Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Tafamidis hos personer med transthyretin kardiomyopati

28. januar 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 MULTICENTER, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL AT EVALUERE SIKKERHEDEN VED DAGLIG ORAL DOSERING AF TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG ELLER 80 MG [ELLER TAFAMIDIS (PF-06290WI1826-0MGRET 1826-0MGRET 1826-0MGN) KARDIOMYOPATI (ATTR-CM)

Åbent studie for at evaluere tafamidis til behandling af transthyretin kardiomyopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global fase 3, åbent langsigtet forlængelsessikkerhedsstudie designet til at indhente yderligere sikkerhedsdata for tafamidis meglumine 20 mg og 80 mg (eller tafamidis 61 mg, hvor det er tilgængeligt), og for at fortsætte med at give tilmeldte forsøgspersoner tafamidis i op til 60 måneder, eller indtil forsøgspersonen har adgang til tafamidis til ATTR CM via recept, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Spanien
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A: Afslutning af 30 måneders undersøgelsesbehandling på Pfizer Protocol B3461028

Kohorte B: Patienter i specifikke lande diagnosticeret med ATTR-CM, som ikke tidligere deltog i Pfizer-undersøgelse B3461028

Ekskluderingskriterier:

-Lever- og/eller hjertetransplantation eller implanteret hjerte-mekanisk hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafamidis
Aktiv behandling - 61 mg eller hvis ikke tilgængelig, tafamidis meglumine 80 mg
Medicin: Tafamidis
Bløde gelkapsler administreret én gang dagligt i 60 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af al årsagen: Kohort A
Tidsramme: Fra den første dosis af randomiseret behandling i forældrestudie (B3461028) op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling i den aktuelle udvidelsesundersøgelse (B3461045), [ca. op til 91 måneder]
Tid til dødelighed af al årsagen blev beregnet ud fra den første dosis af randomiseret behandling i forældrestudie (B3461028) til dødelighedsbegivenheder med alle årsager. Begivenheder til dødelighed af al årsagen omfattede dødsfald, hjertetransplantationer og hjertemekaniske assistentindretninger implantation behandlet som død. Behandlede deltagere fra den overordnede undersøgelse, der ophørte før starten af ​​denne undersøgelse, blev også inkluderet i denne analyse som planlagt. Data fra deltagere, der faldt ud for en levertransplantation, blev håndteret på samme måde som dataene fra alle andre censurerede deltagere. Censurerede deltagere var deltagere, der afsluttede studiet eller ophørte fra undersøgelsen (inklusive ophørt af sponsor eller deltagere trak sig tilbage eller blev ophørt på grund af bivirkninger (AE) eller i live på analysetidspunktet. Kaplan Meier -metoden blev anvendt til analyse. Derfor var denne analyse baseret på de samlede dosisgrupper i henhold til den statistiske analyseplan (SAP).
Fra den første dosis af randomiseret behandling i forældrestudie (B3461028) op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling i den aktuelle udvidelsesundersøgelse (B3461045), [ca. op til 91 måneder]
Antal deltagere med dødelighedsbegivenheder med al årsag: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Dødeligheden af ​​al årsag omfattede alle deltagere, der havde ophørt med transplantation (dvs. Hjertetransplantation og kombineret hjerte- og levertransplantation) eller til implantation af en hjerte -mekanisk assistentindretning blev håndteret på samme måde som døden. Data fra deltagere, der faldt ud for en levertransplantation, blev håndteret på samme måde som dataene fra alle andre censurerede deltagere. Censurerede deltagere var deltagere, der afsluttede studiet eller ophørte fra undersøgelsen (inklusive ophørt af sponsor eller deltagere trak sig tilbage eller blev ophørt på grund af AE) eller i live på tidspunktet for analysen. Kaplan Meier -metoden blev anvendt til analyse.
B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesprodukt eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. En behandling af en behandling blev defineret som en begivenhed, der opstod i behandlingsperioden, der var fraværende før behandling eller forværret i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død; var livstruende (øjeblikkelig risiko for død); påkrævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ mangler; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt; betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed.
B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær-relaterede dødelighedsbegivenheder: Kohort A
