일, 사전 복용), 6 개월, 12, 18, 24, 30, 42, 48, 54 및 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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