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Segurança a longo prazo de Tafamidis em indivíduos com cardiomiopatia por transtirretina

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 3 MULTICENTRADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DA DOSAGEM ORAL DIÁRIA DE TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG OU 80 MG [OU TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] EM INDIVÍDUOS DIAGNOSTICADOS COM TRANSTRETINA CARDIOMIOPATIA (ATTR-CM)

Estudo aberto para avaliar o tafamidis para o tratamento da cardiomiopatia por transtirretina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3 global, estudo de segurança de extensão de longo prazo aberto projetado para obter dados de segurança adicionais para tafamidis meglumina 20 mg e 80 mg (ou tafamidis 61 mg quando disponível) e para continuar a fornecer tafamidis aos indivíduos inscritos por até 60 meses, ou até que o sujeito tenha acesso a tafamidis para ATTR CM por meio de prescrição, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1733

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Espanha
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Espanha, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, França, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, França, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japão
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Suécia
      • Skellefteå, Suécia, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte A: Conclusão de 30 meses de tratamento do estudo no Protocolo Pfizer B3461028

Coorte B: Pacientes em países específicos diagnosticados com ATTR-CM que não participaram anteriormente do Estudo Pfizer B3461028

Critério de exclusão:

-Transplante de fígado e/ou coração, ou dispositivo de assistência mecânica cardíaca implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tafamidis
Tratamento ativo - 61 mg ou se não estiver disponível, tafamidis meglumina 80 mg
Medicamento: Tafamidis
Cápsulas de gel mole administradas uma vez ao dia durante 60 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para mortalidade por todas as causas: coorte a
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento randomizado no estudo dos pais (B3461028) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo atual de extensão (B3461045), [aproximadamente até 91 meses]
O tempo para a mortalidade por todas as causas foi calculado desde a primeira dose de tratamento randomizado no estudo dos pais (B3461028) até eventos de mortalidade por todas as causas. Os eventos de mortalidade por todas as causas incluíram mortes, transplantes cardíacos e dispositivos de assistência mecânica cardíaca que implantam tratados como morte. Os participantes tratados do estudo dos pais que descontinuaram antes do início deste estudo também foram incluídos nesta análise, conforme planejado. Os dados dos participantes que abandonaram um transplante somente para o fígado foram tratados da mesma maneira que os dados de todos os outros participantes censurados. Os participantes censurados foram participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram do estudo (incluindo descontinuados pelo patrocinador ou participantes se retiraram ou descontinuados devido a eventos adversos (AE) ou vivos no momento da análise. O método de Kaplan Meier foi usado para análise. Portanto, essa análise foi baseada nos grupos de dose combinados, conforme o Plano de Análise Estatística (SAP).
Desde a primeira dose de tratamento randomizado no estudo dos pais (B3461028) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo atual de extensão (B3461045), [aproximadamente até 91 meses]
Número de participantes com eventos de mortalidade por todas as causas: Coorte B
Prazo: B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
A mortalidade por todas as causas incluiu todos os participantes que interromperam o transplante (ou seja, transplante cardíaco e transplante de coração e fígado combinado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca, foram tratados da mesma maneira que a morte. Os dados dos participantes que abandonaram um transplante somente para o fígado foram tratados da mesma maneira que os dados de todos os outros participantes censurados. Os participantes censurados foram participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram do estudo (incluindo descontinuados pelo patrocinador ou participantes se retiraram ou descontinuados devido a AE) ou vivos no momento da análise. O método de Kaplan Meier foi usado para análise.
B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (AES)
Prazo: B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu produto investigacional ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso. Um EA emergente de tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou piorou durante o período de tratamento em relação ao estado de pré -tratamento. Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte; foi com risco de vida (risco imediato de morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito de nascimento; considerado um importante evento médico.
B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de eventos de mortalidade relacionados a cardiovasculares: coorte a
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento randomizado no estudo dos pais (B3461028) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo atual de extensão (B3461045), [aproximadamente até 91 meses]
O tempo para a mortalidade relacionada ao cardiovascular foi calculada a partir da primeira dose de tratamento randomizado em B3461028. Os participantes que descontinuaram o transplante (que é o transplante cardíaco e o transplante de coração e fígado combinado) ou para implantação do dispositivo de assistência mecânica cardíaca foram tratados como uma morte. Os participantes tratados do estudo dos pais que descontinuaram antes do início deste estudo também foram incluídos nesta análise, conforme planejado. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier. Portanto, essa análise foi baseada nos grupos de dose agrupados, conforme a seiva.
Desde a primeira dose de tratamento randomizado no estudo dos pais (B3461028) até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo atual de extensão (B3461045), [aproximadamente até 91 meses]
Número de participantes com eventos de mortalidade relacionados a cardiovasculares: coorte B
Prazo: B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Mortes julgadas como cardiovascular e indeterminadas foram relatadas. Os eventos de mortalidade relacionados a cardiovasculares incluíram mortes, transplantes cardíacos e dispositivos de assistência mecânica cardíaca que implantam tratados como morte. A relação cardiovascular foi baseada no julgamento clínico.
B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Taxa média anualizada de todas as hospitalizações causadas
Prazo: B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
A taxa média anual de toda a causa da hospitalização foi calculada para cada participante como o número de todas as causas do participante, dividido pela duração desse participante em estudos em anos. A hospitalização foi definida como qualquer admissão inicial (menos de 24 horas) em um hospital ou instalação de saúde equivalente ou qualquer prolongamento de uma admissão existente. Somente todas as causas de hospitalizações em que o participante foi admitido em um hospital durante o estudo atual de extensão foram incluídas nesta análise. Quaisquer hospitalizações anteriores à data de randomização não foram incluídas.
B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Taxa média anualizada de hospitalizações relacionadas a cardiovascular (CV)