Tidsramme: Fra den første dosis af randomiseret behandling i forældrestudie (B3461028) op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling i den aktuelle udvidelsesundersøgelse (B3461045), [ca. op til 91 måneder]
Tid til hjerte-kar-relateret dødelighed blev beregnet ud fra den første dosis af randomiseret behandling i B3461028. Deltagere, der afbrød til transplantation (det er hjertetransplantation og kombineret hjerte- og levertransplantation) eller til implantation af hjertemekanisk assistentindretning blev behandlet som en død. Behandlede deltagere fra den overordnede undersøgelse, der ophørte før starten af ​​denne undersøgelse, blev også inkluderet i denne analyse som planlagt. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt. Derfor var denne analyse baseret på de samlede dosisgrupper i henhold til SAP.
Fra den første dosis af randomiseret behandling i forældrestudie (B3461028) op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling i den aktuelle udvidelsesundersøgelse (B3461045), [ca. op til 91 måneder]
Antal deltagere med hjerte -kar -relaterede dødelighedsbegivenheder: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Dødsfald, der blev bedømt som kardiovaskulær-relateret og ubestemt, blev rapporteret. Kardiovaskulære relaterede dødelighedsbegivenheder omfattede dødsfald, hjertetransplantationer og hjerte-mekaniske assistentindretninger implantation behandlet som død. Kardiovaskulær relaterethed var baseret på klinisk vurdering.
B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Gennemsnitlig årlig sats for alle forårsager indlæggelser
Tidsramme: B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Den gennemsnitlige årlige sats for al årsag til hospitalisering blev beregnet for hver deltager, da deltagerens antal af alle forårsager indlæggelser divideret med denne deltagers varighed i studiet i år. Hospitalisering blev defineret som enhver indledende optagelse (endnu mindre end 24 timer) på et hospital eller tilsvarende sundhedsfacilitet eller enhver forlængelse af en eksisterende optagelse. Kun alle forårsager indlæggelser, hvor deltageren blev indlagt på et hospital under den aktuelle udvidelsesundersøgelse, blev inkluderet i denne analyse. Eventuelle indlæggelser inden randomiseringsdatoen var ikke inkluderet.
B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Gennemsnitlig årlig hastighed for kardiovaskulær (CV) -relaterede indlæggelser
Tidsramme: B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Den gennemsnitlige årlige sats for CV -relateret hospitalisering blev beregnet for hver deltager som deltagerens antal CV -relaterede indlæggelser divideret med denne deltagers varighed i studiet i år. CV-relaterede indlæggelser omfattede indlæggelser på grund af hjertesvigt, arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde og andre kardiovaskulære relaterede begivenheder. Hospitalisering blev defineret som enhver indledende optagelse (endnu mindre end 24 timer) på et hospital eller tilsvarende sundhedsfacilitet eller enhver forlængelse af en eksisterende optagelse. Optagelse omfattede også overførsel inden for hospitalet til en akut/intensivafdeling (eksempel: fra den psykiatriske vinge til et medicinsk gulv, medicinsk gulv til en koronarplejeenhed eller neurologisk gulv til en tuberkuloseenhed).
B3461045: Fra første dosis af behandling op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 61 måneder)
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) Klinisk resume af scoringer i måneder 12, 30, 42, 60 og 90: kohort A
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ-klinisk sammenfattende score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner-fysisk begrænsning og totale symptomer og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som mindst kvadrat (LS) gennemsnit.
B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
Ændring fra baseline i KCCQ samlet score ved måneder 12, 30, 42, 60, 90: kohort A
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ-overall-score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner-Fysisk begrænsning, samlede symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombelastning), livskvalitet, social begrænsning og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 ( Bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som LS betyder.
B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
Ændring fra baseline i KCCQ Total symptomresultat ved måneder 12, 30, 42, 60 og 90: kohort A
Tidsramme: B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ Total Symptoms Score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner - symptomfrekvens og symptombyrde og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som LS betyder.
