트랜스티레틴 심근병증 환자에서 타파미디스의 장기 안전성
2024년 1월 9일 업데이트: Pfizer
TRANSTHYRETIN으로 진단된 피험자에서 TAFAMIDIS MEGLUMINE(PF-06291826-83) 20 MG 또는 80 MG[또는 TAFAMIDIS(PF-06291826-00) 61 MG]의 매일 경구 투여의 안전성을 평가하기 위한 3상 멀티센터, 공개 라벨 연구 심근병증(ATTR-CM)
트랜스티레틴 심근병증 치료를 위한 타파미디스를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
타파미디스 메글루민 20mg 및 80mg(또는 이용 가능한 경우 타파미디스 61mg)에 대한 추가 안전성 데이터를 얻고 최대 60개월 동안 등록된 피험자에게 계속해서 타파미디스를 제공하도록 설계된 글로벌 3상 공개 라벨 장기 연장 안전성 연구, 또는 피험자가 처방전을 통해 ATTR CM용 타파미디스에 접근할 수 있을 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1735
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Drug Services
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Taipei, 대만, 112
- Clinical Trial Pharmacy
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medical University of Heidelberg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- California Heart Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Skellefteå, 스웨덴, 931 86
- Skellefteå lasarett
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
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-
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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CAN
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Marseille, CAN, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Clinical Trial Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 A: 화이자 프로토콜 B3461028에 대한 연구 치료 30개월 완료
코호트 B: 이전에 화이자 연구 B3461028에 참여하지 않은 ATTR-CM 진단을 받은 특정 국가의 환자
제외 기준:
-간 및/또는 심장 이식 또는 이식된 심장 기계적 보조 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타파미디스
활성 치료 - 61 mg 또는 사용할 수 없는 경우 tafamidis megulmine 80 mg
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연질캡슐 1일 1회 60개월간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 및 치료에 따른 부작용 발생률
기간: 60개월 기준 기준
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치료군 분석을 위한 안전성 종점
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60개월 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 관련 사망률
기간: 60개월 기준 기준
|
심혈관 관련 사망률
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60개월 기준 기준
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모든 원인의 입원
기간: 60개월 기준 기준
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모든 원인의 입원 빈도
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60개월 기준 기준
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심혈관 관련 입원
기간: 60개월 기준 기준
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심혈관 관련 입원 빈도
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60개월 기준 기준
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 60개월 기준 기준
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire의 각 방문 시 기준선에서 변경
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60개월 기준 기준
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뉴욕심장협회 분류
기간: 60개월 기준 기준
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방문할 때마다 New York Heart Association(NYHA) 분류
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60개월 기준 기준
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체질량 지수/수정 체질량 지수
기간: 60개월 기준 기준
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방문할 때마다 체질량 지수/수정 체질량 지수의 기준선으로부터의 변화
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60개월 기준 기준
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심장 바이오마커
기간: 60개월 기준 기준
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각 방문 시 NT-proBNP 농도의 기준선 대비 변화
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60개월 기준 기준
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심장 바이오마커
기간: 60개월 기준 기준
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방문할 때마다 기준선에서 Troponin I 농도의 변화
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60개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461045
- 2016-000868-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 심근병증에 대한 임상 시험
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