Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit von Tafamidis bei Patienten mit Transthyretin-Kardiomyopathie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-MULTIZENTRIER-OFFEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT DER TÄGLICHEN ORALEN DOSIERUNG VON TAFAMIDIS MEGLUMIN (PF-06291826-83) 20 MG ODER 80 MG [ODER TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] BEI PERSONEN, DIE MIT TRANSTHYRETIN DIAGNOSTIZIERT WURDEN KARDIOMYOPATHIE (ATTR-CM)

Offene Studie zur Bewertung von Tafamidis zur Behandlung der Transthyretin-Kardiomyopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Phase-3-Sicherheitsstudie mit offener Langzeitverlängerung, um zusätzliche Sicherheitsdaten für Tafamidis-Meglumin 20 mg und 80 mg (oder Tafamidis 61 mg, sofern verfügbar) zu erhalten und um eingeschlossenen Probanden weiterhin Tafamidis für bis zu 60 Monate zu verabreichen, oder bis der Patient Zugang zu Tafamidis für ATTR CM auf Rezept hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Schweden
      • Skellefteå, Schweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A: Abschluss der 30-monatigen Studienbehandlung nach Pfizer-Protokoll B3461028

Kohorte B: Patienten in bestimmten Ländern, bei denen ATTR-CM diagnostiziert wurde und die zuvor nicht an der Pfizer-Studie B3461028 teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

-Leber- und/oder Herztransplantation oder implantiertes mechanisches Herzunterstützungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafamidis
Aktive Behandlung – 61 mg oder, falls nicht verfügbar, Tafamidis-Megulmin 80 mg
Arzneimittel: Tafamidis
Weichgelkapseln, die 60 Monate lang einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Sicherheitsendpunkte zur Analyse der Behandlungsgruppen
Baseline bis Monat 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Herz-Kreislauf-bedingte Mortalität
Baseline bis Monat 60
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Baseline bis Monat 60
Herz-Kreislauf-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Häufigkeit von kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen
Baseline bis Monat 60
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Baseline bis Monat 60
Klassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bei jedem Besuch
Baseline bis Monat 60
Body-Mass-Index/modifizierter Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Veränderung des Body-Mass-Index/modifizierten Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Baseline bis Monat 60
Kardiale Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Änderung der NT-proBNP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Baseline bis Monat 60
Kardiale Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Änderung der Troponin-I-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthyretin (TTR) Amyloid-Kardiomyopathie

Klinische Studien zur Tafamidis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren