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Langzeitsicherheit von Tafamidis bei Patienten mit Transthyretin-Kardiomyopathie

28. Januar 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-MULTIZENTRIER-OFFEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT DER TÄGLICHEN ORALEN DOSIERUNG VON TAFAMIDIS MEGLUMIN (PF-06291826-83) 20 MG ODER 80 MG [ODER TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] BEI PERSONEN, DIE MIT TRANSTHYRETIN DIAGNOSTIZIERT WURDEN KARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)

Offene Studie zur Bewertung von Tafamidis zur Behandlung der Transthyretin-Kardiomyopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Phase-3-Sicherheitsstudie mit offener Langzeitverlängerung, um zusätzliche Sicherheitsdaten für Tafamidis-Meglumin 20 mg und 80 mg (oder Tafamidis 61 mg, sofern verfügbar) zu erhalten und um eingeschlossenen Probanden weiterhin Tafamidis für bis zu 60 Monate zu verabreichen, oder bis der Patient Zugang zu Tafamidis für ATTR CM auf Rezept hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Schweden
      • Skellefteå, Schweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A: Abschluss der 30-monatigen Studienbehandlung nach Pfizer-Protokoll B3461028

Kohorte B: Patienten in bestimmten Ländern, bei denen ATTR-CM diagnostiziert wurde und die zuvor nicht an der Pfizer-Studie B3461028 teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

-Leber- und/oder Herztransplantation oder implantiertes mechanisches Herzunterstützungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafamidis
Aktive Behandlung - 61 mg oder wenn nicht verfügbar, Tafamidis meglumin 80 mg
Arzneimittel: Tafamidis
Weichgelkapseln, die 60 Monate lang einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Gesamtmortalität: Kohorte a
Zeitfenster: Aus der ersten randomisierten Behandlung in der Elternstudie (B3461028) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie (B3461045) [ungefähr 91 Monate]
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität wurde von der ersten Dosis randomisierter Behandlung in der Elternstudie (B3461028) bis hin zu Gesamtmortalitätsereignissen berechnet. Die Gesamtmortalitätsereignisse umfassten Todesfälle, Herztransplantationen und kardiale mechanische Assistenzgeräte-Implantation, die als Tod behandelt wurden. Behandelte Teilnehmer aus der Elternstudie, die vor Beginn dieser Studie eingestellt wurden, wurden ebenfalls wie geplant in diese Analyse einbezogen. Daten von Teilnehmern, die für eine Transplantation nur für Leber ausfiel, wurden auf die gleiche Weise wie die Daten aller anderen zensierten Teilnehmer behandelt. Zensierte Teilnehmer waren Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben oder aus der Studie eingestellt wurden (einschließlich des Sponsors oder der Teilnehmer, die sich aufgrund einer unerwünschten Veranstaltung (AE) oder zum Zeitpunkt der Analyse zurückgezogen oder eingestellt haben. Die Kaplan Meier -Methode wurde zur Analyse verwendet. Daher basierte diese Analyse auf den gepoolten Dosisgruppen gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP).
Aus der ersten randomisierten Behandlung in der Elternstudie (B3461028) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie (B3461045) [ungefähr 91 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalitätsereignissen: Kohorte B
Zeitfenster: B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Die Gesamtmortalität umfasste alle Teilnehmer, die zur Transplantation eingestellt hatten (d. H. Herztransplantation und kombinierte Herz- und Lebertransplantation) oder zur Implantation eines kardialen mechanischen Assistenzgeräts wurden auf die gleiche Weise wie der Tod behandelt. Daten von Teilnehmern, die für eine Transplantation nur für Leber ausfiel, wurden auf die gleiche Weise wie die Daten aller anderen zensierten Teilnehmer behandelt. Zensierte Teilnehmer waren Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben oder aus der Studie abgebrochen wurden (einschließlich des Sponsors oder der Teilnehmer, die sich mit AE zurückgezogen oder zum Zeitpunkt der Analyse lebten. Die Kaplan Meier -Methode wurde zur Analyse verwendet.
B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der Untersuchungsprodukt oder medizinisches Gerät erhielt. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung haben. Eine auftretende AE ​​-Behandlung wurde als ein Ereignis definiert, das während der Behandlungszeit vor der Behandlung nicht vorhanden war oder während der Behandlungszeit im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterte. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, die: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (sofortiges Todesrisiko); erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte; führte zu angeborenem Anomalie/Geburtsfehler; als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für kardiovaskuläre Mortalitätsereignisse: Kohorte a
Zeitfenster: Aus der ersten randomisierten Behandlung in der Elternstudie (B3461028) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie (B3461045) [ungefähr 91 Monate]
Die Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität wurde aus der ersten randomisierten Behandlung in B3461028 berechnet. Teilnehmer, die zur Transplantation (dh Herztransplantation und kombinierter Herz- und Lebertransplantation) oder zur Implantation der kardialen mechanischen Assistenzvorrichtung eingestellt wurden, wurden als Tod behandelt. Behandelte Teilnehmer aus der Elternstudie, die vor Beginn dieser Studie eingestellt wurden, wurden ebenfalls wie geplant in diese Analyse einbezogen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet. Daher basierte diese Analyse auf den gepoolten Dosisgruppen gemäß dem SAP.