Prazo: B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
A taxa média anual de hospitalização relacionada ao CV foi calculada para cada participante como o número de hospitalizações relacionadas ao CV do participante dividido pela duração deste participante no estudo em anos. As hospitalizações relacionadas ao CV incluíram hospitalizações devido a insuficiência cardíaca, arritmia, infarto do miocárdio, derrame e outros eventos relacionados a cardiovascular. A hospitalização foi definida como qualquer admissão inicial (menos de 24 horas) em um hospital ou instalação de saúde equivalente ou qualquer prolongamento de uma admissão existente. A admissão também incluiu a transferência dentro do hospital para uma unidade de terapia aguda/intensiva (exemplo: da asa psiquiátrica para um piso médico, piso médico a uma unidade de cuidados coronarianos ou piso neurológico para uma unidade de tuberculose).
B3461045: Desde a primeira dose de tratamento até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 61 meses)
Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ) Pontuações de resumo clínico nos meses 12, 30, 42, 60 e 90: coorte a
Prazo: B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). O escore de resumo clínico do KCCQ foi calculado como média dos seguintes domínios-limitação física e sintomas totais e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 (melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média de menor quadrado (LS).
B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
Mudança da linha de base na pontuação geral do KCCQ nos meses 12, 30, 42, 60, 90: coorte a
Prazo: B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). A pontuação do KCCQ no total foi calculada como média dos seguintes domínios-limitação física, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), qualidade de vida, limitação social e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 ( Melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média de LS.
B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
Mudança da linha de base na pontuação do sintoma total do KCCQ nos meses 12, 30, 42, 60 e 90: coorte a
Prazo: B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). O escore total dos sintomas do KCCQ foi calculado como média dos seguintes domínios - frequência dos sintomas e carga dos sintomas e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 (melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média de LS.
B3461028: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30; B3461045: meses 42, 60 e 90 (os momentos foram relativos ao dia 1 de B3461028; 42, 60 e 90 meses foram 12, 30 e 60 meses de B3461045)
Mudança da linha de base nas pontuações de resumo clínico do KCCQ nos meses 12, 30 e 54: Coorte B
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). O escore de resumo clínico do KCCQ foi calculado como média dos seguintes domínios-limitação física e sintomas totais e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 (melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média.
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
Mudança da linha de base na pontuação geral do KCCQ nos meses 12, 30 e 54: Coorte B
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). A pontuação do KCCQ no total foi calculada como média dos seguintes domínios-limitação física, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), qualidade de vida, limitação social e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 ( Melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média.
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
Mudança em relação à linha de base no KCCQ Total Syping Score nos meses 12, 30 e 54: Coorte B
Prazo: B3461045: Linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
KCCQ: questionário auto-administrado de 23 itens que avalia o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde nos participantes com insuficiência cardíaca. O KCCQ quantifica 8 domínios: limitações físicas, estabilidade dos sintomas, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, sintomas totais (média da frequência dos sintomas e carga dos sintomas), autoeficácia, qualidade de vida e limitações sociais). As pontuações foram geradas para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior) a 100 (melhor status possível). O escore total dos sintomas do KCCQ foi calculado como média dos seguintes domínios - frequência dos sintomas e carga dos sintomas e transformados em uma única pontuação que variou de 0 (pior) -100 (melhor status possível), pontuações mais altas = melhor estado de saúde. Os dados para alteração da linha de base foram relatados como média.
B3461045: Linha de base (dia 1, pré-dose), meses 12, 30 e 54
Número de participantes com mudança de linha de base na classificação da New York Heart Association (NYHA) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Classificação da NYHA: Classe I: participantes com doença cardiovascular (DCV), mas sem a limitação resultante da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginal; Classe II: Os participantes com DCV, resultando em ligeira limitação da atividade física e ficaram confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor angina; Classe III: Participantes com DCV, resultando em acentuada limitação da atividade física e estavam confortáveis ​​em repouso. Menos que a atividade física comum causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginal; Classe IV: participantes com DCV, resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Os sintomas de insuficiência cardíaca ou da síndrome anginal podem estar presentes mesmo em repouso. Se alguma atividade física foi realizada, o desconforto foi aumentado.
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
O IMC foi calculado como: peso corporal em quilograma (kg) dividido por (/) quadrado da medição da altura do corpo em metros quadrados (m^2).
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Mudança da linha de base no índice de massa corporal modificado (MBMI) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
O IMC modificado (M) dos participantes foi calculado para determinar se houve algum envolvimento gastrointestinal nos participantes. O MBMI foi calculado multiplicando o IMC pela concentração de albumina sérica grama/litro (G/L).
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Mudança da linha de base na concentração de troponina I nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Troponina I são os marcadores cardíacos. O nível mais alto do marcador foi indicativo de dano cardíaco. Foi medida em nanograma por mililitro (ng/ml). A população de análise de segurança incluiu todos os participantes (coortes A e B) que foram inscritos neste estudo e tomavam pelo menos 1 dose de medicamento em estudo.
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Mudança da linha de base na concentração do peptídeo natriurético do cérebro pró-hormônio N-terminal (NT-Probnp) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
O NT-Probnp era um marcador cardíaco que tinha o valor prognóstico dos participantes com insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda. Foi medida em picomole por litro (PMOLE/L). O nível mais alto do marcador foi indicativo de dano cardíaco. A população de análise de segurança incluiu todos os participantes (coortes A e B) que foram inscritos neste estudo e tomavam pelo menos 1 dose de medicamento em estudo.
B3461045: linha de base (dia 1, pré-dose), meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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