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Sicurezza a lungo termine di Tafamidis in soggetti con cardiomiopatia da transtiretina

28 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA DELLA DOSAGGIO ORALE GIORNALIERO DI TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG O 80 MG [O TAFAMIDIS (PF-06291826-00) 61 MG] IN SOGGETTI CON DIAGNOSI DI TRANSTIRETIN CARDIOMIOPATIA (ATTR-CM)

Studio in aperto per valutare tafamidis per il trattamento della cardiomiopatia da transtiretina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Globale Fase 3, studio di estensione a lungo termine in aperto sulla sicurezza progettato per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza per tafamidis meglumine 20 mg e 80 mg (o tafamidis 61 mg se disponibile) e per continuare a fornire ai soggetti arruolati tafamidis fino a 60 mesi, o fino a quando il soggetto non ha accesso a tafamidis per ATTR CM tramite prescrizione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical trial Pharmacy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Spagna
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Unidad de Insuficiencia Cardiaca Avanzada y Transplante Cardiaco
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Svezia
      • Skellefteå, Svezia, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Drug Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A: completamento di 30 mesi di trattamento in studio sul protocollo Pfizer B3461028

Coorte B: pazienti in paesi specifici con diagnosi di ATTR-CM che non avevano precedentemente partecipato allo studio Pfizer B3461028

Criteri di esclusione:

-Trapianto di fegato e/o cuore o dispositivo di assistenza meccanica cardiaca impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tafamidis
Trattamento attivo - 61 mg o se non disponibile, TAFAMIDIS Meglumine 80 mg
Droga: Tafamidis
Capsule di gel morbido somministrate una volta al giorno per 60 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to-cause Mortalità: coorte a
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento randomizzato nello studio dei genitori (B3461028) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio nello studio di estensione attuale (B3461045), [circa fino a 91 mesi]
La mortalità per tutte le cause è stata calcolata dalla prima dose di trattamento randomizzato nello studio dei genitori (B3461028) a eventi di mortalità per tutte le cause. Gli eventi di mortalità per tutte le cause includevano decessi, trapianti di cuore e dispositivi di assistenza meccanica cardiaca impiantati trattati come morte. I partecipanti trattati dallo studio dei genitori che hanno interrotto prima dell'inizio di questo studio sono stati inclusi anche in questa analisi come previsto. I dati dei partecipanti che hanno abbandonato un trapianto di soli epatici sono stati gestiti allo stesso modo dei dati di tutti gli altri partecipanti censurati. I partecipanti censurati erano partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto dallo studio (incluso l'interruzione dello sponsor o dei partecipanti si sono ritirati o interrotti a causa di eventi avversi (AE) o vivi al momento dell'analisi. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi. Pertanto, questa analisi si basava sui gruppi di dose aggregati, secondo il piano di analisi statistica (SAP).
Dalla prima dose di trattamento randomizzato nello studio dei genitori (B3461028) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio nello studio di estensione attuale (B3461045), [circa fino a 91 mesi]
Numero di partecipanti con eventi di mortalità per tutte le cause: coorte b
Lasso di tempo: B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
La mortalità per tutte le cause includeva tutti i partecipanti che avevano interrotto il trapianto (ad es. Trapianto di cuore e trapianto di cuore e fegato combinato) o per l'impianto di un dispositivo di assistenza meccanica cardiaca, sono stati gestiti allo stesso modo della morte. I dati dei partecipanti che hanno abbandonato un trapianto di soli epatici sono stati gestiti allo stesso modo dei dati di tutti gli altri partecipanti censurati. I partecipanti censurati erano partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto dallo studio (incluso l'interruzione dello sponsor o dei partecipanti si sono ritirati o interrotti a causa di AE) o vivi al momento dell'analisi. Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per l'analisi.
B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (AES)
Lasso di tempo: B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto prodotti investigativi o dispositivi medici; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un AE emergente di trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato di pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che tutti i non SAES. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); richiesto ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/ incapacità persistente o significativa; ha provocato anomalia congenita/difetto alla nascita; considerato un importante evento medico.
B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per eventi di mortalità per cardiovascolare: coorte a
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento randomizzato nello studio dei genitori (B3461028) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio nello studio di estensione attuale (B3461045), [circa fino a 91 mesi]
Il tempo alla mortalità cardiovascolare è stato calcolato dalla prima dose di trattamento randomizzato in B3461028. I partecipanti che hanno interrotto il trapianto (ovvero il trapianto di cuore e il trapianto di cuore e fegato combinato) o per l'impianto del dispositivo di assistenza meccanica cardiaca sono stati trattati come una morte. I partecipanti trattati dallo studio dei genitori che hanno interrotto prima dell'inizio di questo studio sono stati inclusi anche in questa analisi come previsto. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Pertanto, questa analisi si basava sui gruppi di dose aggregati, secondo la SAP.
Dalla prima dose di trattamento randomizzato nello studio dei genitori (B3461028) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio nello studio di estensione attuale (B3461045), [circa fino a 91 mesi]
Numero di partecipanti con eventi di mortalità correlati cardiovascolari: coorte B
Lasso di tempo: B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Sono stati segnalati decessi giudicati come cardiovascolari e indeterminati. Gli eventi di mortalità per cardiovascolare includevano decessi, trapianti cardiaci e dispositivi di assistenza meccanica cardiaca impiantati trattati come morte. La relazione cardiovascolare si basava sul giudizio clinico.
B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Tasso medio annualizzato di tutte le ricoveri della causa
Lasso di tempo: B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Il tasso medio annuo di tutte le causa del ricovero è stato calcolato per ciascun partecipante poiché il numero di ricoveri di tutte le causa del partecipante diviso per la durata di questo partecipante in studio da anni. Il ricovero in ospedale è stato definito come qualsiasi ammissione iniziale (anche meno di 24 ore) in un ospedale o una struttura sanitaria equivalente o qualsiasi prolungamento di un'ammissione esistente. Solo tutti i ricoveri causati in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale durante l'attuale studio di estensione sono stati inclusi in questa analisi. Eventuali ricoveri prima della data di randomizzazione non sono stati inclusi.
B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Tasso medio annualizzato di ricoveri correlati a cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Il tasso medio annuo di ricovero in ospedale correlato al CV è stato calcolato per ciascun partecipante come numero di ricoveri correlati al CV da parte del partecipante diviso per la durata di questo partecipante in studio negli anni. I ricoveri legati al CV includevano ricoveri a causa di insufficienza cardiaca, aritmia, infarto del miocardio, ictus e altri eventi correlati ai cardiovascolari. Il ricovero in ospedale è stato definito come qualsiasi ammissione iniziale (anche meno di 24 ore) in un ospedale o una struttura sanitaria equivalente o qualsiasi prolungamento di un'ammissione esistente. L'ammissione includeva anche il trasferimento all'interno dell'ospedale in un'unità di terapia acuta/intensiva (esempio: dall'ala psichiatrica a un pavimento medico, al pavimento medico a un'unità di cure coronarica o al pavimento neurologico a un'unità di tubercolosi).
B3461045: dalla prima dose di trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (circa fino a 61 mesi)
Cambiamento dal basale nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Scarsi di riepilogo clinico ai mesi 12, 30, 42, 60 e 90: coorte A
Lasso di tempo: B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio di riepilogo clinico KCCQ è stato calcolato come media dei seguenti domini: limitazione fisica e sintomi totali e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) -100 (miglior stato possibile), punteggi più alti = stato di salute migliore. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come media meno quadrata (LS).
B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
Modifica dal basale nel punteggio complessivo KCCQ a mesi 12, 30, 42, 60, 90: coorte A
Lasso di tempo: B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio KCCQ-Overall è stato calcolato come media dei seguenti domini: limitazione fisica, sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), qualità della vita, limitazione sociale e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggio) -100 ( Miglior stato possibile), punteggi più alti = migliore stato di salute. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come medio LS.
B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
Modifica dal basale nel punteggio del sintomo totale KCCQ a mesi 12, 30, 42, 60 e 90: coorte A
Lasso di tempo: B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio dei sintomi totali di KCCQ è stato calcolato come media dei seguenti domini: frequenza dei sintomi e onere dei sintomi e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggio) -100 (miglior stato possibile), punteggi più alti = stato di salute migliore. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come medio LS.
B3461028: base (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30; B3461045: mesi 42, 60 e 90 (i punti temporali erano relativi al giorno 1 da B3461028; 42, 60 e 90 mesi erano 12, 30 e 60 mesi di B3461045)
Modifica dal basale nei punteggi di sintesi clinici KCCQ ai mesi 12, 30 e 54: coorte B
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio di riepilogo clinico KCCQ è stato calcolato come media dei seguenti domini: limitazione fisica e sintomi totali e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) -100 (miglior stato possibile), punteggi più alti = stato di salute migliore. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come media.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
Modifica dal basale nel punteggio complessivo KCCQ a mesi 12, 30 e 54: coorte B
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio KCCQ-Overall è stato calcolato come media dei seguenti domini: limitazione fisica, sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), qualità della vita, limitazione sociale e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggio) -100 ( Miglior stato possibile), punteggi più alti = migliore stato di salute. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come media.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
Modifica dal basale nel punteggio del sintomo totale KCCQ a mesi 12, 30 e 54: coorte B
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
KCCQ: questionario auto-somministrato a 23 elementi che valuta lo stato di salute e la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti con insufficienza cardiaca. KCCQ quantifica 8 domini: limiti fisici, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, onere dei sintomi, sintomo totale (media della frequenza dei sintomi e onere dei sintomi), autoefficacia, qualità della vita e limitazioni sociali). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e ridimensionati da 0 (peggiore) a 100 (miglior stato possibile). Il punteggio dei sintomi totali di KCCQ è stato calcolato come media dei seguenti domini: frequenza dei sintomi e onere dei sintomi e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggio) -100 (miglior stato possibile), punteggi più alti = stato di salute migliore. I dati per la modifica rispetto al basale sono stati riportati come media.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 12, 30 e 54
Numero di partecipanti con passaggio dalla classificazione di base della New York Heart Association (NYHA) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Classificazione NYHA: Classe I: partecipanti con malattia cardiovascolare (CVD) ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca indebita affaticamento, palpitazione, dispnea o dolore anginale; Classe II: partecipanti con CVD con una leggera limitazione dell'attività fisica ed erano a proprio agio a riposo. L'attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione, dispnea o dolore angina; Classe III: partecipanti con CVD con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica ed erano a proprio agio a riposo. Meno dell'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginale; Classe IV: partecipanti con CVD con conseguente incapacità di portare avanti qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginale possono essere presenti anche a riposo. Se è stata intrapresa un'attività fisica, il disagio è stato aumentato.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
L'IMC è stato calcolato come: peso corporeo in chilogrammo (kg) diviso per (/) quadrato di misurazione dell'altezza del corpo in metri quadrati (m^2).
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Variazione dal basale nell'indice di massa corporea modificata (MBMI) ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
L'IMC modificato (m) dei partecipanti è stato calcolato per determinare se vi è stato un coinvolgimento gastrointestinale nei partecipanti. L'MBMI è stato calcolato moltiplicando BMI per concentrazione sierica di concentrazione di albumina/litro (G/L).
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Cambia dal basale nella concentrazione di troponina I ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
La troponina I è i marker cardiaci. Un livello più elevato del marcatore era indicativo di danni cardiaci. Era una misura in nanogramma per millilitro (Ng/mL). La popolazione di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti (coorti A e B) che erano iscritti a questo studio e assunti almeno 1 dose di farmaci per lo studio.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Cambiamento dal basale nel proormone n-termone cerebrale peptide natriuretico (NT-proBNP) alla concentrazione di mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
NT-ProBNP era un marcatore cardiaco che aveva il valore prognostico per i partecipanti con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra. Era una misura in picomole per litro (pmole/l). Un livello più elevato del marcatore era indicativo di danni cardiaci. La popolazione di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti (coorti A e B) che erano iscritti a questo studio e assunti almeno 1 dose di farmaci per lo studio.
B3461045: basale (giorno 1, pre-dose), mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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