Aus der ersten randomisierten Behandlung in der Elternstudie (B3461028) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der aktuellen Verlängerungsstudie (B3461045) [ungefähr 91 Monate]
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Sterblichkeitsereignissen: Kohorte B
Zeitfenster: B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Es wurden Todesfälle als kardiovaskulär und unbestimmt gemeldet. Zu den kardiovaskulären Sterblichkeitsereignissen gehörten Todesfälle, Herztransplantationen und kardiale mechanische Assistenzgeräte, die als Tod behandelt wurden. Die kardiovaskuläre Verwandtschaft beruhte auf dem klinischen Urteilsvermögen.
B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Durchschnittliche annualisierte Rate aller Krankenhausaufenthalte Ursache
Zeitfenster: B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Die mittlere jährliche Rate aller Ursachen im Krankenhaus wurde für jeden Teilnehmer als die Anzahl aller Ursachen in Krankenhausaufenthalte geteilt durch die Studie dieses Teilnehmers in Jahren berechnet. Krankenhausaufenthalt wurde als anfängliche Aufnahme (sogar weniger als 24 Stunden) in einem Krankenhaus oder einer gleichwertigen Gesundheitseinrichtung oder einer Verlängerung einer bestehenden Aufnahme definiert. In dieser Analyse wurden nur alle Ursache Krankenhausaufenthalte einbezogen, bei denen der Teilnehmer während der aktuellen Verlängerungsstudie in ein Krankenhaus eingeliefert wurde. Alle Krankenhausaufenthalte vor dem Randomisierungsdatum wurden nicht berücksichtigt.
B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Durchschnittliche annualisierte Rate von kardiovaskulären (CV) bezogenen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Die mittlere jährliche Rate des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Lebensläufen wurde für jeden Teilnehmer als die Anzahl der CV -Krankenhausaufenthalte durch den Teilnehmer berechnet, geteilt durch die Studiendauer dieses Teilnehmers in Jahren. In den CV-bezogenen Krankenhausaufenthalten wurden Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Ereignissen gehörten. Krankenhausaufenthalt wurde als anfängliche Aufnahme (sogar weniger als 24 Stunden) in einem Krankenhaus oder einer gleichwertigen Gesundheitseinrichtung oder einer Verlängerung einer bestehenden Aufnahme definiert. Die Zulassung beinhaltete auch die Übertragung im Krankenhaus auf eine akute/intensive Pflegeeinheit (Beispiel: vom psychiatrischen Flügel auf einen medizinischen Boden, medizinischen Boden bis hin zu einer Koronarversorgung oder einem neurologischen Boden zu einer Tuberkulose -Einheit).
B3461045: Von der ersten Dosis der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 61 Monate)
Wechsel von der Grundlinie in Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Klinische Zusammenfassung in den Monaten 12, 30, 42, 60 und 90: Kohorte a
Zeitfenster: B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Die KCCQ-klinische Zusammenfassung wurde als Mittelwert der folgenden Domänen berechnet-physikalische Einschränkung und Gesamtsymptome und transformierte in einen einzelnen Score, der zwischen 0 (schlimmsten) -100 (bestmöglicher Status) lag, höhere Bewertungen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als mindestens Quadratmeter (LS) gemeldet.
B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
Wechsel von der Ausgangswert in der KCCQ -Gesamtbewertung in den Monaten 12, 30, 42, 60, 90: Kohorte A.
Zeitfenster: B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Der KCCQ-überall-Score wurde als Mittelwert der folgenden Domänen berechnet-körperliche Einschränkung, Gesamtsymptome (Durchschnitt der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Lebensqualität, soziale Einschränkung und verwandelte sich in eine einzige Punktzahl, die zwischen 0 (schlechtesten) bis 100 lag (ups. Besterer Status), höhere Punktzahlen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als LS -Mittelwert gemeldet.
B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
Wechsel von der Ausgangswert im KCCQ Total Symptom Score in den Monaten 12, 30, 42, 60 und 90: Kohorte A.
Zeitfenster: B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Der KCCQ -Gesamtsymptomwert wurde als Mittelwert der folgenden Domänen -Symptomfrequenz und Symptombelastung berechnet und in einen einzigen Score umgewandelt, der zwischen 0 (schlimmsten) -100 (bestmöglicher Status) lag, höhere Bewertungen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als LS -Mittelwert gemeldet.
B3461028: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30; B3461045: Monate 42, 60 und 90 (Zeitpunkte waren relativ zu Tag 1 von B3461028; 42, 60 und 90 Monaten waren 12, 30 und 60 Monate B3461045)
Wechsel von der Ausgangswert in KCCQ Clinical Summary Scores nach Monaten 12, 30 und 54: Kohorte B
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Die KCCQ-klinische Zusammenfassung wurde als Mittelwert der folgenden Domänen berechnet-physikalische Einschränkung und Gesamtsymptome und transformierte in einen einzelnen Score, der zwischen 0 (schlimmsten) -100 (bestmöglicher Status) lag, höhere Bewertungen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Mittelwert angegeben.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der KCCQ -Gesamtbewertung in den Monaten 12, 30 und 54: Kohorte B
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Der KCCQ-überall-Score wurde als Mittelwert der folgenden Domänen berechnet-körperliche Einschränkung, Gesamtsymptome (Durchschnitt der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Lebensqualität, soziale Einschränkung und verwandelte sich in eine einzige Punktzahl, die zwischen 0 (schlechtesten) bis 100 lag (ups. Besterer Status), höhere Punktzahlen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Mittelwert angegeben.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
Wechseln Sie vom Ausgangswert im KCCQ Total Symptom Score in Monaten 12, 30 und 54: Kohorte B
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
KCCQ: 23-Punkte, selbstverwalteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. KCCQ Quantifiziert 8 Domänen: körperliche Einschränkungen, Symptomstabilität, Symptomfrequenz, Symptombelastung, Gesamtsymptom (Mittelwert der Symptomfrequenz und Symptombelastung), Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen). Für jede Domäne wurden die Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtesten) auf 100 (bestmöglicher Status) skaliert. Der KCCQ -Gesamtsymptomwert wurde als Mittelwert der folgenden Domänen -Symptomfrequenz und Symptombelastung berechnet und in einen einzigen Score umgewandelt, der zwischen 0 (schlimmsten) -100 (bestmöglicher Status) lag, höhere Bewertungen = besserer Gesundheitszustand. Daten für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Mittelwert angegeben.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 12, 30 und 54
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von Baseline in der New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung im 6., 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
NYHA -Klassifizierung: Klasse I: Teilnehmer mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD), jedoch ohne sich daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine unangemessene Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Anginalschmerzen; Klasse II: Teilnehmer mit CVD, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führten und sich in Ruhe bequem waren. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina -Schmerzen; Klasse III: Teilnehmer mit CVD, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führten und sich in Ruhe bequem waren. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Anginalschmerzen; Klasse IV: Teilnehmer mit CVD, was zu einer Unfähigkeit führt, körperliche Aktivität ohne Beschwerden fortzusetzen. Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Anginalsyndroms können auch in Ruhe vorhanden sein. Wenn eine körperliche Aktivität durchgeführt wurde, wurde das Beschwerden erhöht.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Wechseln Sie in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 von Ausgangsbeginn im Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
BMI wurde berechnet als: Körpergewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch das (/) Quadrat der Körpergrößenmessung in Metern Quadrat (M^2).
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Änderung von der Ausgangswert im modifizierten Body Mass Index (MBMI) in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Der modifizierte (m) BMI der Teilnehmer wurde berechnet, um festzustellen, ob die Teilnehmer an der Magen -Darm -Beteiligung beteiligt waren. Der MBMI wurde durch Multiplikation von BMI mit Serumalbumin -Konzentration Gramm/Liter (G/L) berechnet.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Wechseln Sie in der Konzentration der Troponin I nach Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Troponin I ist die Herzmarker. Eine höhere Ebene des Markers wandte sich auf Herzschäden hin. Es war eine Maßnahme im Nanogramm pro Milliliter (NG/ml). Die Sicherheitsanalysepopulation umfasste alle Teilnehmer (Kohorten A und B), die in diese Studie aufgenommen wurden und mindestens 1 Dosis Studienmedikamente eingenommen wurden.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Veränderung vom Ausgangswert in N-terminalen Prohormon-Gehirnnatriuretikpeptid (NT-ProBNP) -Konzentration in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Zeitfenster: B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
NT-ProBNP war ein Herzmarker, der den prognostischen Wert für Teilnehmer mit Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion hatte. Es war eine Maßnahme in Picomol pro Liter (PMOLE/L). Eine höhere Ebene des Markers wandte sich auf Herzschäden hin. Die Sicherheitsanalysepopulation umfasste alle Teilnehmer (Kohorten A und B), die in diese Studie aufgenommen wurden und mindestens 1 Dosis Studienmedikamente eingenommen wurden.
B3461045: Grundlinie (Tag 1, Vordosis), Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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