B3461028: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30; B3461045: Måneder 42, 60 og 90 (tidspunkter var i forhold til dag 1 fra B3461028; 42, 60 og 90 måneder var 12, 30 og 60 måneder af B3461045)
Ændring fra baseline i KCCQ klinisk sammenfattende score ved måned 12, 30 og 54: kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ-klinisk sammenfattende score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner-fysisk begrænsning og totale symptomer og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som gennemsnit.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
Ændring fra baseline i KCCQ samlet score ved måneder 12, 30 og 54: kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ-overall-score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner-Fysisk begrænsning, samlede symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombelastning), livskvalitet, social begrænsning og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 ( Bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som gennemsnit.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
Ændring fra baseline i KCCQ Total Symptom Score ved måneder 12, 30 og 54: Kohort B
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
KCCQ: 23-punkt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hjertesvigt. KCCQ kvantificerer 8 domæner: fysiske begrænsninger, symptomstabilitet, symptomfrekvens, symptombyrde, total symptom (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), selveffektivitet, livskvalitet og sociale begrænsninger). Resultater blev genereret for hvert domæne og skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst mulig status). KCCQ Total Symptoms Score blev beregnet som gennemsnit af følgende domæner - symptomfrekvens og symptombyrde og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (værst) -100 (bedst mulig status), højere score = bedre sundhedsstatus. Data til ændring fra baseline blev rapporteret som gennemsnit.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 12, 30 og 54
Antal deltagere med skift fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klassificering ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
NYHA Klassificering: Klasse I: Deltagere med hjerte -kar -sygdom (CVD) men uden at resultere begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginal smerte; Klasse II: Deltagere med CVD, hvilket resulterede i let begrænsning af fysisk aktivitet og var komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina -smerte; Klasse III: Deltagere med CVD, hvilket resulterede i markant begrænsning af fysisk aktivitet og var komfortable i hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginal smerte; Klasse IV: Deltagere med CVD, der resulterer i manglende evne til at fortsætte med fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginalsyndromet kan være til stede selv i hvile. Hvis der blev udført nogen fysisk aktivitet, blev ubehag øget.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) i måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
BMI blev beregnet som: kropsvægt i kg (kg) divideret med (/) kvadrat af kropshøjde på meter firkant (M^2).
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Ændring fra baseline i modificeret kropsmasseindeks (MBMI) i måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Ændret (M) BMI af deltagere blev beregnet for at afgøre, om der var noget gastrointestinal involvering i deltagerne. MBMI blev beregnet ved at multiplicere BMI ved serumalbuminkoncentration Gram/Liter (G/L).
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Ændring fra baseline i troponin I -koncentration ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Troponin I er hjertemarkører. Højere niveau af markøren var tegn på hjerteskader. Det var mål i nanogram pr. Ml (NG/ml). Population af sikkerhedsanalyse inkluderede alle deltagere (kohorter A og B), der blev indskrevet i denne undersøgelse og taget mindst 1 dosis af studiemedicin.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Ændring fra baseline i N-terminal prohormon hjernens natriuretiske peptid (NT-PROBNP) koncentration ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
NT-PROBNP var en hjerte-markør, der havde den prognostiske værdi for deltagere med hjertesvigt eller venstre ventrikulær dysfunktion. Det var mål i picomole pr. Liter (pmole/L). Højere niveau af markøren var tegn på hjerteskader. Population af sikkerhedsanalyse inkluderede alle deltagere (kohorter A og B), der blev indskrevet i denne undersøgelse og taget mindst 1 dosis af studiemedicin.
B3461045: Baseline (dag 1, præ-dosis), måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner