Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo tafamidisu u pacjentów z kardiomiopatią transtyretynową

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA CODZIENNEGO DOUSTNEGO dawkowania TAFAMIDISU MEGLUMINOWEGO (PF-06291826-83) 20 MG LUB 80 MG [LUB TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] U OSÓB Z ROZPOZNANIEM TRANSTYRETYNY KARDIOMIOPATIA (ATTR-CM)

Otwarte badanie mające na celu ocenę tafamidisu w leczeniu kardiomiopatii transtyretynowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne faza 3, otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa megluminy tafamidisu w dawce 20 mg i 80 mg (lub tafamidisu w dawce 61 mg, jeśli jest dostępny) oraz kontynuowanie podawania zakwalifikowanym pacjentom tafamidisu przez okres do 60 miesięcy lub dopóki pacjent nie uzyska dostępu do tafamidisu na ATTR CM na receptę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1733

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Hiszpania
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Japonia
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Szwecja
      • Skellefteå, Szwecja, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A: Ukończenie 30-miesięcznego leczenia w ramach badania według protokołu Pfizer B3461028

Kohorta B: Pacjenci w określonych krajach, u których zdiagnozowano ATTR-CM, którzy nie uczestniczyli wcześniej w badaniu Pfizer B3461028

Kryteria wyłączenia:

-Przeszczep wątroby i/lub serca lub wszczepione mechaniczne urządzenie wspomagające pracę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafamidis
Aktywne leczenie - 61 mg lub, jeśli nie jest dostępne, Tafamidis Meglumine 80 mg
Lek: Tafamidis
Miękkie kapsułki żelowe podawane raz dziennie przez 60 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność z całego przyczyny: kohorta a
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia w badaniu macierzystym (B3461028) do 28 dni po ostatniej dawce badań leczenia w bieżącym badaniu rozszerzenia (B3461045), [około 91 miesięcy]
Czas na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obliczono na podstawie pierwszej dawki randomizowanego leczenia w badaniu rodziców (B3461028) na zdarzenia związane z śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia śmiertelności z jakichkolwiek przyczyny obejmowały zgony, przeszczepy serca i implantację urządzeń mechanicznych mechanicznych traktowanych jako śmierć. Leczeni uczestnicy z badania rodzicielskiego, którzy zaprzestali przed rozpoczęciem tego badania, zostali również uwzględnieni w tej analizie zgodnie z planem. Dane od uczestników, którzy porzucili przeszczep wyłącznie przez wątrobę, były obsługiwane w taki sam sposób, jak dane od wszystkich innych cenzurowanych uczestników. Uczestnicy ocenzurowani byli uczestnikami, którzy ukończyli badanie lub zaprzestali badania (w tym wycofani przez sponsora lub uczestników lub przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub żyjącego w momencie analizy. Do analizy zastosowano metodę Kaplana Meiera. Dlatego analiza ta była oparta na zbiorczych grupach dawek, zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP).
Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia w badaniu macierzystym (B3461028) do 28 dni po ostatniej dawce badań leczenia w bieżącym badaniu rozszerzenia (B3461045), [około 91 miesięcy]
Liczba uczestników z wydarzeniami o śmiertelności w całości: kohorta B
Ramy czasowe: B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny obejmowała wszystkich uczestników, którzy zaprzestali przeszczepu (tj. Przeszczep serca i połączone przeszczep serca i wątroby) lub w celu wszczepienia urządzenia asystenta mechanicznego serca były obsługiwane w taki sam sposób jak śmierć. Dane od uczestników, którzy porzucili przeszczep wyłącznie przez wątrobę, były obsługiwane w taki sam sposób, jak dane od wszystkich innych cenzurowanych uczestników. Uczestnicy ocenzurowani byli uczestnikami, którzy ukończyli badanie lub zaprzestali badania (w tym wycofani przez sponsora lub uczestników lub przerwanych z powodu AE) lub żywych w momencie analizy. Do analizy zastosowano metodę Kaplana Meiera.
B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES)
Ramy czasowe: B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
AE było żadnym niepotrzebnym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał produkt badawczy lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Leczenie pojawiło się AE zdefiniowane jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, które było nieobecne przed leczeniem lub pogorszyło się w okresie leczenia w stosunku do stanu wstępnego obróbki. AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne przy każdej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażało życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; uważane za ważne wydarzenie medyczne.
B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmiertelność związaną z serdowo-naczyniową: kohort a
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia w badaniu macierzystym (B3461028) do 28 dni po ostatniej dawce badań leczenia w bieżącym badaniu rozszerzenia (B3461045), [około 91 miesięcy]
Czas na śmiertelność związaną z serdowo-naczyniową obliczono na podstawie pierwszej dawki randomizowanego leczenia w B3461028. Uczestnicy, którzy przestali przeszczepić (czyli przeszczep serca i połączone przeszczep serca i wątroby) lub do implantacji urządzenia asystenta mechanicznego serca, zostali potraktowane jako śmierć. Leczeni uczestnicy z badania rodzicielskiego, którzy zaprzestali przed rozpoczęciem tego badania, zostali również uwzględnieni w tej analizie zgodnie z planem. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Dlatego analiza ta oparta była na zbiorczych grupach dawek, zgodnie z SAP.
Od pierwszej dawki randomizowanego leczenia w badaniu macierzystym (B3461028) do 28 dni po ostatniej dawce badań leczenia w bieżącym badaniu rozszerzenia (B3461045), [około 91 miesięcy]
Liczba uczestników z umieralnością z naczyniami sercowo -naczyniowymi: kohorta B
Ramy czasowe: B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Zgłoszono zgony uzasadnione jako związane z układem sercowo-naczyniowym i nieokreślone. Zdarzenia śmiertelności związane z sercowo-naczyniowym obejmowały śmierć, przeszczep serca i inflantację mechanicznych urządzeń mechanicznych traktowanych jako śmierć. Pokreśnienie sercowo -naczyniowe oparto na osądu klinicznym.
B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Średnia roczna stawka wszystkich przyczyn hospitalizacji
Ramy czasowe: B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Średnia roczna wskaźnik wszystkich przyczyn hospitalizacji obliczono dla każdego uczestnika jako liczbę wszystkich przyczyn hospitalizacji podzielonych przez czas trwania tego uczestnika na studiach od lat. Hospitalizację zdefiniowano jako każde wstępne przyjęcie (nawet mniej niż 24 godziny) w szpitalu lub równoważnym placówce opieki zdrowotnej lub przedłużeniu istniejącego przyjęcia. W tej analizie uwzględniono tylko wszystkie hospitalizacji, w których uczestnik został przyjęty do szpitala podczas bieżącego badania. Wszelkie hospitalizacje przed datą randomizacji nie zostały uwzględnione.
B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Średnia roczna wskaźnik hospitalizacji związanych z sercowo-naczyniowym (CV)
Ramy czasowe: B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Średni roczny wskaźnik hospitalizacji związanej z CV obliczono dla każdego uczestnika jako liczbę hospitalizacji związanych z CV, podzieloną przez czas trwania tego uczestnika na studiach od lat. Hospitalizacje związane z CV obejmowały hospitalizacje z powodu niewydolności serca, arytmii, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i innymi zdarzeniami związanymi z sercowo-naczyniowymi. Hospitalizację zdefiniowano jako każde wstępne przyjęcie (nawet mniej niż 24 godziny) w szpitalu lub równoważnym placówce opieki zdrowotnej lub przedłużeniu istniejącego przyjęcia. Wstęp obejmował również przeniesienie w szpitalu na oddział ostrej/intensywnej opieki (przykład: od skrzydła psychiatrycznego do podłogi medycznej, podłogę medyczną do oddziału opieki wieńcowej lub podłogę neurologiczną na jednostkę gruźlicy).
B3461045: Od pierwszej dawki leczenia do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (około 61 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas (KCCQ) Wyniki podsumowujące w miesiącach 12, 30, 42, 60 i 90: kohort a
Ramy czasowe: B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). KCCQ-Clinical Scresary Constrowano jako średnią z następujących domen-ograniczenie fizyczne i całkowite objawy i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 (najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od wartości wyjściowej zostały zgłoszone jako średnia najmniejsza kwadratowa (LS).
B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku KCCQ w wyniku 12, 30, 42, 60, 90: kohort a
Ramy czasowe: B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). Wynik KCCQ-Overall obliczono jako średnią z następujących dziedzin-Ograniczenie fizyczne, całkowite objawy (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawów), jakość życia, ograniczenie społeczne i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 ( Najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od linii bazowej zostały zgłoszone jako średnia LS.
B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
Zmiana od wartości wyjściowej w KCCQ Całkowity wynik objawów w miesiącach 12, 30, 42, 60 i 90: kohort a
Ramy czasowe: B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). Całkowity wynik objawów KCCQ obliczono jako średnią z następujących domen - częstotliwość objawów i obciążenie objawów i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 (najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od linii bazowej zostały zgłoszone jako średnia LS.
B3461028: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), 12, 30; B3461045: Miesiące 42, 60 i 90 (punkty czasowe były w stosunku do 1 dnia z B3461028; 42, 60 i 90 miesięcy wynosiły 12, 30 i 60 miesięcy B3461045)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach podsumowania klinicznego KCCQ w miesiącach 12, 30 i 54: kohorta B
Ramy czasowe: B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). KCCQ-Clinical Scresary Constrowano jako średnią z następujących domen-ograniczenie fizyczne i całkowite objawy i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 (najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od linii bazowej zostały zgłoszone jako średnio.
B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku KCCQ w wyniku 12, 30 i 54: kohorta B
Ramy czasowe: B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). Wynik KCCQ-Overall obliczono jako średnią z następujących dziedzin-Ograniczenie fizyczne, całkowite objawy (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawów), jakość życia, ograniczenie społeczne i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 ( Najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od linii bazowej zostały zgłoszone jako średnio.
B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
Zmiana od wartości wyjściowej w KCCQ Całkowity wynik objawów w miesiącach 12, 30 i 54: kohorta B
Ramy czasowe: B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
KCCQ: 23-elementowy, samodzielny kwestionariusz, który ocenia stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z niewydolnością serca. KCCQ określa 8 domen: ograniczenia fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość objawów, obciążenie objawów, całkowity objaw (średnia częstotliwość objawów i obciążenie objawami), własna skuteczność, jakość życia i ograniczenia społeczne). Wyniki wygenerowano dla każdej domeny i skalowano od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy możliwy status). Całkowity wynik objawów KCCQ obliczono jako średnią z następujących domen - częstotliwość objawów i obciążenie objawów i przekształcono w jeden wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) -100 (najlepszy możliwy status), wyższe wyniki = lepszy stan zdrowia. Dane dotyczące zmiany od linii bazowej zostały zgłoszone jako średnio.
B3461045: linia bazowa (dzień 1, przed dawką), miesiące 12, 30 i 54
Liczba uczestników z przejściem z klasyfikacji Bazacyjnej w New York Heart Association (NYHA) w miesiącu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ramy czasowe: B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Klasyfikacja NYHA: Klasa I: Uczestnicy z chorobą sercowo -naczyniową (CVD), ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności lub bólu kątowego; Klasa II: Uczestnicy z CVD, co powoduje niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej i byli wygodni w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dusznicy bolesnej; Klasa III: Uczestnicy z CVD, co skutkuje wyraźnym ograniczeniem aktywności fizycznej i byli wygodni w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból kątowy; Klasa IV: Uczestnicy z CVD, co powoduje niemożność kontynuowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności sercowej lub zespołu angalii mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podjęto jakąkolwiek aktywność fizyczną, wzrósł dyskomfort.
B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Zmiana od podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ramy czasowe: B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
BMI obliczono jako: masę ciała w kilogramie (kg) podzielonym przez (/) kwadrat pomiaru wysokości ciała w metrach kwadratowych (M^2).
B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku masy ciała (MBMI) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ramy czasowe: B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Zmodyfikowane (M) BMI uczestników obliczono w celu ustalenia, czy istniało jakiekolwiek zaangażowanie żołądkowo -jelitowe w uczestnikach. MBMI obliczono przez pomnożenie BMI za pomocą stężenia albuminy w surowicy Gram/litr (G/L).
B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu troponiny I w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ramy czasowe: B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Troponina I to markery serca. Wyższy poziom markera wskazywał na uszkodzenie serca. Miernik był w nanogramie na mililitr (NG/ML). Populacja analizy bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników (kohorty A i B), którzy zostali włączeni do tego badania i wzięli co najmniej 1 dawkę badanych leków.
B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu natriuretycznego mózgu N-końcowego mózgu (NT-PROBNP) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ramy czasowe: B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
NT-Probnp był markerem serca, który miał wartość prognostyczną dla uczestników z niewydolnością serca lub dysfunkcją lewej komory. Było to miary w pikomole na litr (PMOL/L). Wyższy poziom markera wskazywał na uszkodzenie serca. Populacja analizy bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników (kohorty A i B), którzy zostali włączeni do tego badania i wzięli co najmniej 1 dawkę badanych leków.
B3461045: Welina (dzień 1, przed dawką), miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj